Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadjuwantowa w zaawansowanym raku jajnika z zastosowaniem preparatu Avastin (NOVA)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Randomizowane wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy II w celu określenia skuteczności i toksyczności przedoperacyjnej chemioterapii z bewacyzumabem lub bez u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika

Ostatnie wyniki wykazały, że bewacizumab jest aktywny zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej u pacjentek z rakiem jajnika. Jednym z naszych celów jest ocena, czy dodanie neoadiuwantowego bewacyzumabu poprawia odpowiedź i czy wpływa to na ewolucję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nabłonkowy rak jajnika (OC) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet, po raku płuc, piersi i jelita grubego, i stanowi najczęstszą przyczynę zgonów z powodu nowotworów ginekologicznych. Wysoka śmiertelność związana z OC wynika z braku badań przesiewowych umożliwiających wczesną diagnozę, stąd większość pacjentów diagnozowana jest w zaawansowanych stadiach choroby, kiedy szanse na wyleczenie są bardzo ograniczone. W rzeczywistości wskaźnik 5-letniego przeżycia całkowitego (OS) w stadium III-IV OC nie przekracza 20-30% w wielu seriach. Standardowym leczeniem zaawansowanego OC jest maksymalna operacja cytoredukcyjna (lub debulking), po której następuje podanie 6 cykli chemioterapii adjuwantowej z karboplatyną i paklitakselem.

W ostatnich latach przeprowadzono szereg badań nad lekami antyangiogennymi. W szczególności wykazano, że bewacizumab, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF, jest aktywne zarówno w monoterapii, jak iw terapii skojarzonej u pacjentów z rakiem jajnikowym, którzy otrzymali wiele wcześniejszych linii chemioterapii.

Jednym z celów jest ocena, czy dodanie neoadjuwantowego bewacyzumabu poprawia odpowiedź i czy wpływa to na ewolucję pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania
        • H. Reina Sofia
      • Girona, Hiszpania
        • ICO Girona
      • Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
        • ICO Hospitalet
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Palma Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Llatzer
      • Sabadell, Hiszpania
        • Parc Taulí
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 18 lat
  2. Uzyskano świadomą zgodę, pisemną i podpisaną
  3. Histologiczne potwierdzenie pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu
  4. Planowana interwałowa operacja usunięcia masy
  5. ECOG: 0 do 2
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Nienabłonkowy rak jajnika, w tym złośliwe mieszane guzy Müllera.
  2. Graniczne guzy jajnika.
  3. Planowane podanie chemioterapii dootrzewnowej.
  4. Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe raka jajnika.
  5. Niedrożność lub subokluzja jelit, naciek jelitowy wykazany w tomografii komputerowej lub naciek odbytniczo-esiczy w badaniu ginekologicznym.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie.
  7. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia: brzuch lub miednica.
  8. Poważne urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą potencjalną dawką bewacyzumabu.
  9. Historia lub kliniczne podejrzenie przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.
  10. Historia lub objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że są odpowiednio leczone standardowym leczeniem.
  11. Udar mózgu (CVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwotok podpajęczynówkowy (SAH) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Płodne kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  13. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
  14. Wcześniejsza ekspozycja na mysie przeciwciało CA-125.
  15. Leczenie jakimkolwiek innym produktem eksperymentalnym lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  16. Nowotwory złośliwe inne niż rak jajnika w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ leczonego prawidłowo i/lub raka podstawnokomórkowego.
  17. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym Cremophor).
  18. Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości. Pacjenci z wtórnie gojącymi się ziarniniakami naciętymi, bez oznak rozejścia się powięzi lub infekcji, mogą zostać włączeni, ale wymagają oni trzytygodniowego opanowania rany.
  19. Historia lub dowód krwawienia lub skazy zakrzepowej
  20. Obecne lub niedawne dalsze stosowanie aspiryny > 325 mg / dobę (w ciągu 10 dni przed randomizacją)
  21. Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 10 dni przed pierwszym cyklem leczenia) pełnych dawek leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych podawanych doustnie lub pozajelitowo w celach terapeutycznych (z wyjątkiem przepuszczalności naczyń, w którym to przypadku INR powinien być utrzymywany poniżej 1,5).

  22. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym:

    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa (≤ 6 miesięcy przed randomizacją)
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa ≥ II wg NYHA (New York Heart Association)
    • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leków (może dotyczyć pacjentów z migotaniem przedsionków o kontrolowanej częstości)
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3. (tj. objawowe i zakłócające czynności lub codzienne życie [ADL] wymagające naprawy lub przeglądu)
  23. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa, ≥ stopnia 2
  24. Wykazanie jakiejkolwiek innej dysfunkcji neurologicznej lub metabolicznej, z uzasadnionym podejrzeniem istnienia choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku eksperymentalnego lub wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem u pacjenta
  25. Brak chorób somatycznych lub psychicznych, które mogą utrudniać wykonanie leczenia systemowego lub chirurgicznego
  26. Laboratorium:

Niewłaściwa czynność szpiku kostnego:

  • ANC: <1,5 x 109/l
  • liczba płytek krwi <100 x 109/l
  • Hb <9 g/dl. (Pacjenci mogą być przetaczani)

Nieodpowiednie parametry krzepnięcia: Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) >1,5 x ULN lub INR >1,5

Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana jako:

  • Stężenie bilirubiny (całkowitej) w surowicy >1,5 x górna granica normy (GGN) dla danej instytucji
  • AspAT i AlAT > 2,5 x GGN (> 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) lub fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN (lub > 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x GGN w przypadku przerzutów do kości).

Niewłaściwa czynność nerek, definiowana jako:

  • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl lub >177 mol/l
  • Pasek do badania moczu dla białkomoczu >2+
  • Pacjenci z białkomoczem 2+ w wyjściowym badaniu paskowym powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤1 g białka w 24-godzinnej zbiórce moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paklitaksel i karboplatyna

  1. Leczenie przedoperacyjne Cykle 1 do 4 (4 cykle co 3 tygodnie chemioterapii przed operacją)

    • Karboplatyna AUC 6 i.v. pierwszy dzień
    • Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie pierwszy dzień
  2. Chirurgia
  3. Leczenie pooperacyjne

Cykl 5 do 7 (3 cykle co 3 tygodnie chemioterapii po operacji):

  • Karboplatyna AUC 6 i.v. pierwszy dzień
  • Paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie pierwszy dzień
  • Bewacyzumab 15 mg/kg dożylnie pierwszy dzień 1

Po zakończeniu chemioterapii pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące bewacyzumabem przez okres 15 miesięcy.
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Paklitaksel i karboplatyna i bewacyzumab

4 cykle co 3 tygodnie (co najmniej 3 cykle leczenia neoadiuwantowego bewacyzumabu): Karboplatyna AUC 6 i.v. pierwszy dzień Paklitaksel 175 mg/m2 i.v. pierwszy dzień Bevacizumab 15 mg/kg i.v. pierwszy dzień.

b) Operacja Operacja raka jajnika powinna być przeprowadzona zgodnie z wytycznymi FIGO.

c) Leczenie pooperacyjne

Obie ręce:

Cykl 5 do 7 (3 cykle co 3 tygodnie chemioterapii po operacji):

Karboplatyna AUC 6 i.v. pierwszy dzień Paklitaksel 175 mg/m2 i.v. pierwszy dzień Bevacizumab 15 mg/kg i.v. pierwszy dzień.

Po zakończeniu chemioterapii pacjent będzie kontynuował leczenie podtrzymujące bewacyzumabem przez okres 15 miesięcy.
Lek: Karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
Odsetek całkowitych odpowiedzi (w tym mikroskopijny guz resztkowy) oceniany przez chirurga podczas laparotomii po leczeniu neoadjuwantowym.
średnio 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: toksyczność i powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia zostaną ocenione na podstawie opisu zdarzenia niepożądanego: częstości występowania, ciężkości, czasu wystąpienia, przyczyn i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych.
średnio 24 miesiące
Wykonalność chirurgiczna
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
odsetek pacjentów, u których operacja jest możliwa, porównując oba ramiona.
średnio 24 miesiące
Optymalny wskaźnik operacji
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
odsetek pacjentów, u których operacja jest optymalna (choroba resztkowa <1 cm), porównując oba ramiona
średnio 24 miesiące
Odpowiedzi RECIST 1.1 i korelacja z odpowiedziami serologicznymi (kryteria GCIG)
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
Zostanie on oceniony przy użyciu technik statystyki opisowej, takich jak tablice częstotliwości i tablice kontyngencji
średnio 24 miesiące
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
tablice przeżycia zostaną skonstruowane metodą Kaplana-Meiera. Średnia i mediana, obie z przedziałami ufności 95%. Porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu log-rank.
średnio 24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
tablice przeżycia zostaną skonstruowane metodą Kaplana-Meiera. Średnia i mediana, obie z przedziałami ufności 95%. Porównania między grupami zostaną wykonane za pomocą testu log-rank.
średnio 24 miesiące
Związek między odpowiedzią kliniczną a ekspresją biomarkerów białkowych w osoczu przed i po operacji.
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
Zostanie on oceniony przy użyciu technik statystyki opisowej, takich jak tablice częstotliwości i tablice kontyngencji
średnio 24 miesiące
Biomarkery: przejście nabłonkowo-mezenchymalne przeprowadzone w CS Parc Taulí
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
Zostanie on oceniony przy użyciu technik statystyki opisowej, takich jak tablice częstotliwości i tablice kontyngencji
średnio 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna: porównanie uzyskanej odpowiedzi tylko z chemioterapią lub chemioterapią i bewacyzumabem.
Ramy czasowe: średnio 24 miesiące
informacje korelujące wyniki laboratorium klinicznego z odpowiedzią na leczenie.
średnio 24 miesiące
Związek odpowiedzi klinicznej z innymi potencjalnymi biomarkerami, w tym między innymi polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) i specyficznymi markerami nowotworowymi.
Ramy czasowe: Średnio 24 miesiące
Zostanie on oceniony przy użyciu technik statystyki opisowej, takich jak tablice częstotliwości i tablice kontyngencji
Średnio 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Ovario

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yolanda García, MD, C.S Parc Taulí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICO-1205
  • 2012-003883-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, jajnik

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj