Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC435 Plus Pegylated Interferon Alfa-2a og Ribavirin hos deltagere med kronisk HCV-infektion

20. september 2016 opdateret af: Janssen-Cilag International NV

Et fase 3, åbent, enkeltarmsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​TMC435 Plus pegyleret interferon Alfa-2a og ribavirin administreret i 12 uger i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​12 ugers behandling med TMC435 plus pegyleret interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) og ribavirin (RBV) hos tidligere ubehandlede voksne deltagere med genotype 1 eller genotype 4 kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt studie, hvor alle deltagere vil modtage tredobbelt terapi med følgende 3 medikamenter: TMC435 også kaldet simeprevir (tidligere kendt som TMC435350), som er en undersøgelsesmedicin i udvikling til behandling af kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion, pegyleret interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) og ribavirin (RBV). PegIFNa-2a og RBV er kommercielt tilgængelige terapier til HCV-infektion. Deltagerne vil modtage behandling med TMC435, PegIFNa-2a og RBV i 12 uger. Hvis blodniveauerne af HCV-ribonukleinsyre (RNA) overvåget i uge 2, 4 og 8 er under 25 IE/ml, vil al behandling blive stoppet i uge 12. Hvis HCV RNA-værdier er over 25 IE/ml i uge 2, 4 eller 8, vil behandling med PegIFNa-2a og RBV fortsætte i yderligere 12 uger (op til uge 24), medmindre protokolspecificerede stopkriterier er opfyldt i uge 4 eller 12, på hvilket tidspunkt al behandling vil blive afbrudt. Undersøgelsen vil blive udført i 3 faser: en screeningsfase på maksimalt 6 uger, en behandlingsfase, der strækker sig fra dag 1 (baseline) op til 12 eller 24 uger afhængigt af responsen på behandlingen, og en efterbehandlingsperiode på 24 uger efter deltagerens sidste planlagte dosis af studielægemidlet. Varigheden af ​​deltagelsen (eksklusive screeningsfasen) for hver deltager vil variere mellem 36 og 48 uger, afhængigt af respons på behandlingen. Blodprøver til laboratorieanalyse vil blive indhentet fra deltagere på protokol-specificerede tidspunkter under undersøgelsen, og deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
      • Limoges Cedex, Frankrig
      • Orleans, Frankrig
      • St Laurent Du Var, Frankrig
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valme, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiv med bekræftet kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • leverbiopsi udført inden for 2 år før screening eller ikke-invasiv bekræftelse af leversygdomsstadiet (ved forbigående elastografi) udført inden for 6 måneder før screening
  • leversygdomsstadium svarende til Metavir Score F0-F2 (ingen fibrose eller portalfibrose uden eller med få septa)

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere med fremskreden leversygdom svarende til Metavir-score F3-F4 (brodannende fibrose eller skrumpelever), med leverdekompensation, med enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi og/eller med en ikke-genotype 1 eller ikke-genotype 4 hepatitis C , vil hepatitis B eller HIV co-infektion blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMC435 + PegIFNa-2a + RBV
TMC435 vil blive administreret som tredobbelt terapi med pegyleret interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) og ribavirin (RBV).
Medicin: TMC435
150 mg indtaget oralt (gennem munden) som en kapsel med mad en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Pegyleret interferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
180 mcg administreret i henhold til producentens ordinationsinformation som en 0,5 ml subkutan (under huden) (SC) injektion en gang om ugen om morgenen eller aftenen i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
1000 mg eller 1200 mg administreret i henhold til producentens ordinationsinformation i op til 24 uger. Hvis deltagerens baseline kropsvægt er < 75 kg, vil den samlede daglige dosis af RBV være 1000 mg, indgivet oralt (gennem munden) som 400 mg (2 tabletter á 200 mg, indtagelse med mad) om morgenen og 600 mg (3 tabletter á 200 mg, indtagelse med mad) om aftenen. Hvis baseline kropsvægten er > eller = 75 kg, vil den samlede daglige dosis være 1200 mg, indgivet som 600 mg morgen og aften (3 tabletter á 200 mg pr. indtag, med mad).
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (procent) af deltagere, der er inficeret med genotype 1 HCV med et vedvarende virologisk respons 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 24
Deltagerne anses for at have nået SVR12, hvis hepatitis C-virus (HCV)-ribonukleinsyreniveauer (RNA) ved den faktiske afslutning af behandlingen er < 25 IE/mL upåviselige, OG på tidspunktet for SVR12 (dvs. 12 uger efter den planlagte afslutning af behandling [EOT]), HCV RNA-niveauer < 25 IE/mL, som ikke kan påvises.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen (procent) af deltagere, der er inficeret med genotype 4 HCV med et vedvarende virologisk respons 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 24
Se SVR12 defineret ovenfor.
Uge 24
Andelen (procentdelen) af deltagere, der opnår hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Hurtig virologisk respons (RVR) defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 25 IE/mL upåviselig målt 4 uger efter behandlingsstart. RVR vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Uge 4
Andelen (procent) af deltagere, der opnår virologisk respons i uge 2 (W2VR)
Tidsramme: Uge 2
Virologisk respons ved uge 2 (W2VR) defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) < 25 IE/mL (påviselig eller upåviselig) målt 2 uger efter behandlingsstart. W2VR vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Uge 2
Andelen (procent) af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Uge 48
Deltagerne anses for at have nået SVR24, hvis hepatitis C-virus (HCV)-ribonukleinsyreniveauer (RNA) ved den faktiske afslutning af behandlingen er < 25 IE/mL upåviselige, OG på tidspunktet for SVR24 (dvs. 24 uger efter den planlagte afslutning af behandling [EOT]) HCV RNA-niveauer < 25 IE/mL kan ikke påvises. SVR24 vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Uge 48
Andelen (procent) af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 24
SVR12 (defineret ovenfor) vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Uge 24
Andelen (procentdelen) af deltagere med > eller = 2 log reduktion i hepatitis C virus (HCV) RNA på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 48
Skal vurderes for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Op til uge 48
Andelen (procentdelen) af deltagere med hepatitis C-virus (HCV) RNA < 25 IE/mL, der ikke kan påvises på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til uge 48
Skal vurderes for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Op til uge 48
Andelen (procentdelen) af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 48
Viralt gennembrud er en bekræftet stigning på > 1 log10 IE/ml i hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau, der er nået, eller et bekræftet HCV RNA niveau på > 100 IE/ml hos deltagere, hvis HCV RNA niveauer tidligere havde været under kvantificeringsgrænsen (< 25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (< 25 IE/ml ikke påviselig), mens de var i undersøgelsesbehandling. Viralt gennembrud vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Op til uge 48
Andelen (procentdelen) af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 48
Deltagerne anses for at have et viralt tilbagefald, hvis hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)-niveauer < 25 IE/mL ikke kan påvises, OG under opfølgningsperioden HCV RNA-niveauer > eller = 25 IE/mL . Viralt tilbagefald vil blive vurderet for alle deltagere pr. tildelt samlet behandlingsvarighed og pr. HCV-genotype (separat).
Op til uge 48
Ændring fra baseline i Hepatitis C Treatment Symptom & Impact Questionnaire (HCV SIQ) symptom og effektscore
Tidsramme: Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
HCV SIQ beder deltagerne om at vurdere 26 symptomer forbundet med HCV eller dets behandling, og hvordan symptomer påvirkede deltagernes liv i løbet af den foregående uge. Dette spørgeskema giver et simpelt værktøj til at overvåge symptomer under HCV-behandling og opfølgning. Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion for begge genotyper kombineret (underanalyser for hver genotype separat vil også blive udført).
Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
Ændring fra baseline i The Fatigue Severity Scale (FSS) totalscore
Tidsramme: Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
FSS vil blive brugt til at dokumentere træthedens sværhedsgrad og indvirkningen af ​​træthed på deltagernes dagligdag. Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion for begge genotyper kombineret (underanalyser for hver genotype separat vil også blive udført).
Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
Ændring fra baseline i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) score
Tidsramme: Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
CES-D er en kort vurdering, der beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de i den seneste uge oplevede 20 symptomer forbundet med depressiv sygdom, vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion for begge genotyper kombineret (underanalyser for hver genotype separat vil også blive udført).
Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitets- og aktivitetsindekset (WPAI) for mistet arbejdstid for hepatitis C, svækkelse af daglig aktivitet og produktivitetsresultater
Tidsramme: Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
(WPAI) vil blive brugt til at måle virkningen af ​​HCV på mistet tid fra arbejdet (fravær), nedsat præstation under arbejdet (produktivitetssvækkelse) og svækkelse i daglige aktiviteter uden hensyntagen til beskæftigelsesstatus. Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion for begge genotyper kombineret (underanalyser for hver genotype separat vil også blive udført).
Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) værdiansættelsesindeks og Descriptive System scores
Tidsramme: Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
EQ-5D-spørgeskemaet er et instrument designet til at vurdere den overordnede helbredsstatus ved hjælp af 5 sundhedsdimensionsscores (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression) og en "termometer" visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion for begge genotyper kombineret (underanalyser for hver genotype separat vil også blive udført).
Dag 1 og ved hvert studiebesøg op til uge 48
Andelen (procent) af deltagere med normaliserede alaninaminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Op til uge 48
Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion (separat efter genotype)
Op til uge 48
Ændring fra screening i vurdering af leversygdomsstadiet
Tidsramme: Uge -6; Uge 48
Skal vurderes hos deltagere med genotype 1 eller genotype 4 HCV-infektion (separat efter genotype).
Uge -6; Uge 48
Antallet af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til uge 48
Alle deltagere vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen for forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder psykiatriske symptomer, anæmi, hyperglykæmi (forhøjede glukoseniveauer), forstyrrelser i serumkreatininniveauer (et mål for renal [nyre] sikkerhed), nedsat hvide blodlegemer (WBC) Antal, nedsat blodpladetal (blodets evne til at størkne) og skjoldbruskkirtelabnormiteter.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Efterforskere

  • Studieleder: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Anden identifikator: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner