Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TMC435 Plus Pegylated Interferon Alfa-2a och Ribavirin hos deltagare med kronisk HCV-infektion

20 september 2016 uppdaterad av: Janssen-Cilag International NV

En fas 3, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av TMC435 Plus pegylerat interferon Alfa-2a och ribavirin administrerat i 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av 12 veckors behandling med TMC435 plus pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) och ribavirin (RBV) hos tidigare obehandlade vuxna deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, internationell studie där alla deltagare kommer att få trippelterapi med följande 3 mediciner: TMC435 även kallat simeprevir (tidigare känt som TMC435350) som är ett prövningsläkemedel under utveckling för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion, pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) och ribavirin (RBV). PegIFNa-2a och RBV är kommersiellt tillgängliga terapier för HCV-infektion. Deltagarna kommer att få behandling med TMC435, PegIFNa-2a och RBV i 12 veckor. Om blodnivåerna av HCV-ribonukleinsyra (RNA) som övervakas vid vecka 2, 4 och 8 är under 25 IE/ml, kommer all behandling att avbrytas vid vecka 12. Om HCV RNA-värden är över 25 IE/mL vid vecka 2, 4 eller 8, kommer behandlingen med PegIFNα-2a och RBV att fortsätta i ytterligare 12 veckor (upp till vecka 24) om inte protokollspecificerade stoppkriterier uppfylls vid vecka 4 eller 12, då all behandling kommer att avbrytas. Studien kommer att genomföras i 3 faser: en screeningsfas på maximalt 6 veckor, en behandlingsfas som sträcker sig från dag 1 (baslinje) upp till 12 eller 24 veckor beroende på svaret på behandlingen, och en uppföljningsperiod efter behandling på 24 veckor efter deltagarens sista planerade dos av studieläkemedlet. Varaktigheten av deltagandet (exklusive screeningfasen) för varje deltagare kommer att variera mellan 36 och 48 veckor, beroende på svaret på behandlingen. Blodprover för laboratorieanalys kommer att erhållas från deltagarna vid protokollspecificerade tidpunkter under studien och deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
      • Limoges Cedex, Frankrike
      • Orleans, Frankrike
      • St Laurent Du Var, Frankrike
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Valme, Spanien
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
      • London, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Österrike
      • Linz, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • behandlingsnaiv med bekräftad kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion
  • leverbiopsi utförd inom 2 år före screening eller icke-invasiv bekräftelse av leversjukdomsstadiet (genom övergående elastografi) utförd inom 6 månader före screening
  • leversjukdomsstadium motsvarande Metavir Score F0-F2 (ingen fibros eller portalfibros utan eller med få septa)

Exklusions kriterier:

-Deltagare med avancerad leversjukdom motsvarande Metavir-poäng F3-F4 (överbryggande fibros eller cirros), med leverdekompensation, med någon leversjukdom av icke-HCV-etiologi och/eller med en icke-genotyp 1 eller icke-genotyp 4 hepatit C , hepatit B eller HIV co-infektion kommer att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMC435 + PegIFNa-2a + RBV
TMC435 kommer att administreras som trippelterapi med pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNa-2a) och ribavirin (RBV).
Läkemedel: TMC435
150 mg oralt (genom munnen) som en kapsel med mat en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Pegylerat interferon alfa-2a (PegIFNa-2a)
180 mcg administrerat enligt tillverkarens ordinationsinformation som en 0,5 ml subkutan (under huden) (SC) injektion en gång i veckan på morgonen eller kvällen i upp till 24 veckor.
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
1000 mg eller 1200 mg administrerat enligt tillverkarens förskrivningsinformation i upp till 24 veckor. Om deltagarens baslinjekroppsvikt är < 75 kg, kommer den totala dagliga dosen av RBV att vara 1000 mg, administrerat oralt (via munnen) som 400 mg (2 tabletter à 200 mg, intag med mat) på morgonen och 600 mg (3 tabletter på 200 mg, intag med mat) på kvällen. Om baslinjens kroppsvikt är > eller = 75 kg, kommer den totala dagliga dosen att vara 1200 mg, administrerat som 600 mg på morgonen och kvällen (3 tabletter à 200 mg per intag, med mat).
Andra namn:
  • Copegus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen (procentandel) av deltagare infekterade med genotyp 1 HCV med ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter planerat slut på behandlingen (SVR12)
Tidsram: Vecka 24
Deltagarna anses ha nått SVR12 om hepatit C-virus (HCV) nivåer av ribonukleinsyra (RNA) < 25 IE/mL odetekterbara vid slutet av behandlingen, OCH vid tidpunkten för SVR12 (dvs. 12 veckor efter det planerade slutet av behandling [EOT]), HCV RNA-nivåer < 25 IE/mL ej detekterbara.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen (procent) av deltagare infekterade med genotyp 4 HCV med ett ihållande virologiskt svar 12 veckor efter planerat slut på behandlingen (SVR12)
Tidsram: Vecka 24
Se SVR12 definierad ovan.
Vecka 24
Andelen (procentandel) av deltagare som uppnår snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
Snabbt virologiskt svar (RVR) definierat som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < 25 IE/mL ej detekterbar mätt 4 veckor efter behandlingsstart. RVR kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingstid och per HCV-genotyp (separat).
Vecka 4
Andelen (procentandel) av deltagare som uppnår virologisk respons vid vecka 2 (W2VR)
Tidsram: Vecka 2
Virologiskt svar vid vecka 2 (W2VR) definierat som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < 25 IE/mL (detekterbar eller ej detekterbar) mätt 2 veckor efter behandlingsstart. W2VR kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingstid och per HCV-genotyp (separat).
Vecka 2
Andelen (procentandel) deltagare med ihållande virologiskt svar 24 veckor efter planerat slut på behandlingen (SVR24)
Tidsram: Vecka 48
Deltagarna anses ha nått SVR24 om hepatit C-virus (HCV) nivåer av ribonukleinsyra (RNA) < 25 IE/ml odetekterbara vid slutet av behandlingen, OCH vid tidpunkten för SVR24 (dvs. 24 veckor efter det planerade slutet av behandling [EOT]) HCV RNA-nivåer < 25 IE/mL ej detekterbara. SVR24 kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingstid och per HCV-genotyp (separat).
Vecka 48
Andelen (procentandel) deltagare med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter planerat slut av behandlingen (SVR12)
Tidsram: Vecka 24
SVR12 (definierad ovan) kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingslängd och per HCV-genotyp (separat).
Vecka 24
Andelen (procent) av deltagare med > eller = 2 log minskning i hepatit C-virus (HCV) RNA vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 48
Bedöms för alla deltagare per tilldelad total behandlingstid och per HCV-genotyp (separat).
Fram till vecka 48
Andelen (procentandel) av deltagare med hepatit C-virus (HCV) RNA < 25 IE/mL som inte kan detekteras vid varje tidpunkt
Tidsram: Fram till vecka 48
Bedöms för alla deltagare per tilldelad total behandlingstid och per HCV-genotyp (separat).
Fram till vecka 48
Andelen (procent) deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Fram till vecka 48
Viralt genombrott är en bekräftad ökning med > 1 log10 IE/ml i ribonukleinsyranivån för hepatit C-virus (HCV) från den lägsta nivå som uppnåtts, eller en bekräftad HCV-RNA-nivå på > 100 IE/ml hos deltagare vars HCV RNA-nivåer hade tidigare legat under gränsen för kvantifiering (< 25 IE/mL detekterbar) eller odetekterbar (< 25 IE/mL ej detekterbar) under studiebehandlingen. Viralt genombrott kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingslängd och per HCV-genotyp (separat).
Fram till vecka 48
Andelen (procentandel) deltagare med viralt återfall
Tidsram: Fram till vecka 48
Deltagarna anses ha ett viralt återfall om nivåerna av hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) < 25 IE/ml ej kan upptäckas vid det faktiska slutet av behandlingen, OCH under uppföljningsperioden HCV RNA-nivåer > eller = 25 IE/mL . Viralt återfall kommer att bedömas för alla deltagare per tilldelad total behandlingslängd och per HCV-genotyp (separat).
Fram till vecka 48
Förändring från baslinjen i Hepatit C Treatment Symptom & Impact Questionnaire (HCV SIQ) symptom och effektpoäng
Tidsram: Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
HCV SIQ ber deltagarna att betygsätta 26 symptom associerade med HCV eller dess behandling och hur symtomen påverkade deltagarnas liv under föregående vecka. Detta frågeformulär ger ett enkelt verktyg för att övervaka symtom under HCV-behandling och uppföljning. Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion för båda genotyperna kombinerat (underanalyser för varje genotyp separat kommer också att göras).
Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
Ändring från Baseline i totalpoängen på Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
FSS kommer att användas för att dokumentera trötthetens svårighetsgrad och påverkan av trötthet på deltagarnas dagliga liv. Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion för båda genotyperna kombinerat (underanalyser för varje genotyp separat kommer också att göras).
Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
Förändring från baslinjen i The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
CES-D är en kort bedömning som ber deltagarna att betygsätta hur ofta under den senaste veckan de upplevde 20 symtom associerade med depressiv sjukdom, kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom. Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion för båda genotyperna kombinerat (underanalyser för varje genotyp separat kommer också att göras).
Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
Ändring från baslinjen i The Work Productivity and Activity Index (WPAI) för missad arbetstid för hepatit C, daglig aktivitetsnedsättning och produktivitetspoäng
Tidsram: Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
(WPAI) kommer att användas för att mäta effekten av HCV på utebliven tid från arbetet (frånvaro), minskad prestation under arbetet (produktivitetsnedsättning) och försämring i dagliga aktiviteter utan hänsyn till anställningsstatus. Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion för båda genotyperna kombinerat (underanalyser för varje genotyp separat kommer också att göras).
Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
Ändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) värderingsindex och beskrivande systempoäng
Tidsram: Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
EQ-5D-enkätet är ett instrument utformat för att bedöma övergripande hälsotillstånd med hjälp av fem hälsodimensionspoäng (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och en "termometer" visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion för båda genotyperna kombinerat (underanalyser för varje genotyp separat kommer också att göras).
Dag 1 och vid varje studiebesök fram till vecka 48
Andelen (procentandel) deltagare med normaliserade alaninaminotransferasnivåer (ALT).
Tidsram: Fram till vecka 48
Ska utvärderas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion (separat per genotyp)
Fram till vecka 48
Ändring från screening vid bedömning av leversjukdomsstadiet
Tidsram: Vecka -6; Vecka 48
Ska bedömas hos deltagare med genotyp 1 eller genotyp 4 HCV-infektion (separat per genotyp).
Vecka -6; Vecka 48
Antalet deltagare som rapporterar biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till vecka 48
Alla deltagare kommer att övervakas under hela studien med avseende på förekomsten av biverkningar inklusive psykiatriska symtom, anemi, hyperglykemi (förhöjda glukosnivåer), störningar i serumkreatininnivåer (ett mått på njursäkerhet), minskad vita blodkroppar (WBC) Antal, minskat antal trombocyter (blodets förmåga att koagulera) och avvikelser i sköldkörteln.
Fram till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Utredare

  • Studierektor: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Annan identifierare: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på TMC435

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera