Avastin을 사용한 진행성 난소암의 신보조 요법 (NOVA)
진행성 난소암 환자에서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 화학 요법의 효능 및 독성을 결정하기 위한 무작위 제2상 다중 중심 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
상피성 난소암(OC)은 폐암, 유방암 및 결장암 다음으로 여성에서 암으로 사망하는 네 번째 주요 원인이며 부인과 악성 종양으로 인한 사망의 가장 흔한 원인입니다. OC와 관련된 높은 사망률은 조기 진단을 가능하게 하는 선별 검사가 없기 때문에 대부분의 환자는 치료 가능성이 매우 제한된 질병의 진행 단계에서 진단됩니다. 사실, III-IV기 OC의 5년 전체 생존율(OS)은 많은 시리즈에서 20-30%를 초과하지 않습니다. 진행된 OC에 대한 표준 치료는 최대 세포감소 수술(또는 용적축소)에 이어 카보플라틴과 파클리탁셀을 사용한 6주기의 보조 화학요법을 시행하는 것입니다.
최근 몇 년 동안 항혈관신생 약물에 대한 많은 연구가 수행되었습니다. 구체적으로, 항-VEGF 단클론 항체인 베바시주맙은 이전에 여러 화학 요법을 받은 OC 환자의 단일 요법 및 병용 요법 모두에서 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
목적 중 하나는 신보조제 베바시주맙의 추가가 반응을 개선하는지 여부와 이것이 환자의 진화에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Pau
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Cordoba, 스페인
- H. Reina Sofía
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Girona, 스페인
- ICO Girona
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Hospitalet del Llobregat, 스페인
- ICO Hospitalet
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Palma Mallorca, 스페인
- Hospital Son Llatzer
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Sabadell, 스페인
- Parc Taulí
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Santander, 스페인
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital La Fe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 서면으로 받고 서명했습니다.
- 원발성 복막암 또는 난관암의 조직학적 확인
- 계획된 간격 축소 수술
- ECOG:0 ~ 2
- 기대 수명 >12주
제외 기준:
- 악성 혼합 뮐러 종양을 포함한 비상피성 난소암.
- 경계선 난소 종양.
- 복강 내 화학 요법의 투여가 계획되었습니다.
- 난소암에 대한 이전 전신 항종양 치료.
- 부인과 검사에서 CT 스캔 또는 직장 구불 결절 침윤으로 보이는 장 폐쇄 또는 하위 폐색, 장 침윤.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 이전 방사선 요법: 복부 또는 골반.
- 베바시주맙의 첫 번째 잠재적 투여 전 4주 동안의 주요 외상성 손상.
- 뇌 전이 또는 척수 압박의 병력 또는 임상적 의심.
- 표준 의학적 치료로 적절하게 치료하지 않는 한 중추신경계(CNS) 장애의 병력 또는 증거.
- 무작위화 전 6개월의 뇌혈관 사고(CVA), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 지주막하 출혈(SAH).
- 연구 기간 동안 및 연구 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기의 가임 여성.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 마우스 CA-125 항체에 대한 이전 노출.
- 다른 실험 제품으로 치료하거나 포함 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 무작위배정 전 5년 이내의 난소암 이외의 악성 종양(정확하게 치료된 자궁경부 상피내암종 및/또는 기저세포암종 제외).
- 베바시주맙 또는 그 부형제(Cremophor 포함)에 대해 알려진 과민증.
- 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절. 근막 열개 또는 감염의 증거가 없는 2차 의도에 의해 절개된 육아종을 치유하는 환자가 포함될 수 있지만 3주간의 상처 조절이 필요합니다.
- 출혈 또는 혈전 체질의 병력 또는 증거
- 아스피린 > 325 mg/일의 현재 또는 최근 지속적인 사용(무작위화 전 10일 이내)
- 치료 목적으로 경구 또는 비경구로 투여되는 항응고제 또는 혈전용해제의 현재 또는 최근 사용(첫 번째 치료 주기 전 10일 이내)(이 경우 INR이 1.5 미만으로 유지되어야 하는 혈관 투과성 제외).
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 심근 경색 또는 불안정 협심증(무작위 배정 전 ≤ 6개월)
- NYHA(뉴욕 심장 협회)의 울혈성 심부전(CHF) 클래스 ≥ II
- 약물에도 불구하고 잘 조절되지 않는 심장 부정맥(제어 빈도가 있는 심방세동 환자가 포함될 수 있음)
- 말초 혈관 질환 ≥ 3등급(즉, 증상이 있고 활동 또는 일상 생활에 지장을 주는[ADL] 수리 또는 검토가 필요한 경우)
- 기존 감각 또는 운동 신경병증, ≥ 등급 2
- 실험적 약물의 사용을 금하거나 치료 관련 합병증의 환자에 대한 증가된 위험을 수반하는 질병 또는 상태의 존재에 대한 합리적인 의심을 포함하는 다른 신경학적 또는 대사 기능 장애의 입증
- 전신 또는 외과적 치료의 수행을 방해할 수 있는 내과적 또는 정신과적 질환이 없을 것
- 실혐실:
부적절한 골수 기능:
- ANC: <1.5 x 109/l
- 혈소판 수 <100 x 109/l
- Hb <9g/dl. (환자에게 수혈 가능)
부적절한 응고 매개변수: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) >1.5 x ULN 또는 INR >1.5
다음과 같이 정의되는 부적절한 간 기능:
- 혈청(총) 빌리루빈 >1.5 x 기관의 정상 상한(ULN)
- AST 및 ALT > 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우 > 5 x ULN) 또는 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN(또는 간 전이의 경우 > 5 x ULN 또는 > 골 전이의 경우 > 10 x ULN).
다음과 같이 정의되는 부적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 >177 mol/l
- 단백뇨 >2+에 대한 소변 딥스틱
- 베이스라인 계량봉 분석에서 2+ 단백뇨가 있는 환자는 24시간 소변 수집을 받아야 하며 24시간 소변 수집에서 ≤1g의 단백질을 보여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파클리탁셀 및 카보플라틴
주기 5 - 7(수술 후 화학요법 3주마다 3주기):
화학요법 치료가 완료되면 환자는 15개월 기간 치료까지 베바시주맙 유지요법을 계속합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 파클리탁셀 & 카보플라틴 & 베바시주맙
3주마다 4주기(최소 3 베바시주맙 신보조제 주기): Carboplatin AUC 6 i.v. 첫날 파클리탁셀 175 mg/m2 i.v. 첫날 Bevacizumab 15 mg/Kg i.v. 첫날. b) 수술 난소암 수술은 FIGO 가이드라인에 따라 시행되어야 합니다. 다) 수술 후 치료 두 팔: 주기 5 - 7(수술 후 화학요법 3주마다 3주기): 카보플라틴 AUC 6 i.v. 첫날 파클리탁셀 175 mg/m2 i.v. 첫날 Bevacizumab 15 mg/Kg i.v. 첫날. 화학요법 치료가 완료되면 환자는 15개월 기간 치료까지 베바시주맙 유지요법을 계속합니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 응답률
기간: 평균 24개월
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신보강 요법 후 개복술 시 외과의가 평가한 완전 반응률(현미경 잔류 종양 포함).
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평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 독성 및 수술 합병증
기간: 평균 24개월
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치료의 안전성 및 내약성은 유해 사례 설명: 발생률, 중증도, 발병 시간, 원인 및 비정상적인 실험실 값에 의해 평가될 것입니다.
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평균 24개월
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수술적 타당성
기간: 평균 24개월
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양쪽 팔을 비교하여 수술이 가능한 환자의 비율.
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평균 24개월
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최적의 수술률
기간: 평균 24개월
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양쪽 팔을 비교하여 수술이 최적인 환자의 비율(잔여 질환 <1cm)
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평균 24개월
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RECIST 1.1 반응 및 혈청학적 반응과의 상관관계(GCIG 기준)
기간: 평균 24개월
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빈도표 및 분할표와 같은 기술 통계 기법을 사용하여 평가됩니다.
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평균 24개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존
기간: 평균 24개월
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생존표는 Kaplan-Meier 방법으로 구성됩니다.
평균 및 중앙값, 둘 다 신뢰 구간 95%.
그룹 간의 비교는 로그 순위 테스트로 이루어집니다.
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평균 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 평균 24개월
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생존표는 Kaplan-Meier 방법으로 구성됩니다.
평균 및 중앙값, 둘 다 신뢰 구간 95%.
그룹 간의 비교는 로그 순위 테스트로 이루어집니다.
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평균 24개월
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수술 전후 혈장에서 임상 반응과 단백질 바이오 마커의 발현 사이의 연관성.
기간: 평균 24개월
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빈도표 및 분할표와 같은 기술 통계 기법을 사용하여 평가됩니다.
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평균 24개월
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바이오마커: C.S. Parc Taulí에서 수행된 상피-중간엽 전이
기간: 평균 24개월
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빈도표 및 분할표와 같은 기술 통계 기법을 사용하여 평가됩니다.
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평균 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직학적 반응: 화학 요법 또는 화학 요법으로만 얻은 반응과 베바시주맙 간의 비교.
기간: 평균 24개월
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임상 검사실과 치료에 대한 반응을 연관시키는 정보.
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평균 24개월
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단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 및 특정 종양 마커를 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 잠재적 바이오마커와의 임상 반응의 연관성.
기간: 평균 24개월
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빈도표 및 분할표와 같은 기술 통계 기법을 사용하여 평가됩니다.
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평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Yolanda García, MD, C.S Parc Taulí
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEICO-1205
- 2012-003883-31 (EudraCT 번호)
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