Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipoxia alatt tenyésztett csontvelő allogén mezenchimális (strómális) sejtjei alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata súlyos tüdőemfizémában szenvedő betegek kezelésében

Az aktívan fejlődő őssejtek (SC) transzplantációs technikák természetes érdeklődést váltanak ki a tüdő regenerációjának problémája iránt. Számos kísérleti tanulmány igazolta a különböző típusú SC-k előnyeit a pulmonalis emphysema (PE) kísérleti modelljében.

G. Zhen és mtsai. kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek (MSC) transzplantációja papain által kiváltott emfizémában szenvedő patkányokba a tüdőbe való migrációhoz, 2-es típusú alveolocitákká differenciálódáshoz, valamint az apoptózis gátlásához és a PE megelőzéséhez vezet.

K. Schweitzer et al. bebizonyították, hogy a légutak gyulladásos aktivitása, az alveolociták és az endothelsejtek apoptózisa csökkent zsíros SC-k intravénás beadása után krónikus dohányfüst-expozíció vagy VEGF-receptor blokád okozta tüdőtágulásban szenvedő egerekben. Az E.P. Ingenito et al. megállapították, hogy az endobronchiálisan telepített MSC-k beépülnek az alveoláris falba és a peribronchiális interstitiumba, és integrineket, extracelluláris mátrix komponenseket (kollagén IV, laminin és fibrillin), vérlemezke eredetű növekedési faktor receptort és transzformáló β2 növekedési faktort szabadítanak fel.

Vizsgálatunk azt is megállapította, hogy az allogén csontvelői MSC-k megbízható elrettentő hatást gyakorolnak az elasztáz által kiváltott emphysema kialakulására patkányokban a transzplantáció különböző időszakaiban.

A kísérleti vizsgálatok sikere után megkezdődtek a klinikai vizsgálatok. Jelenleg a http://www. ClinicalTrials.gov három tanulmányt számoltak be, amelyek az MSC-transzplantáció hatékonyságát és biztonságosságát értékelték COPD-s és emfizémás betegeknél. Ezek közül kettő már befejeződött, és közzétették az első kísérleti projekt eredményeit.

A szerzők 4 beteg példáján kimutatták a káros hatások teljes hiányát, az életminőség javulását és a funkcionális paraméterek stabilitását 12 hónappal a kezelés megkezdése után. a proinflammatorikus citokinek és az oxidatív stressz hatása. Mivel bebizonyosodott, hogy az MSC-k hipoxiás prekondicionálása növeli túlélésüket hipoxiás körülmények között, növeli a növekedési faktorok és gyulladásgátló citokinek expresszióját, feltételezzük, hogy a hipoxiás tápközegben termesztett MSC-k jelentős pozitív hatással lehetnek a betegségre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Orosz Föderáció, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Két független radiológus HRCT által megerősített tüdőemphysema diagnózisa
  • hörgőtágító utáni FEV1/FVC arány < 0,7
  • hörgőtágító utáni FEV1 % előrejelzett érték ≥ 20% és < 50%
  • 35 és 75 évesek, bármelyik nemhez és bármilyen fajhoz tartoznak
  • jelenlegi vagy volt dohányos, dohányzási múltja ≥ 10 doboz év

Kizárási kritériumok:

  • • asztma vagy a COPD-n kívüli egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegségek, szarkoidózis, tuberkulózis, idiopátiás tüdőfibrózis vagy tüdőrák)

    • α1-antitripszin hiány
    • Bullák jelenléte (több mint 10 cm átmérőjű)
    • aktív fertőzés a szűrést követő 4 héten belül
    • a COPD jelentős súlyosbodása, vagy gépi lélegeztetést igényelt a szűrést követő 4 héten belül
    • klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapot, amely nem társul COPD-vel
    • ellenőrizetlen szívelégtelenség dokumentált anamnézisében
    • pulmonális hipertónia a bal szív állapota miatt
    • Az alanynak bizonyítékai vannak aktív rosszindulatú daganatra, vagy a kórelőzményében aktív rosszindulatú daganat szerepel
    • Az alany várható élettartama < 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: MSC csoport
MSC szuszpenzió intravénás infúziója, 1% oxigén alatt előkondicionált, 200 millió mennyiségben. sejtszám 400 ml nátrium-klorid fiziológiás oldatban. Az infúziókat 2 havonta kell elvégezni 1 éven keresztül
MSC szuszpenzió intravénás infúziója, 1% oxigén alatt előkondicionált, 200 millió mennyiségben. sejtszám 400 ml nátrium-klorid fiziológiás oldatban
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
400 ml 0,9%-os NaCl-oldatot. Az infúziókat 2 havonta kell elvégezni 1 éven keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 1 év

Halálozás (kiindulási és 2 évvel az eljárás után) A kezelésre adott mellékhatások és reakciók (kiindulási állapot és 2 évvel az eljárás után).

Életjelek (pulzusszám, szisztolés és diasztolés artériás vérnyomás) (kiindulási és 2 évvel a beavatkozás után)

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CT-denzitometriával mért tüdőszövet-sűrűség kiindulási értékhez viszonyított változása 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
DLCO változás a kiindulási értékhez képest 6, 12, 24 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális paraméterekben (FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC) 6, 12, 18, 24 hónapban
Időkeret: 2 év
2 év
A fizikai kapacitás dinamikája (a 6 perces teszteredmények alapján)
Időkeret: 2 év
2 év
A vérgáz összetételének dinamikája (PaO2, PaCO2)
Időkeret: 2 év
2 év
Az IL-6, TNF-α, Leptin szérumszintjének dinamikája
Időkeret: 2 év
2 év
Életminőségi indexek a kérdőív alapján (SF-36)
Időkeret: 2 év
2 év
Az exacerbációk száma és gyakorisága
Időkeret: 2 év
2 év
Testtömeg-index
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC-HYP-01
  • FMBA-FRCC-MSC-01 (EGYÉB: Federal Medical&Biological Agency)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőemfizéma

Klinikai vizsgálatok a Mesenchymális őssejtek

3
Iratkozz fel