- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01849159
Kliininen tutkimus hypoksian alla viljeltyjen luuytimen allogeenisten mesenkymaalisten (stromaalisten) solujen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea keuhkoemfyseema
Aktiivisesti kehittyvät kantasolujen (SC) siirtotekniikat herättävät luonnollista kiinnostusta keuhkojen regeneraatioon. Lukuisat kokeelliset tutkimukset osoittivat erityyppisten SC:iden edut keuhkoemfyseeman (PE) kokeellisissa malleissa.
G. Zhen et ai. ovat osoittaneet, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirto rotille, joilla on papaiinin aiheuttama emfyseema, johtaa niiden kulkeutumiseen keuhkoihin, erilaistumiseen tyypin 2 alveolosyyteiksi ja apoptoosin estoon ja PE:n ehkäisyyn.
K. Schweitzer et ai. ovat osoittaneet tulehduksen aktiivisuuden hengitysteissä, alveolosyyttien ja endoteelisolujen apoptoosissa vähentynyt rasvaisen SC:n suonensisäisen annon jälkeen hiirille, joilla on krooninen altistuminen tupakansavulle tai VEGF-reseptorien salpaus. Tutkimus E.P. Ingenito et ai. havaitsi, että endobronkiaaliset MSC:t juurtuvat keuhkorakkuloiden seinämään ja peribronkiaaliseen interstitiumiin ja vapauttavat integriineja, solunulkoisia matriisikomponentteja (kollageeni IV, laminiini ja fibrilliini), verihiutaleperäistä kasvutekijäreseptoria ja transformoivaa kasvutekijää β2.
Tutkimuksemme havaitsi myös allogeenisten luuytimen MSC:iden luotettavan pelotteen vaikutuksen elastaasi-indusoidun emfyseeman kehittymiseen rotilla eri elinsiirroissa.
Pilottitutkimusten onnistumisen jälkeen on aloitettu kliiniset tutkimukset. Tällä hetkellä verkkosivusto http://www. ClinicalTrials.gov raportoivat kolmesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin MSC-siirron tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja emfyseema. Kaksi niistä on jo saatu päätökseen ja ensimmäisen pilottihankkeen tulokset on julkaistu.
Kirjoittajat neljän potilaan esimerkissä osoittivat haitallisten vaikutusten puuttumisen, elämänlaadun parantuneen ja toiminnallisten parametrien pysyvyyden 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta Yksi MSC-siirron ongelmista potilailla, joilla on hengitysvajaus, on siirrettyjen solujen kiihtynyt apoptoosi. proinflammatoristen sytokiinien ja oksidatiivisen stressin vaikutus. Koska on todistettu, että MSC:iden esihoito hypoksiassa lisää niiden eloonjäämistä hypoksisissa olosuhteissa, lisää kasvutekijöiden ja anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentymistä, oletamme, että hypoksisessa alustassa kasvatetuilla MSC:illä voi olla merkittävä positiivinen vaikutus sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden riippumattoman radiologin HRCT-vahvistettu keuhkoemfyseeman diagnoosi
- keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,7
- keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 % ennustettu arvo ≥ 20 % ja < 50 %
- 35- ja 75-vuotiaat, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
- nykyinen tai entinen tupakoitsija, tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta
Poissulkemiskriteerit:
• astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD (esim. rajoittavat keuhkosairaudet, sarkoidoosi, tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä)
- α1-antitrypsiinin puutos
- Bullien esiintyminen (halkaisijaltaan yli 10 cm)
- aktiivinen infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
- keuhkoahtaumatauti on pahentunut merkittävästi tai se on vaatinut koneellista ventilaatiota 4 viikon sisällä seulonnasta
- kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
- dokumentoitu hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan historia
- keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta
- Potilaalla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tutkittavan elinajanodote on < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MSC-ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio MSC-suspensiota, esikäsitelty 1 % hapen alla, määrä 200 milj.
soluja 400 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta.
Infuusiot suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Laskimonsisäinen infuusio MSC-suspensiota, esikäsitelty 1 % hapen alla, määrä 200 milj.
soluja 400 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
400 ml 0,9 % NaCl-liuosta.
Infuusiot suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleisuus (perustilanne ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen) Hoidon haittavaikutukset ja reaktiot (perustilanne ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen). Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine) (lähtötaso ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen) |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta keuhkokudoksen tiheydessä mitattuna CT-densitometrillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
DLCO:n muutos lähtötasosta 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisissa parametreissa (FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC) 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Fyysisen kapasiteetin dynamiikka (6 minuutin testituloksilla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Veren kaasukoostumuksen dynamiikka (PaO2, PaCO2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Seerumitason IL-6, TNF-a, leptiini dynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Elämänlaatuindeksit kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä ja tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-HYP-01
- FMBA-FRCC-MSC-01 (MUUTA: Federal Medical&Biological Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekrytointi
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeValmis
-
StemMedical A/SEi vielä rekrytointia
-
Immunis, Inc.Rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsustaPoikittainen myeliittiYhdysvallat
-
Menarini Silicon Biosystems, INCMedex15RekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoOslo University HospitalValmisCOVID-19 | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäKanada