Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TMC435 plus gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine bij deelnemers met chronische HCV-infectie

20 september 2016 bijgewerkt door: Janssen-Cilag International NV

Een fase 3, open-label, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van TMC435 plus gepegyleerd interferon-alfa-2a en ribavirine toegediend gedurende 12 weken bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-genotype 1- of genotype 4-infectie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van 12 weken durende behandeling met TMC435 plus gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) en ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde volwassen deelnemers met genotype 1 of genotype 4 chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, internationale studie waarbij alle deelnemers een drievoudige therapie krijgen met de volgende 3 medicijnen: TMC435, ook wel simeprevir genoemd (voorheen bekend als TMC435350), een onderzoeksmedicijn in ontwikkeling voor de behandeling van chronisch hepatitis C-virus (HCV). infectie, gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) en ribavirine (RBV). PegIFNα-2a en RBV zijn in de handel verkrijgbare therapieën voor HCV-infectie. Deelnemers krijgen gedurende 12 weken een behandeling met TMC435, PegIFNα-2a en RBV. Als de bloedspiegels van HCV-ribonucleïnezuur (RNA) gecontroleerd in week 2, 4 en 8 lager zijn dan 25 IE/ml, wordt alle behandeling stopgezet in week 12. Als de HCV-RNA-waarden hoger zijn dan 25 IE/ml in week 2, 4 of 8, wordt de behandeling met PegIFNα-2a en RBV nog eens 12 weken voortgezet (tot week 24), tenzij aan de in het protocol gespecificeerde stopcriteria wordt voldaan in week 4 of 12, waarna alle behandelingen worden stopgezet. Het onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd: een screeningsfase van maximaal 6 weken, een behandelingsfase die zich uitstrekt van dag 1 (basislijn) tot 12 of 24 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling, en een follow-upperiode van 24 weken na de behandeling. na de laatste geplande dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer. De duur van de deelname (exclusief screeningsfase) varieert per deelnemer tussen de 36 en 48 weken, afhankelijk van de respons op de behandeling. Bloedmonsters voor laboratoriumanalyse zullen van de deelnemers worden verkregen op in het protocol gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek en de veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Edegem, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Würzburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
      • Limoges Cedex, Frankrijk
      • Orleans, Frankrijk
      • St Laurent Du Var, Frankrijk
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Valme, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nog niet eerder behandeld met een bevestigde chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • leverbiopsie uitgevoerd binnen 2 jaar voorafgaand aan screening of niet-invasieve bevestiging van het stadium van de leverziekte (door voorbijgaande elastografie) uitgevoerd binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
  • stadium van leverziekte gelijk aan Metavir Score F0-F2 (geen fibrose of portale fibrose zonder of met weinig septa)

Uitsluitingscriteria:

-Deelnemers met gevorderde leveraandoening gelijk aan Metavir-score F3-F4 (overbruggende fibrose of cirrose), met leverdecompensatie, met een leveraandoening van niet-HCV-etiologie en/of met een niet-genotype 1 of niet-genotype 4 hepatitis C , hepatitis B of HIV co-infectie zal worden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
TMC435 zal worden toegediend als drievoudige therapie met gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFNα-2a) en ribavirine (RBV).
Geneesmiddel: TMC435
150 mg oraal (via de mond) ingenomen als capsule met voedsel eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant als een subcutane (onder de huid) (SC) injectie van 0,5 ml eenmaal per week 's morgens of' s avonds gedurende maximaal 24 weken.
Andere namen:
  • Pegasys
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
1000 mg of 1200 mg toegediend volgens de voorschrijfinformatie van de fabrikant gedurende maximaal 24 weken. Als het basislichaamsgewicht van de deelnemer < 75 kg is, is de totale dagelijkse dosis RBV 1000 mg, oraal (via de mond) toegediend als 400 mg (2 tabletten van 200 mg, inname met voedsel) in de ochtend en 600 mg (3 tabletten van 200 mg, inname met voedsel) 's avonds. Als het uitgangsgewicht > of = 75 kg is, is de totale dagelijkse dosis 1200 mg, toegediend als 600 mg 's ochtends en 's avonds (3 tabletten van 200 mg per inname, met voedsel).
Andere namen:
  • Copegus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel (percentage) deelnemers geïnfecteerd met HCV-genotype 1 met een aanhoudende virologische respons 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24
Van deelnemers wordt aangenomen dat zij SVR12 hebben bereikt als aan het daadwerkelijke einde van de behandeling hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus < 25 IE/ml ondetecteerbaar zijn EN op het tijdstip van SVR12 (d.w.z. 12 weken na het geplande einde van de behandeling). behandeling [EOT]), HCV RNA-niveaus < 25 IE/ml niet detecteerbaar.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel (percentage) deelnemers geïnfecteerd met HCV-genotype 4 met een aanhoudende virologische respons 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24
Zie hierboven gedefinieerde SVR12.
Week 24
Het percentage (percentage) deelnemers dat een snelle virologische respons (RVR) bereikt
Tijdsspanne: Week 4
Snelle virologische respons (RVR) gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < 25 IE/ml niet detecteerbaar gemeten 4 weken na start van de behandeling. De RVR wordt beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Week 4
Het percentage (percentage) deelnemers dat een virologische respons bereikt in week 2 (W2VR)
Tijdsspanne: Week 2
Virologische respons in week 2 (W2VR), gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) < 25 IE/ml (detecteerbaar of niet-detecteerbaar), gemeten 2 weken na aanvang van de behandeling. W2VR wordt beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Week 2
Het percentage (percentage) deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 48
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze SVR24 hebben bereikt als aan het daadwerkelijke einde van de behandeling hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus < 25 IE/ml ondetecteerbaar zijn, EN op het tijdstip van SVR24 (d.w.z. 24 weken na het geplande einde van de behandeling). behandeling [EOT]) HCV RNA-niveaus < 25 IE/ml niet detecteerbaar. SVR24 wordt beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Week 48
Het percentage (percentage) deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het geplande einde van de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Week 24
SVR12 (hierboven gedefinieerd) zal worden beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Week 24
Het aandeel (percentage) deelnemers met > of = 2 log afname in hepatitis C-virus (HCV) RNA op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 48
Te beoordelen voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Tot week 48
Het percentage (percentage) deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) RNA < 25 IE/ml dat niet detecteerbaar is op elk tijdstip
Tijdsspanne: Tot week 48
Te beoordelen voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Tot week 48
Het aandeel (percentage) deelnemers met een virale doorbraak
Tijdsspanne: Tot week 48
Virale doorbraak is een bevestigde toename van > 1 log10 IE/ml in het niveau van hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) vanaf het laagst bereikte niveau, of een bevestigd HCV RNA-niveau van > 100 IE/ml bij deelnemers van wie het HCV RNA-niveau eerder onder de kwantificeringsgrens (< 25 IE/ml detecteerbaar) of niet-detecteerbaar (< 25 IE/ml niet-detecteerbaar) was tijdens de studiebehandeling. Virale doorbraak zal worden beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Tot week 48
Het aandeel (percentage) deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 48
Van deelnemers wordt aangenomen dat ze een virale terugval hebben als aan het einde van de behandeling hepatitis C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA)-niveaus < 25 IE/ml niet detecteerbaar zijn, EN tijdens de follow-upperiode HCV-RNA-niveaus > of = 25 IE/ml . Virale terugval zal worden beoordeeld voor alle deelnemers per toegewezen totale behandelingsduur en per HCV-genotype (afzonderlijk).
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de symptoom- en impactscores van de Hepatitis C Treatment Symptom & Impact Questionnaire (HCV SIQ)
Tijdsspanne: Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
De HCV SIQ vraagt ​​de deelnemers om 26 symptomen te beoordelen die verband houden met HCV of de behandeling ervan en hoe de symptomen het leven van de deelnemers de afgelopen week hebben beïnvloed. Deze vragenlijst biedt een eenvoudig hulpmiddel voor het monitoren van symptomen tijdens de behandeling en follow-up van HCV. Te beoordelen bij deelnemers met genotype 1 of genotype 4 HCV-infectie voor beide genotypen gecombineerd (er zullen ook subanalyses voor elk genotype afzonderlijk worden uitgevoerd).
Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
De FSS zal worden gebruikt om de ernst van de vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijkse leven van de deelnemers te documenteren. Te beoordelen bij deelnemers met genotype 1 of genotype 4 HCV-infectie voor beide genotypen gecombineerd (er zullen ook subanalyses voor elk genotype afzonderlijk worden uitgevoerd).
Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Tijdsspanne: Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
De CES-D is een korte beoordeling die deelnemers vraagt ​​om te beoordelen hoe vaak ze in de afgelopen week 20 symptomen hebben ervaren die verband houden met een depressieve ziekte. De CES-D wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Te beoordelen bij deelnemers met genotype 1 of genotype 4 HCV-infectie voor beide genotypen gecombineerd (er zullen ook subanalyses voor elk genotype afzonderlijk worden uitgevoerd).
Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Work Productivity and Activity Index (WPAI) voor Hepatitis C gemiste werktijd, dagelijkse activiteitsstoornissen en productiviteitsscores
Tijdsspanne: Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
De (WPAI) zal worden gebruikt om de impact van HCV op werkverzuim (verzuim), verminderde prestaties op het werk (productiviteitsstoornis) en beperkingen in dagelijkse activiteiten te meten, ongeacht de arbeidsstatus. Te beoordelen bij deelnemers met genotype 1 of genotype 4 HCV-infectie voor beide genotypen gecombineerd (er zullen ook subanalyses voor elk genotype afzonderlijk worden uitgevoerd).
Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in de EuroQol 5 Dimension (EQ5D) Visual Analog Scale (VAS) waarderingsindex en beschrijvende systeemscores
Tijdsspanne: Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
De EQ-5D-vragenlijst is een instrument dat is ontworpen om de algehele gezondheidstoestand te beoordelen met behulp van 5 gezondheidsdimensiescores (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een "thermometer" visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Te beoordelen bij deelnemers met genotype 1 of genotype 4 HCV-infectie voor beide genotypen gecombineerd (er zullen ook subanalyses voor elk genotype afzonderlijk worden uitgevoerd).
Dag 1 en bij elk studiebezoek tot week 48
Het aandeel (percentage) van deelnemers met genormaliseerde alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Tot week 48
Te beoordelen bij deelnemers met HCV-infectie genotype 1 of genotype 4 (afzonderlijk per genotype)
Tot week 48
Wijziging van screening bij beoordeling van leverziektestadium
Tijdsspanne: Week -6; Week 48
Te beoordelen bij deelnemers met HCV-infectie genotype 1 of genotype 4 (apart per genotype).
Week -6; Week 48
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen meldt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 48
Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen, waaronder psychiatrische symptomen, bloedarmoede, hyperglykemie (verhoogde glucosespiegels), stoornissen in de serumcreatininespiegels (een maatstaf voor nier [nier] veiligheid), verminderde witte bloedcellen (WBC) Aantal, verlaagd aantal bloedplaatjes (vermogen van het bloed om te stollen) en schildklierafwijkingen.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Onderzoekers

  • Studie directeur: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Andere identificatie: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op TMC435

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren