Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435 Plus pegyloidusta interferoni alfa-2a:sta ja ribaviriinista potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio

tiistai 20. syyskuuta 2016 päivittänyt: Janssen-Cilag International NV

Vaihe 3, avoin, yksihaarainen tutkimus TMC435 Plus pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi annettuna 12 viikon ajan aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on krooninen genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon TMC435- ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PegIFNα-2a) ja ribaviriinin (RBV) hoidon tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla on genotyyppi 1 tai genotyyppi 4. krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat kolminkertaista hoitoa seuraavilla kolmella lääkkeellä: TMC435, joka tunnettiin myös nimellä simepreviiri (aiemmin TMC435350), joka on kehitteillä oleva tutkimuslääke kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) hoitoon. infektio, pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFNa-2a) ja ribaviriini (RBV). PegIFNa-2a ja RBV ovat kaupallisesti saatavilla olevia hoitoja HCV-infektioon. Osallistujat saavat hoitoa TMC435:llä, PegIFNa-2a:lla ja RBV:llä 12 viikon ajan. Jos veren HCV-ribonukleiinihapon (RNA) tasot, joita seurataan viikoilla 2, 4 ja 8, ovat alle 25 IU/ml, kaikki hoito lopetetaan viikolla 12. Jos HCV-RNA-arvot ovat yli 25 IU/ml viikolla 2, 4 tai 8, PegIFNα-2a- ja RBV-hoitoa jatketaan vielä 12 viikkoa (viikolle 24 asti), elleivät protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyty viikolla 4 tai 12, jolloin kaikki hoito keskeytetään. Tutkimus tehdään kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, joka kestää enintään 6 viikkoa, hoitovaihe, joka ulottuu päivästä 1 (perustilanne) 12 tai 24 viikkoon hoitovasteesta riippuen, ja hoidon jälkeinen 24 viikon seurantajakso. osallistujan viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistumisen kesto (pois lukien seulontavaihe) vaihtelee kunkin osallistujan osalta 36 ja 48 viikon välillä hoitovasteen mukaan. Verinäytteet laboratorioanalyysiä varten otetaan osallistujilta tutkimussuunnitelman mukaisina ajankohtina tutkimuksen aikana ja osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Valme, Espanja
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
      • Limoges Cedex, Ranska
      • Orleans, Ranska
      • St Laurent Du Var, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmin hoitamaton, jolla on vahvistettu krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • maksabiopsia, joka on tehty 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai ei-invasiivinen maksasairausvaiheen vahvistus (transientilla elastografialla), joka on tehty 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Maksasairausvaihe, joka vastaa Metavir Score F0-F2 -tasoa (ei fibroosia tai portaalifibroosi ilman väliseiniä tai muutamalla väliseinällä)

Poissulkemiskriteerit:

- Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, joka vastaa Metavir-pistemäärää F3-F4 (siltafibroosi tai kirroosi), joilla on maksan vajaatoiminta, mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV, ja/tai joilla on ei-genotyyppi 1 tai ei-genotyyppi 4 C-hepatiitti , hepatiitti B tai HIV-yhteisinfektio jätetään tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMC435 + PegIFNa-2a + RBV
TMC435:tä annetaan kolmoishoitona pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PegIFNa-2a) ja ribaviriinin (RBV) kanssa.
Lääke: TMC435
150 mg otettuna suun kautta (suun kautta) kapselina ruoan kanssa kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a (PegIFNa-2a)
180 mikrogrammaa annettuna valmistajan ohjetietojen mukaan 0,5 ml:n subkutaanisena (ihonalaisena) (SC) injektiona kerran viikossa aamulla tai illalla 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini (RBV)
1000 mg tai 1200 mg annettuna valmistajan ohjeiden mukaan enintään 24 viikon ajan. Jos osallistujan lähtöpaino on < 75 kg, RBV:n vuorokausiannos on yhteensä 1 000 mg, annettuna suun kautta (suun kautta) 400 mg (2 200 mg tablettia, ruuan kanssa otettuna) aamulla ja 600 mg (3 200 mg:n tabletit ruoan kanssa) illalla. Jos lähtöpaino on > tai = 75 kg, kokonaisvuorokausiannos on 1200 mg, joka annetaan 600 mg aamulla ja illalla (3 200 mg:n tablettia aterian yhteydessä).
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka saivat tartunnan genotyypin 1 HCV:llä ja joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien katsotaan saavuttaneen SVR12:n, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -tasot ovat hoidon lopussa alle 25 IU/ml havaitsemattomia JA SVR12-hetkellä (eli 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen). hoito [EOT]), HCV RNA -tasot < 25 IU/ml ei havaittavissa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka saivat tartunnan genotyypin 4 HCV:llä ja joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24
Katso yllä määritelty SVR12.
Viikko 24
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
Nopea virologinen vaste (RVR), joka määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA) < 25 IU/ml, ei havaittavissa mitattuna 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. RVR arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikko 4
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), jotka saavuttavat virologisen vasteen viikolla 2 (W2VR)
Aikaikkuna: Viikko 2
Virologinen vaste viikolla 2 (W2VR), joka määritellään hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappona (RNA) < 25 IU/ml (havaittavissa tai ei havaittavissa) mitattuna 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. W2VR arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikko 2
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujien katsotaan saavuttaneen SVR24:n, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) -tasot ovat hoidon lopussa alle 25 IU/ml havaitsemattomia JA SVR24-hetkellä (eli 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen). hoito [EOT]) HCV RNA -tasot < 25 IU/ml ei havaittavissa. SVR24 arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikko 48
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 24
SVR12 (määritelty yllä) arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikko 24
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n logaritminen on > tai = 2 logaritmi, joka ajankohtana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Arvioidaan kaikille osallistujille määrättyä kokonaishoidon kestoa ja HCV-genotyyppiä kohti (erikseen).
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA < 25 IU/ml, joka ei ole havaittavissa kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Arvioidaan kaikille osallistujille määrättyä kokonaishoidon kestoa ja HCV-genotyyppiä kohti (erikseen).
Viikolle 48 asti
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien osuus (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Viruksen läpimurto on C-hepatiittiviruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tason vahvistettu nousu > 1 log10 IU/ml alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistettu HCV RNA -taso > 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot ovat oli aiemmin ollut alle määritysrajan (< 25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (< 25 IU/ml ei havaittavissa) tutkimushoidon aikana. Viruksen läpimurto arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Osallistujilla katsotaan saaneen viruksen uusiutumisen, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasot ovat hoidon lopussa < 25 IU/mL, joita ei voida havaita, JA seurantajakson aikana HCV-RNA-tasot > tai = 25 IU/ml . Viruksen uusiutuminen arvioidaan kaikille osallistujille määrätyn kokonaishoidon keston ja HCV-genotyypin mukaan (erikseen).
Viikolle 48 asti
Muutos lähtötasosta hepatiitti C -hoidon oire- ja vaikutuskyselyn (HCV SIQ) oire- ja vaikutuspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
HCV SIQ pyytää osallistujia arvioimaan 26 HCV:hen tai sen hoitoon liittyvää oiretta ja kuinka oireet vaikuttivat osallistujien elämään edellisen viikon aikana. Tämä kyselylomake tarjoaa yksinkertaisen työkalun oireiden seurantaan HCV-hoidon ja seurannan aikana. Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio molemmille genotyypeille yhdistettynä (subanalyysit tehdään myös kullekin genotyypille erikseen).
Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
FSS:ää käytetään dokumentoimaan väsymyksen vakavuus ja väsymyksen vaikutus osallistujien jokapäiväiseen elämään. Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio molemmille genotyypeille yhdistettynä (subanalyysit tehdään myös kullekin genotyypille erikseen).
Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
CES-D on lyhyt arvio, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein heillä oli viimeisen viikon aikana 20 masennussairauteen liittyvää oireita, ja sitä käytetään arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta. Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio molemmille genotyypeille yhdistettynä (subanalyysit tehdään myös kullekin genotyypille erikseen).
Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
Työn tuottavuus- ja aktiivisuusindeksin (WPAI) muutos lähtötasosta hepatiitti C:n jääneen työajan, päivittäisen aktiivisuuden heikkenemisen ja tuottavuuspisteiden osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
(WPAI) käytetään mittaamaan HCV:n vaikutusta työstä poissaoloaikaan (poissaolot), heikentyneeseen suorituskykyyn työssä (tuottavuuden heikkeneminen) ja päivittäisten toimintojen heikkenemiseen riippumatta työllisyystilanteesta. Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio molemmille genotyypeille yhdistettynä (subanalyysit tehdään myös kullekin genotyypille erikseen).
Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) arvostusindeksissä ja kuvaavassa järjestelmässä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
EQ-5D-kysely on väline, joka on suunniteltu arvioimaan yleistä terveydentilaa käyttämällä viittä terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) ja "lämpömittarin" visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jotka vaihtelevat 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio molemmille genotyypeille yhdistettynä (subanalyysit tehdään myös kullekin genotyypille erikseen).
Päivä 1 ja jokaisella opintokäynnillä viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien osuus (prosenttiosuus), joilla on normalisoitu alaniiniaminotransferaasi (ALT) -taso
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio (genotyypin mukaan erikseen)
Viikolle 48 asti
Muutos seulonnasta maksasairauden vaiheen arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikko -6; Viikko 48
Arvioidaan osallistujilla, joilla on genotyypin 1 tai genotyypin 4 HCV-infektio (genotyypin mukaan erikseen).
Viikko -6; Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Kaikkia osallistujia seurataan koko tutkimuksen ajan haittavaikutusten esiintymisen varalta, mukaan lukien psykiatriset oireet, anemia, hyperglykemia (kohonneet glukoosipitoisuudet), seerumin kreatiniinitasojen häiriöt (munuaisten [munuaisten] turvallisuuden mittari), valkoisten verisolujen (WBC) väheneminen. Lasku, verihiutaleiden määrän lasku (veren hyytymiskyky) ja kilpirauhasen poikkeavuudet.
Viikolle 48 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag International NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Muu tunniste: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa