Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC435 Plus pegilált interferon alfa-2a és ribavirin vizsgálata krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 20. frissítette: Janssen-Cilag International NV

Egy 3. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a TMC435 Plus pegilált alfa-2a-interferon és ribavirin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 héten keresztül kezeletlen, krónikus 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 12 hetes TMC435 plusz pegilált interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) és ribavirin (RBV) 12 hetes kezelésének hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése korábban nem kezelt, 1-es vagy 4-es genotípusú felnőtt résztvevőknél. krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nemzetközi vizsgálat, amelyben minden résztvevő hármas terápiát kap a következő 3 gyógyszerrel: TMC435, más néven szimeprevir (korábbi nevén TMC435350), amely a krónikus hepatitis C vírus (HCV) kezelésére fejlesztés alatt álló vizsgálati gyógyszer. fertőzés, pegilált interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) és ribavirin (RBV). A PegIFNα-2a és az RBV a kereskedelemben beszerezhető terápiák a HCV fertőzés kezelésére. A résztvevők TMC435, PegIFNα-2a és RBV kezelést kapnak 12 hétig. Ha a 2., 4. és 8. héten megfigyelt HCV ribonukleinsav (RNS) vérszintje 25 NE/ml alatt van, a 12. héten minden kezelést leállítanak. Ha a HCV RNS-értékek 25 NE/ml felett vannak a 2., 4. vagy 8. héten, a PegIFNα-2a-val és RBV-vel történő kezelés további 12 hétig (legfeljebb a 24. hétig) folytatódik, hacsak a protokollban meghatározott leállítási kritériumok nem teljesülnek a 4. héten. vagy 12-én, ekkor minden kezelést leállítanak. A vizsgálat 3 fázisban zajlik: egy legfeljebb 6 hetes szűrési szakasz, egy kezelési szakasz, amely az 1. naptól (alapvonal) 12 vagy 24 hétig tart a kezelésre adott választól függően, és egy 24 hetes kezelés utáni követési időszak. a résztvevő utolsó tervezett vizsgálati gyógyszeradagja után. A részvétel időtartama (kivéve a szűrési fázist) minden résztvevő esetében 36 és 48 hét között változik, a kezelésre adott választól függően. A laboratóriumi elemzéshez vérmintákat vesznek a résztvevőktől a vizsgálat során a protokollban meghatározott időpontokban, és a résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Edegem, Belgium
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
      • Limoges Cedex, Franciaország
      • Orleans, Franciaország
      • St Laurent Du Var, Franciaország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Frankfurt, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Würzburg, Németország
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
      • Valme, Spanyolország
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban nem kezelt, igazolt krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzéssel
  • a szűrést megelőző 2 éven belül végzett májbiopszia vagy a májbetegség stádiumának non-invazív igazolása (tranziens elaszográfiával) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • a májbetegség stádiuma, amely megegyezik a Metavir Score F0-F2-vel (nincs fibrózis, vagy portális fibrózis septa nélkül vagy kevéssel)

Kizárási kritériumok:

- A Metavir F3-F4 pontszámmal egyenértékű előrehaladott májbetegségben szenvedők (áthidaló fibrózis vagy cirrhosis), dekompenzációban szenvedő máj, bármely nem HCV etiológiájú májbetegségben és/vagy nem 1-es vagy 4-es genotípusú hepatitis C-ben szenvedő betegek , a hepatitis B vagy HIV egyidejű fertőzést kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
A TMC435-öt hármas terápiaként adják be pegilált interferon alfa-2a-val (PegIFNα-2a) és ribavirinnel (RBV).
Drog: TMC435
150 mg szájon át (szájon át) kapszulában, étkezés közben naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Pegilált interferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg a gyártó előírásai szerint 0,5 ml-es szubkután (bőr alá) (SC) injekcióként hetente egyszer reggel vagy este, legfeljebb 24 hétig.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin (RBV)
1000 mg vagy 1200 mg a gyártó előírásai szerint, legfeljebb 24 hétig. Ha a résztvevő kiindulási testtömege < 75 kg, az RBV teljes napi adagja 1000 mg, szájon át (szájon át) beadva 400 mg (2 db 200 mg-os tabletta, étkezés közben) reggel és 600 mg (3). 200 mg-os tabletta étkezés közben) este. Ha a kiindulási testtömeg > vagy = 75 kg, a teljes napi adag 1200 mg, 600 mg-os adagban reggel és este (bevételenként 3 db 200 mg-os tabletta étkezés közben).
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött résztvevők aránya (százaléka) tartós virológiai választ 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (SVR12)
Időkeret: 24. hét
A résztvevők akkor tekintik az SVR12-t elértnek, ha a kezelés tényleges végén a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 25 NE/mL nem mutatható ki, ÉS az SVR12 időpontjában (azaz 12 héttel a kezelés tervezett vége után). kezelés [EOT]), a HCV RNS szintje < 25 IU/mL nem mutatható ki.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-es genotípusú HCV-vel fertőzött résztvevők aránya (százaléka) tartós virológiai válaszreakcióval 12 héttel a kezelés tervezett befejezése után (SVR12)
Időkeret: 24. hét
Lásd a fent meghatározott SVR12-t.
24. hét
A gyors virológiai választ (RVR) elért résztvevők aránya (százaléka)
Időkeret: 4. hét
Gyors virológiai válasz (RVR) a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) meghatározása szerint < 25 NE/ml, a kezelés megkezdése után 4 héttel mérve, nem mutatható ki. Az RVR-t minden résztvevőnél a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön-külön) értékeljük.
4. hét
Azon résztvevők aránya (százaléka), akik virológiai választ értek el a 2. héten (W2VR)
Időkeret: 2. hét
Virológiai válasz a 2. héten (W2VR) a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) < 25 NE/ml (kimutatható vagy nem kimutatható) definíciója szerint 2 héttel a kezelés megkezdése után mérve. A W2VR-t minden résztvevőnél értékelik a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
2. hét
Azon résztvevők aránya (százaléka), akiknél a kezelés tervezett befejezése után 24 héttel tartós virológiai válasz alakult ki (SVR24)
Időkeret: 48. hét
Úgy kell tekinteni, hogy a résztvevők elérték az SVR24-et, ha a kezelés tényleges végén a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 25 NE/mL nem mutatható ki, ÉS az SVR24 időpontjában (azaz 24 héttel a kezelés tervezett vége után). kezelés [EOT]) HCV RNS szint < 25 IU/mL nem mutatható ki. Az SVR24-et minden résztvevőnél értékelik a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
48. hét
Azon résztvevők aránya (százaléka), akiknél a kezelés tervezett befejezése után 12 héttel tartós virológiai válasz alakult ki (SVR12)
Időkeret: 24. hét
Az SVR12-t (fent definiált) minden résztvevőnél értékelik a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
24. hét
Azon résztvevők aránya (százaléka), akiknél a hepatitis C vírus (HCV) RNS-tartalma > vagy = 2 log csökkenést mutat az egyes időpontokban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Minden résztvevő esetében értékelni kell a teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők aránya (százaléka), akiknél a hepatitis C vírus (HCV) RNS-je < 25 NE/mL nem mutatható ki minden időpontban
Időkeret: Akár a 48. hétig
Minden résztvevő esetében értékelni kell a teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
Akár a 48. hétig
A vírusáttörést elért résztvevők aránya (százaléka).
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vírus áttörése a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintjének megerősített > 1 log10 NE/ml-es növekedése az elért legalacsonyabb szinthez képest, vagy a HCV RNS > 100 NE/ml megerősített HCV RNS szintje azoknál a résztvevőknél, akiknek HCV RNS szintje van. korábban a mennyiségi meghatározási határ alatt volt (< 25 NE/mL kimutatható) vagy nem volt kimutatható (< 25 NE/mL nem mutatható ki) a vizsgálati kezelés alatt. A vírus áttörését minden résztvevőnél a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön-külön) értékelik.
Akár a 48. hétig
A vírusrelapszusban szenvedők aránya (százaléka).
Időkeret: Akár a 48. hétig
A résztvevőket vírusrelapszusnak tekintjük, ha a kezelés tényleges végén a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) szintje < 25 IU/mL nem mutatható ki, ÉS a követési időszakban a HCV RNS szintje > vagy = 25 NE/mL . A vírusrelapszusokat minden résztvevőnél értékelik a kijelölt teljes kezelési időtartam és a HCV genotípus szerint (külön).
Akár a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Hepatitis C kezelési tünet- és hatáskérdőív (HCV SIQ) tünet- és hatáspontszámában
Időkeret: 1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
A HCV SIQ arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a HCV-vel vagy annak kezelésével kapcsolatos 26 tünetet, és hogy a tünetek hogyan befolyásolták a résztvevők életét az előző héten. Ez a kérdőív egyszerű eszközt biztosít a tünetek nyomon követésére a HCV-kezelés és a nyomon követés során. Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél mindkét genotípusra együttesen kell értékelni (minden genotípusra külön-külön is szubanalízist kell végezni).
1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skála (FSS) összpontszámában
Időkeret: 1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Az FSS-t a fáradtság súlyosságának és a fáradtságnak a résztvevők mindennapi életére gyakorolt ​​hatásának dokumentálására fogják használni. Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél mindkét genotípusra együttesen kell értékelni (minden genotípusra külön-külön is szubanalízist kell végezni).
1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a The Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámában
Időkeret: 1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
A CES-D egy rövid értékelés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen gyakran tapasztaltak az elmúlt héten 20, a depressziós betegséggel összefüggő tünetet, és ezt fogják használni a depressziós tünetek súlyosságának értékelésére. Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél mindkét genotípusra együttesen kell értékelni (minden genotípusra külön-külön is szubanalízist kell végezni).
1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási indexében (WPAI) a Hepatitis C kihagyott munkaidőre, a napi aktivitási csökkenésre és a termelékenységi pontszámokra vonatkozóan
Időkeret: 1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
A (WPAI) a HCV hatásának mérésére szolgál a munkából kimaradt időre (hiányzás), a munkahelyi teljesítmény csökkenésére (termelékenység romlása) és a napi tevékenységek károsodására, függetlenül a foglalkoztatási státusztól. Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél mindkét genotípusra együttesen kell értékelni (minden genotípusra külön-külön is szubanalízist kell végezni).
1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós (EQ5D) vizuális analóg skála (VAS) értékelési indexében és a leíró rendszer pontszámaiban
Időkeret: 1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
Az EQ-5D kérdőív egy olyan eszköz, amely az általános egészségi állapot felmérésére szolgál 5 egészségügyi dimenzió pontszám (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) és egy „hőmérő” vizuális analóg skála (VAS) felhasználásával. 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél mindkét genotípusra együttesen kell értékelni (minden genotípusra külön-külön is szubanalízist kell végezni).
1. nap és minden tanulmányi látogatáson a 48. hétig
A normalizált alanin-aminotranszferáz (ALT) szinttel rendelkező résztvevők aránya (százaléka).
Időkeret: Akár a 48. hétig
1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél értékelendő (genotípus szerint külön-külön)
Akár a 48. hétig
Változás a szűréstől a májbetegség stádiumának felmérésében
Időkeret: Hét -6; 48. hét
Az 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő résztvevőknél értékelendő (genotípusonként külön-külön).
Hét -6; 48. hét
A nemkívánatos eseményeket bejelentő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vizsgálat során minden résztvevőt ellenőrizni fognak a nemkívánatos események előfordulása szempontjából, beleértve a pszichiátriai tüneteket, anémiát, hiperglikémiát (emelkedett glükózszint), a szérum kreatininszintjének zavarait (a vese [vese] biztonságának mérőszáma), a fehérvérsejtszám (WBC) csökkenést. Szám, csökkent vérlemezkeszám (a vér alvadási képessége) és pajzsmirigy-rendellenességek.
Akár a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag International NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a TMC435

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel