Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пегилированного интерферона альфа-2а TMC435 Plus и рибавирина у участников с хронической инфекцией ВГС

20 сентября 2016 г. обновлено: Janssen-Cilag International NV

Фаза 3, открытое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и эффективности TMC435 Plus пегилированного интерферона альфа-2а и рибавирина, вводимых в течение 12 недель у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией HCV генотипа 1 или генотипа 4

Целью данного исследования является оценка эффективности, переносимости и безопасности 12-недельного лечения TMC435 в сочетании с пегилированным интерфероном альфа-2а (PegIFNα-2a) и рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечения взрослых участников с генотипом 1 или генотипом 4. хроническая инфекция вируса гепатита С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое международное исследование, в котором все участники получат тройную терапию со следующими 3 препаратами: TMC435, также известный как симепревир (ранее известный как TMC435350), который является экспериментальным препаратом, разрабатываемым для лечения хронического вируса гепатита С (ВГС). инфекция, пегилированный интерферон альфа-2а (PegIFNα-2a) и рибавирин (RBV). PegIFNα-2a и RBV являются коммерчески доступными препаратами для лечения инфекции HCV. Участники будут получать лечение TMC435, PegIFNα-2a и RBV в течение 12 недель. Если уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в крови, контролируемые на 2-й, 4-й и 8-й неделе, ниже 25 МЕ/мл, все лечение будет прекращено на 12-й неделе. Если значения РНК ВГС превышают 25 МЕ/мл на 2-й, 4-й или 8-й неделе, лечение PegIFNα-2a и RBV будет продолжаться еще 12 недель (до 24-й недели), если не будут соблюдены указанные в протоколе критерии прекращения на 4-й неделе. или 12, когда все лечение будет прекращено. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга продолжительностью не более 6 недель, этап лечения, продлевающийся с 1-го дня (исходный уровень) до 12 или 24 недель в зависимости от ответа на лечение, и период наблюдения после лечения в течение 24 недель. после последней запланированной дозы исследуемого препарата. Продолжительность участия (исключая этап скрининга) для каждого участника будет варьироваться от 36 до 48 недель, в зависимости от ответа на лечение. Образцы крови для лабораторного анализа будут получены от участников в указанные в протоколе моменты времени во время исследования, и безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Würzburg, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Valencia, Испания
      • Valme, Испания
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Clichy, Франция
      • Limoges Cedex, Франция
      • Orleans, Франция
      • St Laurent Du Var, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ранее не получавшие лечения с подтвержденной хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV)
  • биопсия печени, выполненная в течение 2 лет до скрининга, или неинвазивное подтверждение стадии заболевания печени (методом транзиентной эластографии), выполненное в течение 6 месяцев до скрининга
  • стадия заболевания печени, эквивалентная шкале Metavir F0-F2 (без фиброза или портального фиброза без или с небольшим количеством перегородок)

Критерий исключения:

- Участники с прогрессирующим заболеванием печени, эквивалентным шкале Metavir F3-F4 (мостовой фиброз или цирроз печени), с декомпенсацией печени, с любым заболеванием печени не-HCV-этиологии и/или с негенотипом 1 или негенотипом 4 гепатита С , гепатит B или коинфекция ВИЧ будут исключены из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 будет применяться в виде тройной терапии с пегилированным интерфероном альфа-2а (PegIFNα-2a) и рибавирином (RBV).
Лекарство: ТМС435
150 мг перорально (перорально) в виде капсул во время еды один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа-2а (PegIFNα-2a)
180 мкг вводят в соответствии с инструкцией производителя в виде 0,5 мл подкожной (подкожной) инъекции один раз в неделю утром или вечером на срок до 24 недель.
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Рибавирин (RBV)
1000 мг или 1200 мг в соответствии с инструкциями производителя на срок до 24 недель. Если исходная масса тела участника < 75 кг, общая суточная доза RBV будет составлять 1000 мг перорально (перорально) по 400 мг (2 таблетки по 200 мг, прием во время еды) утром и 600 мг (3 таблетки по 200 мг, прием во время еды) вечером. Если исходная масса тела > или = 75 кг, общая суточная доза составит 1200 мг, вводимая по 600 мг утром и вечером (3 таблетки по 200 мг на прием, во время еды).
Другие имена:
  • Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (процент) участников, инфицированных ВГС генотипа 1 с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24
Считается, что участники достигли УВО12, если на момент фактического окончания лечения уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл не определяется, И на момент достижения УВО12 (т. е. через 12 недель после запланированного окончания лечения). лечения [EOT]), уровень РНК ВГС < 25 МЕ/мл неопределяемый.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (процент) участников, инфицированных ВГС генотипа 4, с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24
См. определение SVR12 выше.
Неделя 24
Доля (процент) участников, достигших быстрого вирусологического ответа (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
Быстрый вирусологический ответ (БВО), определяемый как рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл, не определяемая через 4 недели после начала лечения. БВО будет оцениваться для всех участников в зависимости от назначенной общей продолжительности лечения и для каждого генотипа ВГС (отдельно).
Неделя 4
Доля (процент) участников, достигших вирусологического ответа на 2-й неделе (W2VR)
Временное ограничение: Неделя 2
Вирусологический ответ на 2-й неделе (W2VR), определяемый как рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл (обнаруживаемый или неопределяемый), измеренный через 2 недели после начала лечения. W2VR будет оцениваться для всех участников в соответствии с назначенной общей продолжительностью лечения и генотипом ВГС (отдельно).
Неделя 2
Доля (процент) участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после запланированного окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 48
Считается, что участники достигли УВО24, если на момент фактического окончания лечения уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл не определяется, И на момент достижения УВО24 (т. е. через 24 недели после запланированного окончания лечения). лечения [EOT]) Уровни РНК ВГС < 25 МЕ/мл неопределяемые. УВО24 будет оцениваться для всех участников в зависимости от назначенной общей продолжительности лечения и для каждого генотипа ВГС (отдельно).
Неделя 48
Доля (процент) участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после запланированного окончания лечения (УВО12)
Временное ограничение: Неделя 24
УВО12 (определенный выше) будет оцениваться для всех участников в соответствии с назначенной общей продолжительностью лечения и в зависимости от генотипа ВГС (отдельно).
Неделя 24
Доля (процент) участников с > или = 2 логарифмическим снижением РНК вируса гепатита С (ВГС) в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 недели
Подлежит оценке для всех участников в соответствии с назначенной общей продолжительностью лечения и в зависимости от генотипа ВГС (отдельно).
До 48 недели
Доля (процент) участников с неопределяемой РНК вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл в каждый момент времени
Временное ограничение: До 48 недели
Подлежит оценке для всех участников в соответствии с назначенной общей продолжительностью лечения и в зависимости от генотипа ВГС (отдельно).
До 48 недели
Доля (процент) участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: До 48 недели
Вирусный прорыв — это подтвержденное повышение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) более чем на 1 log10 МЕ/мл по сравнению с самым низким достигнутым уровнем или подтвержденный уровень РНК ВГС > 100 МЕ/мл у участников, у которых уровни РНК ВГС ранее были ниже предела количественного определения (< 25 МЕ/мл поддающегося обнаружению) или неопределяемого (< 25 МЕ/мл поддающегося обнаружению) во время лечения в рамках исследования. Вирусный прорыв будет оцениваться для всех участников в зависимости от назначенной общей продолжительности лечения и для каждого генотипа ВГС (отдельно).
До 48 недели
Доля (процент) участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 48 недели
У участников считается вирусный рецидив, если в момент фактического окончания лечения уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) < 25 МЕ/мл неопределяемый, И в течение периода последующего наблюдения уровни РНК ВГС > или = 25 МЕ/мл . Рецидив вируса будет оцениваться для всех участников в соответствии с назначенной общей продолжительностью лечения и в зависимости от генотипа ВГС (отдельно).
До 48 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по симптомам и последствиям в опроснике симптомов и воздействия лечения гепатита С (HCV SIQ)
Временное ограничение: 1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
В SIQ ВГС участников просят оценить 26 симптомов, связанных с ВГС или его лечением, а также то, как симптомы повлияли на жизнь участников в течение предыдущей недели. Этот вопросник представляет собой простой инструмент для мониторинга симптомов во время лечения ВГС и последующего наблюдения. Для оценки участников с генотипом 1 или генотипом 4 ВГС-инфекции для обоих генотипов вместе (также будет проводиться субанализ для каждого генотипа в отдельности).
1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Изменение общего балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
FSS будет использоваться для документирования тяжести утомления и влияния утомления на повседневную жизнь участников. Для оценки участников с генотипом 1 или генотипом 4 ВГС-инфекции для обоих генотипов вместе (также будет проводиться субанализ для каждого генотипа в отдельности).
1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
CES-D представляет собой краткую оценку, в ходе которой участников просят оценить, как часто на прошлой неделе они испытывали 20 симптомов, связанных с депрессивным заболеванием, и будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии. Для оценки участников с генотипом 1 или генотипом 4 ВГС-инфекции для обоих генотипов вместе (также будет проводиться субанализ для каждого генотипа в отдельности).
1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Изменение индекса производительности труда и активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем для пропущенного рабочего времени, вызванного гепатитом С, снижения ежедневной активности и показателей производительности
Временное ограничение: 1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Индекс (WPAI) будет использоваться для измерения влияния ВГС на пропущенное на работе время (прогулы), снижение работоспособности на работе (снижение производительности) и ухудшение повседневной деятельности независимо от статуса занятости. Для оценки участников с генотипом 1 или генотипом 4 ВГС-инфекции для обоих генотипов вместе (также будет проводиться субанализ для каждого генотипа в отдельности).
1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Изменение индекса оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EuroQol 5 Dimension (EQ5D) и показателей описательной системы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Опросник EQ-5D представляет собой инструмент, предназначенный для оценки общего состояния здоровья с использованием 5 показателей здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) «термометр» в диапазоне от от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Для оценки участников с генотипом 1 или генотипом 4 ВГС-инфекции для обоих генотипов вместе (также будет проводиться субанализ для каждого генотипа в отдельности).
1-й день и во время каждого исследовательского визита до 48-й недели
Доля (процент) участников с нормализованным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 48 недели
Подлежит оценке у участников с генотипом 1 или генотипом 4 инфекции ВГС (отдельно по генотипу)
До 48 недели
Отличие от скрининга в оценке стадии заболевания печени
Временное ограничение: Неделя -6; Неделя 48
Подлежит оценке у участников с генотипом 1 или генотипом 4 инфекции ВГС (отдельно по генотипу).
Неделя -6; Неделя 48
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 48 недели
Всех участников будут контролировать на протяжении всего исследования на предмет возникновения нежелательных явлений, включая психические симптомы, анемию, гипергликемию (повышенный уровень глюкозы), нарушения уровня креатинина в сыворотке (показатель почечной [почечной] безопасности), снижение лейкоцитов (лейкоцитов) Подсчет, снижение количества тромбоцитов (способность крови сворачиваться) и аномалии щитовидной железы.
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag International NV

Следователи

  • Директор по исследованиям: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования ТМС435

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться