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Un estudio de TMC435 más interferón alfa-2a pegilado y ribavirina en participantes con infección crónica por VHC

20 de septiembre de 2016 actualizado por: Janssen-Cilag International NV

Un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de TMC435 más interferón alfa-2a pegilado y ribavirina administrados durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o genotipo 4

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de 12 semanas de tratamiento con TMC435 más interferón alfa-2a pegilado (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV) en participantes adultos con genotipo 1 o genotipo 4 que no recibieron tratamiento previo. infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio internacional multicéntrico en el que todos los participantes recibirán terapia triple con los siguientes 3 medicamentos: TMC435, también conocido como simeprevir (anteriormente conocido como TMC435350), que es un medicamento de investigación en desarrollo para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) infección, interferón alfa-2a pegilado (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV). PegIFNα-2a y RBV son terapias disponibles comercialmente para la infección por VHC. Los participantes recibirán tratamiento con TMC435, PegIFNα-2a y RBV durante 12 semanas. Si los niveles sanguíneos de ácido ribonucleico (ARN) del VHC monitoreados en las Semanas 2, 4 y 8 están por debajo de 25 UI/mL, todo el tratamiento se interrumpirá en la Semana 12. Si los valores de ARN del VHC están por encima de 25 UI/mL en las Semanas 2, 4 u 8, el tratamiento con PegIFNα-2a y RBV continuará durante 12 semanas adicionales (hasta la Semana 24) a menos que se cumplan los criterios de suspensión especificados en el protocolo en la Semana 4 o 12, en cuyo momento se interrumpirá todo el tratamiento. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: una fase de selección de un máximo de 6 semanas, una fase de tratamiento que se extiende desde el día 1 (línea de base) hasta las 12 o 24 semanas, según la respuesta al tratamiento, y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. después de la última dosis planificada del fármaco del estudio del participante. La duración de la participación (excluida la fase de cribado) de cada participante variará entre 36 y 48 semanas, en función de la respuesta al tratamiento. Se obtendrán muestras de sangre de los participantes para análisis de laboratorio en puntos de tiempo especificados en el protocolo durante el estudio y se controlará la seguridad de los participantes durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Würzburg, Alemania
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Wien, Austria
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Valencia, España
      • Valme, España
  • Francia
      • Clichy, Francia
      • Limoges Cedex, Francia
      • Orleans, Francia
      • St Laurent Du Var, Francia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sin tratamiento previo con infección crónica confirmada por el virus de la hepatitis C (VHC)
  • biopsia hepática realizada dentro de los 2 años anteriores a la selección o confirmación no invasiva del estadio de la enfermedad hepática (mediante elastografía transitoria) realizada dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • estadio de enfermedad hepática equivalente a Metavir Score F0-F2 (sin fibrosis o fibrosis portal sin o con pocos tabiques)

Criterio de exclusión:

- Participantes con enfermedad hepática avanzada equivalente a la puntuación F3-F4 de Metavir (fibrosis en puente o cirrosis), con descompensación hepática, con cualquier enfermedad hepática de etiología distinta del VHC y/o con hepatitis C sin genotipo 1 o sin genotipo 4 , la coinfección por hepatitis B o VIH se excluirá del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 se administrará como terapia triple con interferón pegilado alfa-2a (PegIFNα-2a) y ribavirina (RBV).
Droga: TMC435
150 mg tomados por vía oral (por la boca) como una cápsula con alimentos una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg administrados de acuerdo con la información de prescripción del fabricante como una inyección subcutánea (debajo de la piel) (SC) de 0,5 ml una vez a la semana por la mañana o por la noche durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina (RBV)
1000 mg o 1200 mg administrados de acuerdo con la información de prescripción del fabricante hasta por 24 semanas. Si el peso corporal inicial del participante es < 75 kg, la dosis diaria total de RBV será de 1000 mg, administrados por vía oral (por la boca) como 400 mg (2 comprimidos de 200 mg, ingesta con alimentos) por la mañana y 600 mg (3 comprimidos de 200 mg, ingesta con alimentos) por la noche. Si el peso corporal inicial es > o = 75 kg, la dosis diaria total será de 1200 mg, administrados en forma de 600 mg por la mañana y por la noche (3 comprimidos de 200 mg por toma, con alimentos).
Otros nombres:
  • Copegus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción (porcentaje) de participantes infectados con el genotipo 1 del VHC con una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24
Se considera que los participantes han alcanzado SVR12 si al final real del tratamiento, los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL son indetectables, Y en el momento de SVR12 (es decir, 12 semanas después del final planificado del tratamiento [EOT]), niveles de ARN del VHC < 25 UI/mL indetectables.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción (porcentaje) de participantes infectados con el genotipo 4 del VHC con una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24
Ver SVR12 definido anteriormente.
Semana 24
La proporción (porcentaje) de participantes que logran una respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
Respuesta virológica rápida (RVR) definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL indetectable medido 4 semanas después del inicio del tratamiento. La RVR se evaluará para todos los participantes según la duración total del tratamiento asignada y según el genotipo del VHC (por separado).
Semana 4
La proporción (porcentaje) de participantes que logran una respuesta virológica en la Semana 2 (W2VR)
Periodo de tiempo: Semana 2
Respuesta virológica en la semana 2 (W2VR) definida como ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL (detectable o no detectable) medido 2 semanas después del inicio del tratamiento. W2VR se evaluará para todos los participantes por duración de tratamiento total asignada y por genotipo de VHC (por separado).
Semana 2
La proporción (porcentaje) de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 48
Se considera que los participantes han alcanzado SVR24 si al final real del tratamiento, los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL son indetectables, Y en el punto temporal de SVR24 (es decir, 24 semanas después del final planificado del tratamiento [EOT]) Niveles de ARN del VHC < 25 UI/mL indetectables. La RVS24 se evaluará para todos los participantes según la duración total del tratamiento asignada y según el genotipo del VHC (por separado).
Semana 48
La proporción (porcentaje) de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final planificado del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 24
El SVR12 (definido anteriormente) se evaluará para todos los participantes por duración total del tratamiento asignada y por genotipo del VHC (por separado).
Semana 24
La proporción (porcentaje) de participantes con una disminución > o = 2 log en el ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará para todos los participantes por duración de tratamiento total asignada y por genotipo de VHC (por separado).
Hasta la semana 48
La proporción (porcentaje) de participantes con ARN del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL indetectable en cada punto temporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se evaluará para todos los participantes por duración de tratamiento total asignada y por genotipo de VHC (por separado).
Hasta la semana 48
La proporción (porcentaje) de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El avance viral es un aumento confirmado de > 1 log10 UI/mL en el nivel de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) desde el nivel más bajo alcanzado, o un nivel confirmado de ARN del VHC de > 100 UI/mL en participantes cuyos niveles de ARN del VHC había estado previamente por debajo del límite de cuantificación (< 25 UI/mL detectable) o indetectable (< 25 UI/mL indetectable) durante el tratamiento del estudio. El avance viral se evaluará para todos los participantes por duración de tratamiento total asignada y por genotipo de VHC (por separado).
Hasta la semana 48
La proporción (porcentaje) de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se considera que los participantes tienen una recaída viral si al final real del tratamiento los niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) < 25 UI/mL son indetectables, Y durante el período de seguimiento los niveles de ARN del VHC son > o = 25 UI/mL . La recaída viral se evaluará para todos los participantes por duración de tratamiento total asignada y por genotipo de VHC (por separado).
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas e impacto del Cuestionario de Síntomas e Impacto del Tratamiento de la Hepatitis C (HCV SIQ)
Periodo de tiempo: Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
El HCV SIQ pide a los participantes que califiquen 26 síntomas asociados con el VHC o su tratamiento y cómo los síntomas afectaron la vida de los participantes durante la semana anterior. Este cuestionario proporciona una herramienta sencilla para controlar los síntomas durante el tratamiento y el seguimiento del VHC. Se evaluará en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 para ambos genotipos combinados (también se realizarán subanálisis para cada genotipo por separado).
Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
Cambio desde el punto de partida en la puntuación total de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
El FSS se utilizará para documentar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en la vida diaria de los participantes. Se evaluará en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 para ambos genotipos combinados (también se realizarán subanálisis para cada genotipo por separado).
Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
El CES-D es una breve evaluación que pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia en la última semana experimentaron 20 síntomas asociados con la enfermedad depresiva, se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Se evaluará en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 para ambos genotipos combinados (también se realizarán subanálisis para cada genotipo por separado).
Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
Cambio desde el punto de referencia en el índice de actividad y productividad laboral (WPAI) para el tiempo de trabajo perdido por hepatitis C, el deterioro de la actividad diaria y las puntuaciones de productividad
Periodo de tiempo: Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
El (WPAI) se utilizará para medir el impacto de HCV en el tiempo perdido del trabajo (ausentismo), rendimiento reducido en el trabajo (impedimento de la productividad) y deterioro en las actividades diarias sin tener en cuenta el estado laboral. Se evaluará en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 para ambos genotipos combinados (también se realizarán subanálisis para cada genotipo por separado).
Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
Cambio desde el inicio en el índice de valoración de la escala analógica visual (VAS) de la dimensión EuroQol 5 (EQ5D) y las puntuaciones del sistema descriptivo
Periodo de tiempo: Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
El cuestionario EQ-5D es un instrumento diseñado para evaluar el estado de salud general utilizando 5 puntuaciones de dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EVA) de "termómetro" que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable). Se evaluará en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 para ambos genotipos combinados (también se realizarán subanálisis para cada genotipo por separado).
Día 1 y en cada visita de estudio hasta la Semana 48
La proporción (porcentaje) de participantes con niveles normalizados de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
A evaluar en participantes con infección por el VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (separado por genotipo)
Hasta la semana 48
Cambio de Cribado en la evaluación del estadio de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: Semana -6; semana 48
Para ser evaluado en participantes con infección por VHC de genotipo 1 o genotipo 4 (separado por genotipo).
Semana -6; semana 48
El número de participantes que informaron eventos adversos como una medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Todos los participantes serán monitoreados durante todo el estudio para detectar la aparición de eventos adversos, incluidos síntomas psiquiátricos, anemia, hiperglucemia (niveles elevados de glucosa), alteraciones en los niveles de creatinina sérica (una medida de la seguridad renal [riñón]), disminución de glóbulos blancos (WBC) recuento, disminución del recuento de plaquetas (capacidad de la sangre para coagularse) y anomalías de la tiroides.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag International NV

Investigadores

  • Director de estudio: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Otro identificador: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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