낭포성 섬유증에서 인크레틴 호르몬에 대한 베타 세포 반응
2026년 1월 13일 업데이트: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
낭포성 섬유증에서 인크레틴 호르몬인 GLP-1 및 GIP에 대한 베타 세포 반응성 결정
최근 몇 년 동안 당뇨병은 많은 낭포성 섬유증(CF) 환자가 발생하는 가장 중요한 공동 질병 중 하나로 부상했습니다. 1형(T1D) 및 2형(T2D) 당뇨병은 신체가 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 이 인슐린에 올바르게 반응하지 않을 때 발생합니다. 인슐린은 췌장의 세포에서 만들어지는 호르몬으로 우리가 섭취하는 음식의 포도당(당)을 에너지원으로 체내 세포로 운반하는 데 도움을 줍니다. 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)에는 T1D 및 T2D와 유사한 많은 특징이 있지만 CF 환자는 T1D 또는 T2D 환자와 동일한 증상을 나타내지 않을 수 있습니다. 현재 CFRD에 대한 이해가 거의 없으며 최선의 치료 옵션이 불분명합니다.
이 연구의 목적은 CFRD에 기여하는 다양한 메커니즘을 조사 및 이해하고 CFRD를 치료할 수 있는 잠재적 수단을 더 잘 이해하는 것입니다. 특히 CF 환자에서 인슐린 생산을 증가시킬 수 있는 인크레틴 호르몬의 효과를 연구할 계획이다.
처음 작성된 대로 프로토콜에 대한 등록이 완료됩니다. 낭포성 섬유증 막전도 조절기(CFTR) 기능에 대한 인크레틴 호르몬의 역할을 추가로 연구하기 위해 다음 연구 그룹을 포함하도록 조사를 확장할 수 있는 승인을 받았습니다.
- 내당능이 정상인 낭포성 섬유증 참가자
- 비낭포성 섬유증 컨트롤
연구 개요
상세 설명
이전에 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)은 췌장 손상의 결과로 간주되었으므로 췌장에 포함된 세포, 즉 인슐린을 만들고 방출하는 베타 세포를 수용하는 섬(T1D와 유사).
최근 증거에 따르면 T2D와 유사한 다른 요인도 연관될 수 있습니다.
예를 들어, 제2형 당뇨병 환자는 무엇보다도 췌장의 베타 세포에서 인슐린 분비를 증가시키는 작용을 하는 음식의 영양분에 반응하여 소장에서 분비되는 호르몬인 인크레틴의 분비가 감소합니다.
제2형 당뇨병 환자가 인크레틴 호르몬으로 치료를 받으면 췌장 베타 세포가 더 많은 인슐린을 방출합니다('2기 인슐린 분비'로 측정).
현재 CFRD 환자가 T2D와 같이 인크레틴 분비가 감소했는지 또는 CFRD 환자를 인크레틴 호르몬으로 치료하면 인슐린 수치가 개선되는지 알 수 없습니다.
이 연구는 정맥에 인크레틴 호르몬을 투여하고 있는 CFRD 환자(2단계 인슐린 분비)의 베타 세포에서 인슐린 방출을 측정할 것입니다.
동일한 환자에게 위약(소금 함유 용액)을 제공했을 때 이것은 인슐린 방출과 비교될 것입니다.
환자와 연구팀은 모든 결과가 수집될 때까지 무엇이 주어지고 있는지 알 수 없습니다.
결과는 인크레틴이 CFRD 환자의 인슐린 방출을 개선하는 데 도움이 된다면 편향되지 않은 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Alvarado
- 전화번호: 215-746-2081
- 이메일: paola.alvarado@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19060
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Paola Alvarado
- 전화번호: 215-746-2081
- 이메일: paola.alvarado@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Michael Rickels, M.D., M.S
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수석 연구원:
- Andrea Kelly, M.D, M.S.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- CFF 진단 기준에 따른 양성 발한 검사 또는 CFTR 돌연변이 분석에 의해 정의된 낭포성 섬유증 진단 확인,
- 동의일 기준 18세 이상
- 췌장 기능 부전
- 불확실한 GT, IGT, 공복 고혈당증이 없는 CFRD 또는 공복 고혈당증이 없는 CFRD의 확립된 진단과 일치하는 최근 OGTT
- 여성 피험자의 경우 등록 시 소변 임신 검사 음성.
제어 대상:
- 낭포성 섬유증의 병력이 없습니다.
- 동의일 기준 18세 이상.
- NGT와 일치하는 최근 OGTT.
- 여성 피험자의 경우 등록 시 소변 임신 검사 음성.
제외 기준:
- 비-CF 당뇨병(즉, T1D) 또는 공복 고혈당증이 있는 CFRD(공복 혈당이 126mg/dL 초과)
- 지난 1년 이내에 임상적으로 증상이 있는 췌장염의 병력
- 이전 폐 또는 간 이식
- 문맥 고혈압으로 정의되는 중증 CF 간 질환
- Fundoplication 관련 덤핑 증후군
- CF와 관련이 없거나 조사자의 의견에 따라 불안정한 의학적 동반이환(즉, 출혈 장애의 병력, 면역 결핍)
- 연구 절차 전 6주 이내에 급성 질환 또는 요법(항생제 포함) 변경
- 연구 6주 이내에 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 치료
- 혈색소 10g/dL 미만, 1차 방문 또는 스크리닝 시 90일 이내
- 방문 1 또는 스크리닝 시 90일 이내의 비정상적인 신장 기능; 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 크레아티닌 또는 용혈되지 않은 검체에서 5.5mEq/L를 초과하는 칼륨으로 정의됩니다.
- 연구 특정 절차를 수행할 수 없음(MMTT, GPA)
- 연구 팀의 의견에 따라 피험자는 연구 절차를 따르지 않을 수 있습니다.
GIP에만 노출될 통제 피험자:
- 임상 증상이 있는 췌장염의 병력.
- 간 질환의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 상태의 병력.
- 헤모글로빈
- GPA 검사 후 90일 이내 또는 스크리닝 시 신장 기능 이상; 용혈되지 않은 검체에서 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 칼륨 > 5.5mEq/L로 정의됩니다.
- 연구 특정 절차를 수행할 수 없음(MMTT, GPA).
- 연구 팀의 의견으로는 연구 절차를 따르지 않을 수 있는 피험자.
- GPA 테스트 90일 이내에 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5x ULN 상승.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLP-1 인크 레틴 호르몬
인크 레틴, 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1)은 GPA 시험을 시작하기 전에 30 분 전에 시작하는 정맥에 주입 될 것이다.
이 주입은 총 90 분 동안 계속됩니다.
(GPA 동안 230 mg/dl 포도당 수준).
GPA 테스트는 340 mg/dL 포도당 수준에 대해 수행 될 것이지만 시험 의이 부분 동안 인크 레틴은 주입되지 않습니다.
이 데이터는 피험자가 위약 (식염수 또는 염 함유 용액) 주입으로 GPA 테스트를 반복 할 때 비교됩니다.
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이 부문의 각 피험자는 GPA 테스트 중에 GLP-1 주입과 위약 주입을 받게 됩니다.
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실험적: GIP 인크 레틴 호르몬
인크 레틴, 포도당 의존적 인 인슐린 트로픽 폴리펩티드 (GIP)는 GPA 시험을 시작하기 전에 30 분 전에 시작하는 정맥에 주입 될 것이다.
이 주입은 총 90 분 동안 (GPA 동안 230 mg/dl 포도당 수준의 경우) 계속 될 것입니다.
GPA 테스트는 340 mg/dL 포도당 수준에 대해 수행 될 것이지만 시험 의이 부분 동안 인크 레틴은 주입되지 않습니다.
이 데이터는 피험자가 위약 (식염수 또는 염 함유 용액) 주입으로 GPA 테스트를 반복 할 때 비교됩니다.
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이 부문의 각 피험자는 GPA 테스트 중에 GIP 주입과 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GPA 검사 중 2기 인슐린 반응
기간: 5 시간
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관심 있는 주요 종점은 포도당 강화 아르기닌(GPA) 테스트에서 파생된 2단계 인슐린 반응의 변화입니다.
GPA 테스트는 아르기닌 주입에 대한 반응으로 췌장 내분비 기능을 측정하는 인슐린(및 기타 포도당 제어 호르몬)을 측정합니다.
아르기닌은 체내에서 자연적으로 발생하는 아미노산(물질)입니다.
췌장이 인슐린을 분비하도록 하기 위해 정맥에 투여됩니다.
아르기닌을 처음 주입한 후 혈중 당 수치를 230mg/dl로 높이기 위해 포도당 주입을 시작합니다.
레벨에 도달하면 아르기닌을 다시 주입하고 혈액 샘플을 측정합니다.
2시간 휴식 후 포도당 주입을 시작하여 혈당 340mg/dl에 도달하고 아르기닌 주입을 반복합니다.
인크레틴 대 위약에 대한 반응의 비교는 통계적 방법, 특히 대응 t-검정 또는 Wilcoxon 대응 쌍 검정을 사용하여 수행됩니다.
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5 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CF 그룹 간의 인슐린 분비 변화
기간: 5 시간
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인크레틴에 의해 유도된 2기 인슐린 분비의 변화는 Mann-Whitney 방법을 사용하여 추정된 기울기 변화의 비모수 비교를 사용하여 CF(Ind-GT, IGT 및 초기 CFRD) 그룹 환자의 여러 하위 그룹 간에 비교됩니다.
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5 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 817585
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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- 수액
- ICF
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