Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus hypoksian alla viljeltyjen luuytimen allogeenisten mesenkymaalisten (stromaalisten) solujen käytön tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on vaikea keuhkoemfyseema

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Alexander Averyanov, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Aktiivisesti kehittyvät kantasolujen (SC) siirtotekniikat herättävät luonnollista kiinnostusta keuhkojen regeneraatioon. Lukuisat kokeelliset tutkimukset osoittivat erityyppisten SC:iden edut keuhkoemfyseeman (PE) kokeellisissa malleissa.

G. Zhen et ai. ovat osoittaneet, että mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirto rotille, joilla on papaiinin aiheuttama emfyseema, johtaa niiden kulkeutumiseen keuhkoihin, erilaistumiseen tyypin 2 alveolosyyteiksi ja apoptoosin estoon ja PE:n ehkäisyyn.

K. Schweitzer et ai. ovat osoittaneet tulehduksen aktiivisuuden hengitysteissä, alveolosyyttien ja endoteelisolujen apoptoosissa vähentynyt rasvaisen SC:n suonensisäisen annon jälkeen hiirille, joilla on krooninen altistuminen tupakansavulle tai VEGF-reseptorien salpaus. Tutkimus E.P. Ingenito et ai. havaitsi, että endobronkiaaliset MSC:t juurtuvat keuhkorakkuloiden seinämään ja peribronkiaaliseen interstitiumiin ja vapauttavat integriineja, solunulkoisia matriisikomponentteja (kollageeni IV, laminiini ja fibrilliini), verihiutaleperäistä kasvutekijäreseptoria ja transformoivaa kasvutekijää β2.

Tutkimuksemme havaitsi myös allogeenisten luuytimen MSC:iden luotettavan pelotteen vaikutuksen elastaasi-indusoidun emfyseeman kehittymiseen rotilla eri elinsiirroissa.

Pilottitutkimusten onnistumisen jälkeen on aloitettu kliiniset tutkimukset. Tällä hetkellä verkkosivusto http://www. ClinicalTrials.gov raportoivat kolmesta tutkimuksesta, joissa arvioitiin MSC-siirron tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja emfyseema. Kaksi niistä on jo saatu päätökseen ja ensimmäisen pilottihankkeen tulokset on julkaistu.

Kirjoittajat neljän potilaan esimerkissä osoittivat haitallisten vaikutusten puuttumisen, elämänlaadun parantuneen ja toiminnallisten parametrien pysyvyyden 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta Yksi MSC-siirron ongelmista potilailla, joilla on hengitysvajaus, on siirrettyjen solujen kiihtynyt apoptoosi. proinflammatoristen sytokiinien ja oksidatiivisen stressin vaikutus. Koska on todistettu, että MSC:iden esihoito hypoksiassa lisää niiden eloonjäämistä hypoksisissa olosuhteissa, lisää kasvutekijöiden ja anti-inflammatoristen sytokiinien ilmentymistä, oletamme, että hypoksisessa alustassa kasvatetuilla MSC:illä voi olla merkittävä positiivinen vaikutus sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Venäjän federaatio, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kahden riippumattoman radiologin HRCT-vahvistettu keuhkoemfyseeman diagnoosi
  • keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde < 0,7
  • keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 % ennustettu arvo ≥ 20 % ja < 50 %
  • 35- ja 75-vuotiaat, kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
  • nykyinen tai entinen tupakoitsija, tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • • astma tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin COPD (esim. rajoittavat keuhkosairaudet, sarkoidoosi, tuberkuloosi, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä)

    • α1-antitrypsiinin puutos
    • Bullien esiintyminen (halkaisijaltaan yli 10 cm)
    • aktiivinen infektio 4 viikon sisällä seulonnasta
    • keuhkoahtaumatauti on pahentunut merkittävästi tai se on vaatinut koneellista ventilaatiota 4 viikon sisällä seulonnasta
    • kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus, joka ei liity keuhkoahtaumatautiin
    • dokumentoitu hallitsemattoman sydämen vajaatoiminnan historia
    • keuhkoverenpainetauti, joka johtuu vasemman sydämen sairaudesta
    • Potilaalla on näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus
    • Tutkittavan elinajanodote on < 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MSC-ryhmä
Laskimonsisäinen infuusio MSC-suspensiota, esikäsitelty 1 % hapen alla, määrä 200 milj. soluja 400 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta. Infuusiot suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan
Laskimonsisäinen infuusio MSC-suspensiota, esikäsitelty 1 % hapen alla, määrä 200 milj. soluja 400 ml:aan fysiologista natriumkloridiliuosta
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
400 ml 0,9 % NaCl-liuosta. Infuusiot suoritetaan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kuolleisuus (perustilanne ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen) Hoidon haittavaikutukset ja reaktiot (perustilanne ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen).

Elintoiminnot (pulssi, systolinen ja diastolinen valtimoverenpaine) (lähtötaso ja 2 vuotta toimenpiteen jälkeen)

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkokudoksen tiheydessä mitattuna CT-densitometrillä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
DLCO:n muutos lähtötasosta 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos lähtötasosta toiminnallisissa parametreissa (FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC) 6, 12, 18, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Fyysisen kapasiteetin dynamiikka (6 minuutin testituloksilla)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Veren kaasukoostumuksen dynamiikka (PaO2, PaCO2)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Seerumitason IL-6, TNF-a, leptiini dynamiikka
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Elämänlaatuindeksit kyselylomakkeella (SF-36)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Pahenemisvaiheiden lukumäärä ja tiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut

3
Tilaa