정맥 코카인과 Acetazolamide 또는 Quinine 사이의 상호 작용
정맥 코카인과 Acetazolamide 또는 Quinine 사이의 약력학적 및 약동학적 상호작용
배경:
- 과학자들은 코카인 중독 치료에 유용할 수 있는 약물을 연구하고 있습니다. 이러한 연구에서 연구 참여자가 항상 지시에 따라 약을 복용하는지 여부를 아는 것이 중요합니다. 이 연구는 참가자가 지시에 따라 약을 복용하는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 두 가지 화학 물질을 살펴볼 것입니다. acetazolamide와 quinine은 혈장과 소변에서 측정할 수 있기 때문에 본 연구에 적합한 실험 대상이다. 그들은 단독으로 제공되며 정맥 코카인과 결합됩니다.
목표:
- 신체가 아세타졸아마이드와 퀴닌을 단독으로, 그리고 코카인과 결합했을 때 어떻게 처리하는지 확인합니다.
적임:
- 18세에서 50세 사이의 개인으로서 스크리닝 전 3개월 동안 최소 1년 동안 월 3회 이상 흡연 또는 IV 코카인을 사용했습니다. 이전 6개월 이내에 코카인에 대해 양성인 소변 검사
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다.
- 이 연구는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)에서 12일간의 입원 환자 체류를 포함합니다.
- 1일, 5일 및 10일에 참가자는 코카인을 투여받습니다. 혈액, 소변, 호흡 및 타액 샘플은 최대 약 24시간 동안 하루에 최대 18회 수집됩니다.
- 2, 3, 4, 5일차에 참가자는 아세타졸아마이드를 투여받습니다. 4일차에 일반 혈액 샘플을 채취합니다.
- 6일째는 약물이나 혈액 검사가 없는 휴약일입니다.
- 7, 8, 9, 10일에 참가자는 퀴닌을 받습니다. 일반 혈액 샘플은 9일에 수집됩니다.
- 11일째에는 이른 아침에 혈액, 소변, 호흡 및 타액 샘플을 수집합니다. 참가자는 당일 늦게 떠날 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 코카인 의존은 전 세계적으로 공중 보건 문제이며 이 상태에 대한 FDA 승인 약리학적 치료가 없습니다. 따라서 잠재적인 새로운 약물 치료를 평가하기 위한 통제된 임상 시험이 필요합니다. 약물 요법을 준수하는 것이 치료 성공의 주요 요인입니다. 통제된 임상 시험에서 약물 순응도는 종종 약물과 함께 섭취된 특정 마커를 측정하여 모니터링됩니다. 코카인 의존 치료 연구에 사용할 수 있는 마커는 없습니다.
목적: 정맥(IV) 코카인과의 약력학적 및 약동학적 상호작용을 결정하여 코카인 의존 치료 시험에서 순응도 마커로서 경구용 아세타졸아미드 및 퀴닌의 실행 가능성을 평가합니다.
연구 모집단: 18-50세의 건강한 코카인 사용자 최대 30명으로, 스크리닝 전 3개월 동안 적어도 1년 동안 IV 코카인을 피웠거나 사용했고 마지막으로 코카인에 대한 소변 검사에서 양성을 보였습니다. 6 개월.
실험 설계 및 방법: 참가자는 안전한 주거 연구 단위에 입장하여 -1일에 기준 평가를 받고, 0일에 교육을 받고, 1일, 5일 및 10일에 단일 용량의 IV 코카인(25mg)을 받습니다. 1일, 5일 및 10일에 건조된 혈반 표본을 1.5시간 동안 매일 최대 3회 수집합니다. 아세타졸아미드(15mg)를 2-5일에 단일 경구 투여하고 퀴닌(80mg)을 7-10일에 투여합니다. 1일, 4일, 5일, 9일 및 10일에 약물 투여 후 혈액, 구강액 및 호흡 표본을 각각 최대 71시간, 70시간 및 22시간 동안 수집합니다. 참가자는 1일, 3일, 4일, 5일, 8일, 9일 및 10일에 매일 최대 12시간 동안 AutoSense 장치를 착용합니다. 모든 배뇨된 소변은 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
결과 측정: 일차 결과 측정에는 혈장 및 소변의 코카인, 벤조일렉고닌, 에크고닌 메틸에스테르, 노르코카인, 아세타졸아미드 및 퀴닌 약동학 및 경구용 아세타졸아미드 또는 퀴닌과 함께 투여할 때 IV 코카인에 대한 주관적 및 심혈관 반응이 변경되는지 여부가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 구강액 및 호흡의 코카인 약동학, BChE 및 카르복실에스테라아제(코카인을 대사하는 효소)의 혈장 활성, 렙틴 및 기타 식욕을 자극하는 펩타이드(예: 그렐린, GLP-1, 인슐린, PYY, 아밀린).
이점: 참가자에게 직접적인 이점은 없지만, 이 연구는 코카인 의존에 대한 약리학적 치료의 향후 연구에서 약물 순응도의 지표로서 아세타졸아미드와 퀴닌의 타당성에 대한 일반화 가능한 지식을 제공할 가능성이 있습니다.
위험: 이 연구는 IV 코카인 투여로 인해 참가자에게 최소 위험보다 더 큰 위험을 제기합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
18세~50세
스크리닝 전 3개월 동안 최소 6개월 및 월 3회 이상 코카인을 흡연하거나 사용했습니다. 이전 6개월 이내에 코카인에 대해 양성인 소변 검사
카테터 배치를 위한 적절한 정맥 접근
정상 범위 내의 혈청 나트륨 및 칼륨 농도(Johns Hopkins Bayview Medical Center 임상 실험실 기준)
가임 여성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 형태에는 다음이 포함됩니다: 경구 피임, 자궁 내 장치(IUD), 데포 호르몬 제제(고리, 주입 임플란트) 또는 격막, 살정제가 포함된 스폰지 또는 콘돔과 같은 장벽 피임 방법.
제외 기준
코카인, 카페인 또는 니코틴 이외의 약물에 대한 현재의 신체적 의존
심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 부신 기능 부전, 중증 근무력증, 포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍증, 간질, 뇌졸중, 시신경염, 갑상선 기능 항진증, 녹내장과 같은 현재 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신 장애; 또는 정신병, 공황 발작, 우울증 또는 조증
현재 설파 알레르기
현재 코카인 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있거나 이전 3개월 이내에 그러한 치료를 받고 있습니다.
현재 고혈압 또는 혈압 수치가 안정 시 수축기 혈압 140mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
안정 시 심박수가 지속적으로 90bpm 이상 또는 50bpm 미만
1차 친족의 50세 이전 조기 관상 동맥 질환 또는 심장 발작 병력
QTc가 450ms를 초과하거나 3분 리듬 스트립이 있는 12리드 휴식 ECG에서 심장 차단, 허혈 또는 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 증거
헤모글로빈 12.5g/dL 미만
연구 시작 8주 이내의 헌혈
코카인, 아세타졸아마이드 또는 퀴닌 섭취에 대한 임상적으로 유의한 이상 반응의 병력
아세타졸아미드, 술폰아미드, 술폰아미드 유도체, 퀴닌, 메플로퀸 또는 퀴니딘에 대한 과민증
임신 중이거나 수유 중인 여성
현재 항고혈압제 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IV 코카인, 아세타졸아미드, 퀴닌에 대한 약동학적 변화
기간: 24 시간
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24 시간
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심박수, 혈압
기간: 3 시간
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3 시간
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IV 코카인에 대한 주관적 반응
기간: 3 시간
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 에스테라제 활성
기간: 4 일
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4 일
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구강액 내 IV 코카인에 대한 약동학 파라미터
기간: 24 시간
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24 시간
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구강액 및 호흡 내 코카인 감지 창
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Huestis, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Alboliras ET, Porter CJ, Ritter DG, Danielson GK, Driscoll DJ. Progressive atrioventricular block during exercise in univentricular heart. Pacing Clin Electrophysiol. 1986 Nov;9(6):821-5. doi: 10.1111/j.1540-8159.1986.tb06631.x.
- Dubbert PM, King A, Rapp SR, Brief D, Martin JE, Lake M. Riboflavin as a tracer of medication compliance. J Behav Med. 1985 Sep;8(3):287-99. doi: 10.1007/BF00870315.
- Bouhlal S, Ellefsen KN, Sheskier MB, Singley E, Pirard S, Gorelick DA, Huestis MA, Leggio L. Acute effects of intravenous cocaine administration on serum concentrations of ghrelin, amylin, glucagon-like peptide-1, insulin, leptin and peptide YY and relationships with cardiorespiratory and subjective responses. Drug Alcohol Depend. 2017 Nov 1;180:68-75. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.033. Epub 2017 Aug 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999913482
- 13-DA-N482
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