- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849159
중증 폐기종 환자의 치료에 저산소증 하에서 배양한 골수 동종 중간엽(간질) 세포의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
적극적으로 개발 줄기 세포 (SC) 이식 기술은 폐의 재생 문제에 대한 자연스러운 관심을 유발합니다. 수많은 실험 연구는 폐 폐기종(PE)의 실험 모델에서 다양한 유형의 SC의 이점을 입증했습니다.
G. Zhen et al. 파파인 유도 폐기종이 있는 쥐에게 중간엽 줄기 세포(MSC)를 이식하면 폐로의 이동, 2형 폐포 세포로의 분화, 세포 사멸 억제 및 PE 예방을 유도하는 것으로 나타났습니다.
K. Schweitzer et al. 담배 연기 또는 VEGF 수용체 차단에 만성 노출로 인한 폐기종이 있는 쥐에게 지방 SC를 정맥 내 투여한 후 기도, 폐포 세포 및 내피 세포의 염증 활동이 감소하는 것으로 입증되었습니다. E.P. Ingenitoet al. endobronchial 설치 중간 엽 줄기 세포가 폐포 벽 및 peribronchial interstitium에 생착하고 인테그린, 세포 외 기질 성분 (콜라겐 IV, 라미닌 및 피브릴린), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 및 변형 성장 인자 β2를 방출한다는 것을 발견했습니다.
우리의 연구는 또한 다른 이식 기간에서 쥐의 엘라스타제 유발 폐기종 발병에 대한 동종이계 골수 중간엽 줄기세포의 신뢰할 수 있는 억제 효과를 발견했습니다.
파일럿 연구의 성공 후 임상 시험을 시작했습니다. 현재 홈페이지 http://www. ClinicalTrials.gov COPD 및 폐기종 환자에서 MSC 이식의 효능과 안전성을 평가하는 3건의 연구를 보고했습니다. 그 중 두 개는 이미 완료되었으며 첫 번째 시범 프로젝트의 결과가 발표되었습니다.
4명의 환자 사례에 대한 저자는 치료 시작 후 12개월에 부작용이 전혀 없고 삶의 질이 개선되었으며 기능적 매개변수의 안정성이 나타났습니다. 호흡 부전 환자의 MSC 이식 문제 중 하나는 전 염증성 사이토 카인 및 산화 스트레스의 영향. 저산소 상태에서 MSC를 전처리하면 저산소 상태에서 생존율이 증가하고 성장 인자 및 항염증성 사이토카인의 발현이 증가한다는 것이 입증되었기 때문에 저산소 배지에서 성장한 MSC가 질병에 상당한 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow Region
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Moscow, Moscow Region, 러시아 연방, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2명의 독립적인 방사선 전문의에 의한 HRCT 확인 폐 폐기종 진단
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.7
- 기관지확장제 후 FEV1 % 예측값 ≥ 20% 및 < 50%
- 35세 및 75세, 성별 및 인종 불문
- 현재 또는 과거 흡연자, 흡연력이 10갑년 이상
제외 기준:
• COPD 이외의 천식 또는 기타 임상적으로 관련된 폐 질환(예: 제한적 폐질환, 유육종증, 결핵, 특발성 폐섬유증 또는 폐암)
- α1-항트립신 결핍증
- 수포의 존재(직경 10cm 이상)
- 스크리닝 4주 이내의 활동성 감염
- COPD의 현저한 악화 또는 스크리닝 4주 이내에 기계적 환기가 필요한 경우
- COPD와 관련되지 않은 임상적으로 관련된 조절되지 않는 의학적 상태
- 통제되지 않는 심부전의 기록된 병력
- 왼쪽 심장 상태로 인한 폐고혈압
- 피험자는 활성 악성 종양의 증거가 있거나 활성 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 기대 수명이 6개월 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: MSC 그룹
MSC 현탁액을 1% 산소로 미리 조절한 상태에서 200ml의 양으로 정맥 주사합니다.
염화나트륨 생리 용액 400mL당 세포.
주입은 1년 동안 2개월마다 수행됩니다.
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MSC 현탁액을 1% 산소로 미리 조절한 상태에서 200ml의 양으로 정맥 주사합니다.
염화나트륨 생리 용액 400mL당 세포
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
400mL의 0.9% NaCl 용액.
주입은 1년 동안 2개월마다 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위약과 비교한 안전성
기간: 일년
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사망률(기준선 및 시술 후 2년) 치료에 대한 부작용 및 반응(기준선 및 시술 후 2년). 활력 징후(맥박수, 수축기 및 확장기 동맥 혈압)(기준선 및 시술 후 2년) |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6, 12, 24개월에 CT-densitometry로 측정한 폐 조직 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 2 년
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2 년
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6, 12, 24개월에 베이스라인에서 DLCO 변화
기간: 2 년
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2 년
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6,12,18,24개월에 기능 매개변수(FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC)의 베이스라인 대비 변화
기간: 2 년
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2 년
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물리적 용량의 역동성(6분 테스트 결과 기준)
기간: 2 년
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2 년
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혈액 가스 조성의 역학(PaO2, PaCO2)
기간: 2 년
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2 년
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혈청 수준 IL-6, TNF-α, Leptin의 역학
기간: 2 년
|
2 년
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설문지(SF-36)에 의한 삶의 질 지표
기간: 2 년
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2 년
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악화 횟수 및 빈도
기간: 2 년
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2 년
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체질량 지수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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