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TMC435 加聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林在慢性 HCV 感染者中的研究

2016年9月20日 更新者：Janssen-Cilag International NV

一项 3 期、开放标签、单臂研究，以评估 TMC435 加聚乙二醇化干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林在慢性基因 1 型或基因型 4 HCV 感染的初治受试者中给药 12 周的安全性和有效性

本研究的目的是评估使用 TMC435 加聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PegIFNα-2a) 和利巴韦林 (RBV) 治疗 12 周的疗效、耐受性和安全性，用于先前未治疗的基因型 1 或基因型 4 成年参与者慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、国际研究，所有参与者将接受以下 3 种药物的三联疗法： TMC435 也称为 simeprevir（以前称为 TMC435350），这是一种正在开发的用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的研究药物感染、聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PegIFNα-2a) 和利巴韦林 (RBV)。 PegIFNα-2a 和 RBV 是市售的 HCV 感染疗法。 参与者将接受为期 12 周的 TMC435、PegIFNα-2a 和 RBV 治疗。 如果在第 2、4 和 8 周监测到的 HCV 核糖核酸 (RNA) 血液水平低于 25 IU/mL，所有治疗将在第 12 周停止。 如果在第 2、4 或 8 周时 HCV RNA 值高于 25 IU/mL，则 PegIFNα-2a 和 RBV 治疗将再持续 12 周（直至第 24 周），除非在第 4 周达到方案规定的停止标准或 12，届时将停止所有治疗。 该研究将分 3 个阶段进行：最长 6 周的筛选阶段，从第 1 天（基线）延长至 12 或 24 周的治疗阶段，具体取决于对治疗的反应，以及 24 周的治疗后随访期在参与者最后一次计划剂量的研究药物之后。 每个参与者的参与持续时间（不包括筛选阶段）将在 36 到 48 周之间变化，具体取决于对治疗的反应。 将在研究期间在协议规定的时间点从参与者那里获取用于实验室分析的血样，并将在整个研究过程中监测参与者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Frankfurt、德国
      • Hamburg、德国
      • Würzburg、德国
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Brussels、比利时
      • Edegem、比利时
  • 沙特阿拉伯
      • Riyadh、沙特阿拉伯
  • 法国
      • Clichy、法国
      • Limoges Cedex、法国
      • Orleans、法国
      • St Laurent Du Var、法国
  • 英国
      • Glasgow、英国
      • London、英国
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Valencia、西班牙
      • Valme、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未经治疗且确诊慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 筛查前 2 年内进行的肝活检或筛查前 6 个月内进行的肝病分期的非侵入性确认（通过瞬时弹性成像）
  • 相当于 Metavir 评分 F0-F2 的肝病分期（无纤维化，或门静脉纤维化，无或有少量隔膜）

排除标准：

-患有相当于 Metavir 评分 F3-F4（桥接纤维化或肝硬化）、肝功能失代偿、任何非 HCV 病因的肝病和/或非基因型 1 或非基因型 4 丙型肝炎的参与者, 乙型肝炎或 HIV 合并感染将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435将作为聚乙二醇干扰素α-2a（PegIFNα-2a）和利巴韦林（RBV）的三联疗法给药。
药品：TMC435
150 毫克口服（口服）作为胶囊，每天一次，持续 12 周。
药品：聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg 根据制造商的处方信息作为 0.5 mL 皮下（皮下）(SC) 注射，每周一次，早上或晚上，最多 24 周。
其他名称：
  • 飞马座
药品：利巴韦林 (RBV)
根据制造商的处方信息给予 1000 mg 或 1200 mg 长达 24 周。 如果参与者的基线体重小于 75 公斤，则 RBV 的每日总剂量为 1000 毫克，早上口服 400 毫克（2 片 200 毫克，随餐服用）和 600 毫克（3晚上服用 200 毫克片剂，随餐服用）。 如果基线体重 > 或 = 75 公斤，每日总剂量为 1200 毫克，早晚各服用 600 毫克（每次服用 3 片 200 毫克，随餐服用）。
其他名称：
  • 眼镜蛇属

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在计划的治疗结束后 12 周 (SVR12)，感染基因 1 型 HCV 且具有持续病毒学应答的参与者的比例（百分比）
大体时间：第 24 周
如果在实际治疗结束时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 25 IU/mL 检测不到，并且在 SVR12 的时间点（即计划结束后 12 周），则认为参与者已达到 SVR12治疗 [EOT])，HCV RNA 水平 < 25 IU/mL 检测不到。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在计划的治疗结束后 12 周 (SVR12)，感染基因 4 型 HCV 且具有持续病毒学应答的参与者的比例（百分比）
大体时间：第 24 周
参见上面定义的 SVR12。
第 24 周
达到快速病毒学应答 (RVR) 的参与者的比例（百分比）
大体时间：第四周
快速病毒学反应 (RVR) 定义为在治疗开始后 4 周测得的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 25 IU/mL 检测不到。 将根据指定的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）评估所有参与者的 RVR。
第四周
在第 2 周 (W2VR) 达到病毒学应答的参与者比例（百分比）
大体时间：第 2 周
第 2 周的病毒学应答 (W2VR) 定义为治疗开始后 2 周测量的丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) < 25 IU/mL（可检测或不可检测）。 将根据分配的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）对所有参与者进行 W2VR 评估。
第 2 周
在计划的治疗结束后 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学应答的参与者的比例（百分比）
大体时间：第 48 周
如果在实际治疗结束时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 25 IU/mL 检测不到，并且在 SVR24 的时间点（即计划结束后 24 周），则认为参与者已达到 SVR24治疗 [EOT]) HCV RNA 水平 < 25 IU/mL 检测不到。 将根据分配的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）评估所有参与者的 SVR24。
第 48 周
在计划治疗结束 (SVR12) 后 12 周出现持续病毒学应答的参与者比例（百分比）
大体时间：第 24 周
将根据分配的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）对所有参与者评估 SVR12（如上定义）。
第 24 周
每个时间点丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 减少 > 或 = 2 log 的参与者比例（百分比）
大体时间：直到第 48 周
根据分配的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）对所有参与者进行评估。
直到第 48 周
在每个时间点检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA < 25 IU/mL 的参与者比例（百分比）
大体时间：直到第 48 周
根据分配的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）对所有参与者进行评估。
直到第 48 周
病毒突破的参与者比例（百分比）
大体时间：直到第 48 周
病毒突破是丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平从达到的最低水平确认增加 > 1 log10 IU/mL，或者在其 HCV RNA 水平的参与者中确认的 HCV RNA 水平 > 100 IU/mL在接受研究治疗期间，之前曾低于定量限（< 25 IU/mL 可检测）或检测不到（< 25 IU/mL 不可检测）。 将根据指定的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）评估所有参与者的病毒突破。
直到第 48 周
病毒复发的参与者比例（百分比）
大体时间：直到第 48 周
如果在实际治疗结束时丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 水平 < 25 IU/mL 检测不到，并且在随访期间 HCV RNA 水平 > 或 = 25 IU/mL，则认为参与者有病毒复发. 将根据指定的总治疗持续时间和每种 HCV 基因型（分别）评估所有参与者的病毒复发。
直到第 48 周
丙型肝炎治疗症状和影响问卷 (HCV SIQ) 症状和影响评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
HCV SIQ 要求参与者对 26 种与 HCV 或其治疗相关的症状进行评分，以及症状如何影响参与者在前一周的生活。 该调查问卷提供了一个简单的工具，用于在 HCV 治疗和随访期间监测症状。 将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中评估两种基因型的组合（还将分别对每种基因型进行亚组分析）。
第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
疲劳严重程度量表 (FSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
FSS 将用于记录疲劳的严重程度和疲劳对参与者日常生活的影响。 将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中评估两种基因型的组合（还将分别对每种基因型进行亚组分析）。
第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
CES-D 是一项简短的评估，要求参与者对他们在过去一周内经历 20 种与抑郁症相关的症状的频率进行评分，将用于评估抑郁症状的严重程度。 将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中评估两种基因型的组合（还将分别对每种基因型进行亚组分析）。
第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
丙型肝炎工作生产力和活动指数 (WPAI) 基线的变化 错过工作时间、日常活动障碍和生产力分数
大体时间：第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
(WPAI) 将用于衡量 HCV 对旷工（旷工）、工作时绩效下降（生产力受损）和日常活动受损的影响，而不考虑就业状况。 将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中评估两种基因型的组合（还将分别对每种基因型进行亚组分析）。
第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
EuroQol 5 维度 (EQ5D) 视觉模拟量表 (VAS) 估值指数和描述系统分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
EQ-5D 问卷是一种旨在使用 5 个健康维度评分（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）和“温度计”视觉模拟量表 (VAS) 评估总体健康状况的工具，范围从0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。 将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中评估两种基因型的组合（还将分别对每种基因型进行亚组分析）。
第 1 天和第 48 周之前的每次研究访视
丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平正常化的参与者比例（百分比）
大体时间：直到第 48 周
将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中进行评估（按基因型分开）
直到第 48 周
肝病分期评估中筛查的变化
大体时间：周-6；第 48 周
将在基因型 1 或基因型 4 HCV 感染的参与者中进行评估（按基因型分开）。
周-6；第 48 周
报告不良事件的参与者人数作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：直到第 48 周
在整个研究过程中，将监测所有参与者是否发生不良事件，包括精神症状、贫血、高血糖（葡萄糖水平升高）、血清肌酐水平紊乱（衡量肾脏 [肾脏] 安全性）、白细胞 (WBC) 减少计数、血小板计数减少（血液凝结的能力）和甲状腺异常。
直到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen-Cilag International NV

调查人员

  • 研究主任：JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial、Janssen-Cilag International NV

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月20日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (其他标识符：Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT编号)

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药物干预

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