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Une étude sur le TMC435 plus l'interféron pégylé Alfa-2a et la ribavirine chez des participants atteints d'une infection chronique par le VHC

20 septembre 2016 mis à jour par: Janssen-Cilag International NV

Une étude de phase 3, ouverte, à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TMC435 plus l'interféron pégylé alfa-2a et la ribavirine administrés pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité d'un traitement de 12 semaines par le TMC435 plus l'interféron pégylé alfa-2a (PegIFNα-2a) et la ribavirine (RBV) chez des participants adultes non traités auparavant avec le génotype 1 ou le génotype 4 infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique où tous les participants recevront une trithérapie avec les 3 médicaments suivants : TMC435 également appelé siméprévir (anciennement connu sous le nom de TMC435350) qui est un médicament expérimental en développement pour le traitement du virus de l'hépatite C chronique (VHC) l'infection, l'interféron pégylé alfa-2a (PegIFNα-2a) et la ribavirine (RBV). Le PegIFNα-2a et la RBV sont des thérapies disponibles dans le commerce pour l'infection par le VHC. Les participants recevront un traitement avec TMC435, PegIFNα-2a et RBV pendant 12 semaines. Si les taux sanguins d'acide ribonucléique (ARN) du VHC surveillés aux semaines 2, 4 et 8 sont inférieurs à 25 UI/mL, tout traitement sera arrêté à la semaine 12. Si les valeurs d'ARN du VHC sont supérieures à 25 UI/mL aux semaines 2, 4 ou 8, le traitement par PegIFNα-2a et RBV se poursuivra pendant 12 semaines supplémentaires (jusqu'à la semaine 24) à moins que les critères d'arrêt spécifiés par le protocole ne soient remplis à la semaine 4 ou 12, date à laquelle tout traitement sera interrompu. L'étude sera menée en 3 phases : une phase de dépistage de 6 semaines maximum, une phase de traitement s'étendant du jour 1 (baseline) jusqu'à 12 ou 24 semaines selon la réponse au traitement, et une période de suivi post-traitement de 24 semaines après la dernière dose prévue du médicament à l'étude du participant. La durée de la participation (hors phase de dépistage) pour chaque participant variera entre 36 et 48 semaines, selon la réponse au traitement. Des échantillons de sang pour analyse en laboratoire seront obtenus des participants à des moments précis du protocole au cours de l'étude et la sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Edegem, Belgique
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Valme, Espagne
  • France
      • Clichy, France
      • Limoges Cedex, France
      • Orleans, France
      • St Laurent Du Var, France
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • naïfs de traitement avec infection chronique confirmée par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • biopsie hépatique réalisée dans les 2 ans précédant le dépistage ou confirmation non invasive du stade de la maladie hépatique (par élastographie transitoire) réalisée dans les 6 mois précédant le dépistage
  • stade de la maladie hépatique équivalent au score Metavir F0-F2 (pas de fibrose, ou fibrose portale sans ou avec peu de septa)

Critère d'exclusion:

-Participants avec une maladie hépatique avancée équivalente au score Metavir F3-F4 (fibrose pontante ou cirrhose), avec une décompensation hépatique, avec toute maladie du foie d'étiologie non VHC, et/ou avec une hépatite C non génotype 1 ou non génotype 4 , l'hépatite B ou la co-infection par le VIH seront exclus de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC435 + PegIFNα-2a + RBV
Le TMC435 sera administré en trithérapie avec l'interféron pégylé alfa-2a (PegIFNα-2a) et la ribavirine (RBV).
Médicament: TMC435
150 mg pris par voie orale (par la bouche) sous forme de capsule avec de la nourriture une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Interféron pégylé alfa-2a (PegIFNα-2a)
180 mcg administrés selon les informations de prescription du fabricant sous forme d'injection sous-cutanée (sous la peau) (SC) de 0,5 ml une fois par semaine le matin ou le soir pendant 24 semaines maximum.
Autres noms:
  • Pegasys
Médicament: Ribavirine (RBV)
1000 mg ou 1200 mg administrés selon les informations de prescription du fabricant pendant 24 semaines maximum. Si le poids corporel initial du participant est < 75 kg, la dose quotidienne totale de RBV sera de 1 000 mg, administrée par voie orale (par la bouche) à raison de 400 mg (2 comprimés de 200 mg, à prendre avec de la nourriture) le matin et de 600 mg (3 comprimés de 200 mg, prise avec de la nourriture) le soir. Si le poids corporel initial est > ou = 75 kg, la dose quotidienne totale sera de 1200 mg, administrée à raison de 600 mg le matin et le soir (3 comprimés de 200 mg par prise, avec de la nourriture).
Autres noms:
  • Copégus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion (pourcentage) de participants infectés par le VHC de génotype 1 avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 24
Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS12 si, à la fin réelle du traitement, les taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) sont < 25 UI/mL indétectables, ET au moment de la RVS12 (c'est-à-dire 12 semaines après la fin prévue du traitement [EOT]), taux d'ARN du VHC < 25 UI/mL indétectables.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion (pourcentage) de participants infectés par le VHC de génotype 4 avec une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 24
Voir SVR12 défini ci-dessus.
Semaine 24
La proportion (pourcentage) de participants qui obtiennent une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
Réponse virologique rapide (RVR) définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL indétectable mesuré 4 semaines après le début du traitement. La RVR sera évaluée pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Semaine 4
La proportion (pourcentage) de participants qui obtiennent une réponse virologique à la semaine 2 (W2VR)
Délai: Semaine 2
Réponse virologique à la semaine 2 (W2VR) définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL (détectable ou indétectable) mesuré 2 semaines après le début du traitement. W2VR sera évalué pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Semaine 2
La proportion (pourcentage) de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin prévue du traitement (RVS24)
Délai: Semaine 48
Les participants sont considérés comme ayant atteint la RVS24 si, à la fin réelle du traitement, les taux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL sont indétectables, ET au moment de la RVS24 (c'est-à-dire 24 semaines après la fin prévue du traitement [EOT]) Niveaux d'ARN du VHC < 25 UI/mL indétectables. La RVS24 sera évaluée pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Semaine 48
La proportion (pourcentage) de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin prévue du traitement (RVS12)
Délai: Semaine 24
La RVS12 (définie ci-dessus) sera évaluée pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Semaine 24
La proportion (pourcentage) de participants présentant une diminution > ou = 2 log de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) à chaque instant
Délai: Jusqu'à la semaine 48
À évaluer pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Jusqu'à la semaine 48
La proportion (pourcentage) de participants avec un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL indétectable à chaque instant
Délai: Jusqu'à la semaine 48
À évaluer pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Jusqu'à la semaine 48
La proportion (pourcentage) de participants avec une percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
La percée virale est une augmentation confirmée de > 1 log10 UI/mL du niveau d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) par rapport au niveau le plus bas atteint, ou un niveau confirmé d'ARN du VHC > 100 UI/mL chez les participants dont les niveaux d'ARN du VHC avait précédemment été en dessous de la limite de quantification (< 25 UI/mL détectable) ou indétectable (< 25 UI/mL indétectable) pendant le traitement à l'étude. La percée virale sera évaluée pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Jusqu'à la semaine 48
La proportion (pourcentage) de participants ayant une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Les participants sont considérés comme ayant une rechute virale si, à la fin réelle du traitement, les niveaux d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) < 25 UI/mL sont indétectables, ET pendant la période de suivi, les niveaux d'ARN du VHC > ou = 25 UI/mL . La rechute virale sera évaluée pour tous les participants par durée totale de traitement attribuée et par génotype du VHC (séparément).
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des symptômes et de l'impact du questionnaire sur les symptômes et l'impact du traitement de l'hépatite C (HCV SIQ)
Délai: Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Le VHC SIQ demande aux participants d'évaluer 26 symptômes associés au VHC ou à son traitement et comment les symptômes ont eu un impact sur la vie des participants au cours de la semaine précédente. Ce questionnaire fournit un outil simple pour surveiller les symptômes pendant le traitement et le suivi du VHC. À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 pour les deux génotypes combinés (des sous-analyses pour chaque génotype séparément seront également effectuées).
Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
La FSS sera utilisée pour documenter la gravité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne des participants. À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 pour les deux génotypes combinés (des sous-analyses pour chaque génotype séparément seront également effectuées).
Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Le CES-D est une brève évaluation qui demande aux participants d'évaluer à quelle fréquence au cours de la dernière semaine ils ont ressenti 20 symptômes associés à une maladie dépressive, sera utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs. À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 pour les deux génotypes combinés (des sous-analyses pour chaque génotype séparément seront également effectuées).
Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de productivité et d'activité au travail (WPAI) pour le temps de travail manqué pour l'hépatite C, la diminution de l'activité quotidienne et les scores de productivité
Délai: Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Le (WPAI) sera utilisé pour mesurer l'impact du VHC sur le temps d'absence au travail (absentéisme), la réduction des performances au travail (dégradation de la productivité) et la dégradation des activités quotidiennes, quel que soit le statut d'emploi. À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 pour les deux génotypes combinés (des sous-analyses pour chaque génotype séparément seront également effectuées).
Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'EuroQol 5 Dimension (EQ5D) et les scores du système descriptif
Délai: Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
Le questionnaire EQ-5D est un instrument conçu pour évaluer l'état de santé global à l'aide de 5 scores de dimension de santé (mobilité, soins personnels, activités usuelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et d'une échelle visuelle analogique (EVA) "thermomètre" allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 pour les deux génotypes combinés (des sous-analyses pour chaque génotype séparément seront également effectuées).
Jour 1 et à chaque visite d'étude jusqu'à la semaine 48
La proportion (pourcentage) de participants ayant des niveaux normalisés d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (séparément par génotype)
Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au dépistage dans l'évaluation du stade de la maladie du foie
Délai: Semaine -6 ; Semaine 48
À évaluer chez les participants infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 (séparément par génotype).
Semaine -6 ; Semaine 48
Le nombre de participants signalant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Tous les participants seront surveillés tout au long de l'étude pour la survenue d'événements indésirables, y compris les symptômes psychiatriques, l'anémie, l'hyperglycémie (taux de glucose élevés), les perturbations des taux de créatinine sérique (une mesure de la sécurité rénale [rein]), la diminution des globules blancs (WBC) Nombre, diminution du nombre de plaquettes (capacité du sang à coaguler) et anomalies de la thyroïde.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag International NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: JJanssen-Cilag International NV Clinical Trial, Janssen-Cilag International NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100981
  • TMC435HPC3014 (Autre identifiant: Janssen-Cilag International NV)
  • 2012-004905-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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