- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01849159
A hipoxia alatt tenyésztett csontvelő allogén mezenchimális (strómális) sejtjei alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata súlyos tüdőemfizémában szenvedő betegek kezelésében
Az aktívan fejlődő őssejtek (SC) transzplantációs technikák természetes érdeklődést váltanak ki a tüdő regenerációjának problémája iránt. Számos kísérleti tanulmány igazolta a különböző típusú SC-k előnyeit a pulmonalis emphysema (PE) kísérleti modelljében.
G. Zhen és mtsai. kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek (MSC) transzplantációja papain által kiváltott emfizémában szenvedő patkányokba a tüdőbe való migrációhoz, 2-es típusú alveolocitákká differenciálódáshoz, valamint az apoptózis gátlásához és a PE megelőzéséhez vezet.
K. Schweitzer et al. bebizonyították, hogy a légutak gyulladásos aktivitása, az alveolociták és az endothelsejtek apoptózisa csökkent zsíros SC-k intravénás beadása után krónikus dohányfüst-expozíció vagy VEGF-receptor blokád okozta tüdőtágulásban szenvedő egerekben. Az E.P. Ingenito et al. megállapították, hogy az endobronchiálisan telepített MSC-k beépülnek az alveoláris falba és a peribronchiális interstitiumba, és integrineket, extracelluláris mátrix komponenseket (kollagén IV, laminin és fibrillin), vérlemezke eredetű növekedési faktor receptort és transzformáló β2 növekedési faktort szabadítanak fel.
Vizsgálatunk azt is megállapította, hogy az allogén csontvelői MSC-k megbízható elrettentő hatást gyakorolnak az elasztáz által kiváltott emphysema kialakulására patkányokban a transzplantáció különböző időszakaiban.
A kísérleti vizsgálatok sikere után megkezdődtek a klinikai vizsgálatok. Jelenleg a http://www. ClinicalTrials.gov három tanulmányt számoltak be, amelyek az MSC-transzplantáció hatékonyságát és biztonságosságát értékelték COPD-s és emfizémás betegeknél. Ezek közül kettő már befejeződött, és közzétették az első kísérleti projekt eredményeit.
A szerzők 4 beteg példáján kimutatták a káros hatások teljes hiányát, az életminőség javulását és a funkcionális paraméterek stabilitását 12 hónappal a kezelés megkezdése után. a proinflammatorikus citokinek és az oxidatív stressz hatása. Mivel bebizonyosodott, hogy az MSC-k hipoxiás prekondicionálása növeli túlélésüket hipoxiás körülmények között, növeli a növekedési faktorok és gyulladásgátló citokinek expresszióját, feltételezzük, hogy a hipoxiás tápközegben termesztett MSC-k jelentős pozitív hatással lehetnek a betegségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moscow Region
-
Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 115682
- Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Két független radiológus HRCT által megerősített tüdőemphysema diagnózisa
- hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány < 0,7
- hörgőtágító utáni FEV1 % előrejelzett érték ≥ 20% és < 50%
- 35 és 75 évesek, bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz tartoznak
- jelenlegi vagy volt dohányos, dohányzási múltja ≥ 10 doboz év
Kizárási kritériumok:
• asztma vagy a COPD-n kívüli egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegségek, szarkoidózis, tuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis vagy tüdőrák)
- α1-antitripszin hiány
- Bullák jelenléte (több mint 10 cm átmérőjű)
- aktív fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
- a COPD jelentős súlyosbodása, vagy gépi lélegeztetést igényelt a szűrést követő 4 héten belül
- klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapot, amely nem társul COPD-vel
- ellenőrizetlen szívelégtelenség dokumentált anamnézisében
- pulmonális hipertónia a bal szív állapota miatt
- Az alanynak bizonyítékai vannak aktív rosszindulatú daganatra, vagy a kórelőzményében aktív rosszindulatú daganat szerepel
- Az alany várható élettartama < 6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: MSC csoport
MSC szuszpenzió intravénás infúziója, 1% oxigén alatt előkondicionált, 200 millió mennyiségben.
sejtszám 400 ml nátrium-klorid fiziológiás oldatban.
Az infúziókat 2 havonta kell elvégezni 1 éven keresztül
|
MSC szuszpenzió intravénás infúziója, 1% oxigén alatt előkondicionált, 200 millió mennyiségben.
sejtszám 400 ml nátrium-klorid fiziológiás oldatban
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
400 ml 0,9%-os NaCl-oldatot.
Az infúziókat 2 havonta kell elvégezni 1 éven keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1 év
|
Halálozás (kiindulási és 2 évvel az eljárás után) A kezelésre adott mellékhatások és reakciók (kiindulási állapot és 2 évvel az eljárás után). Életjelek (pulzusszám, szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás) (kiindulási és 2 évvel a beavatkozás után) |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CT-denzitometriával mért tüdőszövet-sűrűség kiindulási értékhez viszonyított változása 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
DLCO változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 24 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális paraméterekben (FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC) 6, 12, 18, 24 hónapban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A fizikai kapacitás dinamikája (a 6 perces teszteredmények alapján)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
A vérgáz összetételének dinamikája (PaO2, PaCO2)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Az IL-6, TNF-α, Leptin szérumszintjének dinamikája
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Életminőségi indexek a kérdőív alapján (SF-36)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Az exacerbációk száma és gyakorisága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-HYP-01
- FMBA-FRCC-MSC-01 (EGYÉB: Federal Medical&Biological Agency)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőemfizéma
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanVisszavont
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanBefejezve
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Vitro Biopharma Inc.Még nincs toborzásPitt Hopkins szindróma
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzásXerostomia | A graft-versus-host-betegség | Sjogren-kórEgyesült Államok
-
The Methodist Hospital Research InstituteCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineToborzásMesenchymális őssejtek | VeseátültetésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKismedencei sugárterápia | Sugárzás által kiváltott hemorrhagiás cystitisFranciaország
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeBefejezveOktatási problémákHong Kong
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás