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Étude clinique de l'efficacité et de l'innocuité de l'application de cellules mésenchymateuses (stromales) allogéniques de moelle osseuse, cultivées sous hypoxie dans le traitement de patients atteints d'emphysème pulmonaire sévère

8 janvier 2018 mis à jour par: Alexander Averyanov, Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Les techniques de transplantation de cellules souches (SC) en développement actif suscitent un intérêt naturel pour le problème de la régénération dans les poumons. De nombreuses études expérimentales ont prouvé les avantages de différents types de CS dans des modèles expérimentaux d'emphysème pulmonaire (EP).

G. Zhen et al. ont montré que la transplantation de cellules souches mésenchymateuses (CSM) à des rats atteints d'emphysème induit par la papaïne entraîne leur migration dans les poumons, leur différenciation en alvéolocytes de type 2, l'inhibition de l'apoptose et la prévention de l'EP.

K. Schweitzer et al. ont prouvé l'activité de l'inflammation dans les voies respiratoires, l'apoptose des alvéolocytes et des cellules endothéliales diminuée après l'administration intraveineuse de SC adipeux à des souris souffrant d'emphysème causé par une exposition chronique à la fumée de tabac ou au blocage des récepteurs du VEGF. L'étude d'E.P. Ingénito et al. ont constaté que les CSM endobronchiques installées se greffent dans la paroi alvéolaire et l'interstitium péribronchique et libèrent des intégrines, des composants de la matrice extracellulaire (collagène IV, laminine et fibrilline), le récepteur du facteur de croissance dérivé des plaquettes et le facteur de croissance transformant β2.

Notre étude a également trouvé un effet dissuasif fiable des CSM allogéniques de la moelle osseuse sur le développement de l'emphysème induit par l'élastase chez le rat à différents termes de la transplantation.

Après le succès des études pilotes ont commencé les essais cliniques. Actuellement, le site http://www. ClinicalTrials.gov ont rapporté trois études évaluant l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de CSM chez des patients atteints de BPCO et d'emphysème. Deux d'entre eux ont déjà été achevés et les résultats du premier projet pilote publiés.

Les auteurs sur l'exemple de 4 patients ont montré une absence totale d'effets indésirables, une amélioration de la qualité de vie et une stabilité des paramètres fonctionnels à 12 mois après le début du traitement l'influence des cytokines pro-inflammatoires et du stress oxydatif. Puisqu'il est prouvé que le préconditionnement des MSC sous hypoxie augmente leur survie dans des conditions hypoxiques, augmente l'expression des facteurs de croissance et des cytokines anti-inflammatoires, nous supposons que les MSC cultivées en milieu hypoxique peuvent avoir un effet positif significatif sur la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Fédération Russe, 115682
        • Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency of Russia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'emphysème pulmonaire confirmé par HRCT par deux radiologues indépendants
  • rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 0,7
  • VEMS post-bronchodilatateur % valeur prédite ≥ 20 % et < 50 %
  • âgés de 35 et 75 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute race
  • fumeur actuel ou ancien, avec un historique de tabagisme ≥ 10 paquets-années

Critère d'exclusion:

  • • asthme ou autre maladie pulmonaire cliniquement pertinente autre que la BPCO (par ex. maladies pulmonaires restrictives, sarcoïdose, tuberculose, fibrose pulmonaire idiopathique ou cancer du poumon)

    • Déficit en α1-antitrypsine
    • Présence de bulles (plus de 10 cm de diamètre)
    • infection active dans les 4 semaines suivant le dépistage
    • exacerbation significative de la MPOC ou a nécessité une ventilation mécanique dans les 4 semaines suivant le dépistage
    • condition médicale non contrôlée cliniquement pertinente non associée à la MPOC
    • antécédents documentés d'insuffisance cardiaque non contrôlée
    • hypertension pulmonaire due à une affection cardiaque gauche
    • Le sujet présente des signes de malignité active ou des antécédents de malignité active
    • Le sujet a une espérance de vie < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe MSC
Perfusion intraveineuse de suspension MSC, préconditionnée sous 1% d'oxygène, à raison de 200 ml. cellules pour 400 ml de solution physiologique de chlorure de sodium. Les perfusions seront effectuées tous les 2 mois pendant 1 an
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
Perfusion intraveineuse de suspension MSC, préconditionnée sous 1% d'oxygène, à raison de 200 ml. cellules pour 400 ml de solution physiologique de chlorure de sodium
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
400 ml de solution de NaCl à 0,9 %. Les perfusions seront effectuées tous les 2 mois pendant 1 an
Autre: Thérapie de référence : 400 mL de solution de NaCl à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité par rapport au placebo
Délai: 1 an

Mortalité (Base et 2 ans après la procédure) Effets indésirables et réactions au traitement (Base et 2 ans après la procédure).

Signes vitaux (pouls, pression artérielle systolique et diastolique) (Base et 2 ans après la procédure)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la densité du tissu pulmonaire mesurée par CT-densitométrie à 6, 12, 24 mois
Délai: 2 années
2 années
Changement de DLCO par rapport à la ligne de base à 6, 12, 24 mois
Délai: 2 années
2 années
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres fonctionnels (FEV1, TLC, RV, FEV1/FVC) à 6, 12, 18, 24 mois
Délai: 2 années
2 années
Dynamique de la capacité physique (par les résultats du test de 6 minutes)
Délai: 2 années
2 années
Dynamique de la composition des gaz sanguins (PaO2, PaCO2)
Délai: 2 années
2 années
Dynamique du taux sérique IL-6, TNF-α, Leptine
Délai: 2 années
2 années
Indices de qualité de vie par le questionnaire (SF-36)
Délai: 2 années
2 années
Nombre et fréquence des exacerbations
Délai: 2 années
2 années
Indice de masse corporelle
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander V Averyanov, MD, PhD, Federal Research Clinical Center of Federal Medical and Biological Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-HYP-01
  • FMBA-FRCC-MSC-01 (AUTRE: Federal Medical&Biological Agency)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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