Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito pitkälle edenneessä munasarjasyövässä Avastinilla (NOVA)

tiistai 31. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Satunnaistettu vaiheen II monikeskinen avoin kliininen tutkimus, jossa määritetään leikkausta edeltävän kemoterapian tehokkuus ja toksisuus bevasitsumabilla tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä

Viimeaikaiset tulokset ovat osoittaneet, että bevasitsumabi on aktiivinen sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa munasarjasyöpäpotilailla. Yksi tavoitteistamme on arvioida, parantaako neoadjuvanttibevasitsumabin lisääminen vastetta ja vaikuttaako tämä potilaiden kehitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiteliaalinen munasarjasyöpä (OC) on naisten neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy keuhko-, rinta- ja paksusuolensyövän jälkeen, ja se on yleisin gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten aiheuttama kuolinsyy. OC:hen liittyvä korkea kuolleisuus johtuu varhaisen diagnoosin mahdollistavien seulontatestien puutteesta, joten suurin osa potilaista todetaan taudin pitkälle edenneessä vaiheessa, kun mahdollisuudet parantua ovat hyvin rajalliset. Itse asiassa viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) vaiheen III-IV OC:ssa ei ylitä 20-30 % monissa sarjoissa. Pitkälle edenneen OC:n standardihoito on maksimaalinen sytoreduktiivinen leikkaus (tai debulkaatio), jota seuraa 6 adjuvanttikemoterapiasykliä karboplatiinilla ja paklitakselilla.

Viime vuosina on tehty useita tutkimuksia antiangiogeenisilla lääkkeillä. Erityisesti bevasitsumabin, monoklonaalisen VEGF:n vastaisen vasta-aineen, on osoitettu olevan aktiivinen sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa OC-potilailla, jotka ovat saaneet useita aiempia kemoterapialinjoja.

Yksi tavoitteista on arvioida, parantaako neoadjuvanttibevasitsumabin lisääminen vastetta ja vaikuttaako tämä potilaiden kehitykseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Sant Pau
      • Cordoba, Espanja
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Espanja
        • ICO Girona
      • Hospitalet del Llobregat, Espanja
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Palma Mallorca, Espanja
        • Hospital Son Llàtzer
      • Sabadell, Espanja
        • Parc Taulí
      • Santander, Espanja
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Hospital La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat naiset
  2. Saatu tietoinen suostumus, kirjallinen ja allekirjoitettu
  3. Primaarisen vatsakalvon karsinooman tai munanjohdinsyövän histologinen vahvistus
  4. Suunniteltu intervallileikkaus
  5. ECOG: 0 - 2
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-epiteelinen munasarjasyöpä, mukaan lukien pahanlaatuiset seka Müllerian kasvaimet.
  2. Rajalla olevat munasarjakasvaimet.
  3. Suunniteltu intraperitoneaalisen kemoterapian antaminen.
  4. Aikaisempi systeeminen kasvainten vastainen hoito munasarjasyöpää vastaan.
  5. Suolitukos tai subokkluusio, TT-kuvan osoittama suolen infiltraatio tai gynekologisessa tutkimuksessa rektosigmoidinen infiltraatio.
  6. Hallitsematon verenpainetauti.
  7. Mikä tahansa aikaisempi sädehoito: vatsa tai lantio.
  8. Vakavat traumaattiset vammat neljän viikon aikana ennen ensimmäistä mahdollista bevasitsumabiannosta.
  9. Aivojen etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressiota esiintynyt tai kliininen epäily.
  10. Keskushermoston (CNS) häiriöiden historia tai näyttöä, ellei sitä ole hoidettu asianmukaisesti tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla.
  11. Aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  12. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
  13. Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
  14. Aiempi altistuminen hiiren CA-125-vasta-aineelle.
  15. Hoito millä tahansa muulla kokeellisella tuotteella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  16. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin munasarjasyöpä 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta in situ oikein hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa ja/tai tyvisolusyöpää.
  17. Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille tai jollekin sen apuaineelle (mukaan lukien Cremophor).
  18. Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joilla on toissijaisesti parantuvia viillettyjä granuloomia, joilla ei ole todisteita faskiaalisen irtoamisesta tai infektiosta, mutta he tarvitsevat kolmen viikon haavan hallinnan.
  19. Anamneesi tai todisteita verenvuodosta tai tromboottisesta diateesista
  20. Nykyinen tai äskettäin jatkuva aspiriinin käyttö > 325 mg/vrk (10 päivän sisällä ennen satunnaistamista)
  21. Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitojaksoa) oraalisesti tai parenteraalisesti annettujen antikoagulanttien tai trombolyyttien täysiä annoksia hoitotarkoituksiin (paitsi verisuonten läpäisevyyden vuoksi, jolloin INR tulee pitää alle 1,5:n).

  22. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

    • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista)
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) luokka ≥ II NYHA:n (New York Heart Association) mukaan
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkityksestä huolimatta (saattaa sisältää potilaita, joilla on eteisvärinä, jonka esiintymistiheys on kontrolloitu)
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 3 (ts. oireellinen ja häiritsee toimintaa tai päivittäistä elämää [ADL], joka vaatii korjausta tai tarkistusta)
  23. Aiempi sensorinen tai motorinen neuropatia, ≥ aste 2
  24. Minkä tahansa muun neurologisen tai metabolisen toimintahäiriön osoittaminen, johon liittyy perusteltua syytä epäillä sairauden tai tilan olemassaoloa, joka on vasta-aiheinen kokeellisen lääkkeen käyttämiselle tai johon liittyy lisääntynyt riski potilaalle hoitoon liittyvistä komplikaatioista
  25. Ei lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voivat haitata systeemisen tai kirurgisen hoidon suorittamista
  26. Laboratorio:

Riittämätön luuytimen toiminta:

  • ANC: <1,5 x 109/l
  • verihiutaleiden määrä <100 x 109/l
  • Hb <9 g/dl. (Potilaille voidaan antaa verensiirto)

Riittämättömät hyytymisparametrit: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) > 1,5 x ULN tai INR > 1,5

Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Seerumin (kokonais) bilirubiini > 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN).
  • AST & ALAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN potilailla, joilla on maksaetästaaseja) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN (tai > 5 x ULN maksametastaasien tapauksessa tai > 10 x ULN, jos luumetastaasit).

Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:

  • Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl tai >177 mol/l
  • Virtsan mittatikku proteinuriaan >2+
  • Potilaille, joilla on 2+ proteinuria lähtötilanteen mittatikkuanalyysin perusteella, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja 24 tunnin virtsankeruussaan tulee osoittaa ≤1 g proteiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paklitakseli ja karboplatiini

  1. Preoperatiivinen hoitosykli 1-4 (4 sykliä joka 3. kemoterapiaviikko ennen leikkausta)

    • Karboplatiinin AUC 6 i.v. ensimmäinen päivä
    • Paklitakseli 175 mg/m2 i.v. ensimmäinen päivä
  2. Leikkaus
  3. Leikkauksen jälkeinen hoito

Sykli 5-7 (3 sykliä joka 3. kemoterapiaviikko leikkauksen jälkeen):

  • Karboplatiinin AUC 6 i.v. ensimmäinen päivä
  • Paklitakseli 175 mg/m2 i.v. ensimmäinen päivä
  • Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v. ensimmäinen päivä 1

Kun solunsalpaajahoito on päättynyt, potilas jatkaa bevasitsumabin ylläpitohoitoa 15 kuukauden pituiseen hoitoon asti.
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Kokeellinen: Paklitakseli ja karboplatiini ja bevasitsumabi

4 sykliä 3 viikon välein (vähintään 3 bevasitsumabi neoadjuvanttisykliä): Karboplatiinin AUC 6 i.v. ensimmäinen päivä Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. ensimmäinen päivä Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v. ensimmäinen päivä.

b) Leikkaus Munasarjasyövän leikkaus tulee suorittaa FIGO-ohjeiden mukaisesti.

c) Leikkauksen jälkeinen hoito

Molemmat kädet:

Sykli 5-7 (3 sykliä joka 3. kemoterapiaviikko leikkauksen jälkeen):

Karboplatiinin AUC 6 i.v. ensimmäinen päivä Paclitaxel 175 mg/m2 i.v. ensimmäinen päivä Bevasitsumabi 15 mg/kg i.v. ensimmäinen päivä.

Kun solunsalpaajahoito on päättynyt, potilas jatkaa bevasitsumabin ylläpitohoitoa 15 kuukauden pituiseen hoitoon asti.
Lääke: Karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Täydellinen vasteprosentti (mikroskooppinen jäännöskasvain mukaan lukien), jonka kirurgi arvioi laparotomiassa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
keskimäärin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: toksisuus ja kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien kuvauksen perusteella: ilmaantuvuus, vakavuus, alkamisaika, syyt ja poikkeavat laboratorioarvot.
keskimäärin 24 kuukautta
Kirurginen toteutettavuus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
potilaiden määrä, joille leikkaus on mahdollista, vertaamalla molempia käsivarsia.
keskimäärin 24 kuukautta
Optimaalinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
potilaiden määrä, joille leikkaus on optimaalinen (jäännössairaus < 1 cm), vertaamalla molempia käsivarsia
keskimäärin 24 kuukautta
RECIST 1.1 -vasteet ja korrelaatio serologisten vasteiden kanssa (GCIG-kriteerit)
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Se arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastotekniikoita, kuten taajuustaulukoita ja varautumistaulukoita
keskimäärin 24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
selviytymistaulukoita rakennetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Keskiarvo ja mediaani, molemmilla luottamusvälillä 95 %. Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
keskimäärin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
selviytymistaulukoita rakennetaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Keskiarvo ja mediaani, molemmilla luottamusvälillä 95 %. Ryhmien väliset vertailut tehdään log-rank-testillä.
keskimäärin 24 kuukautta
Kliinisen vasteen ja proteiinien biomarkkerien ilmentymisen välinen yhteys ennen leikkausta ja sen jälkeen plasmassa.
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Se arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastotekniikoita, kuten taajuustaulukoita ja varautumistaulukoita
keskimäärin 24 kuukautta
Biomarkkerit: C.S. Parc Taulíssa suoritettu epiteeli-mesenkymaalinen siirtymä
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
Se arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastotekniikoita, kuten taajuustaulukoita ja varautumistaulukoita
keskimäärin 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen vaste: vertailu vain kemoterapialla tai kemoterapialla saadun vasteen ja bevasitsumabin välillä.
Aikaikkuna: keskimäärin 24 kuukautta
tiedot, jotka korreloivat kliinisen laboratorion ja hoitovasteen.
keskimäärin 24 kuukautta
Kliinisen vasteen yhdistäminen muihin mahdollisiin biomarkkereihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, yhden nukleotidin polymorfismit (SNP) ja spesifiset kasvainmarkkerit.
Aikaikkuna: Keskimäärin 24 kuukautta
Se arvioidaan käyttämällä kuvaavia tilastotekniikoita, kuten taajuustaulukoita ja varautumistaulukoita
Keskimäärin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yolanda García, MD, C.S Parc Taulí

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GEICO-1205
  • 2012-003883-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, munasarja

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa