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Beta-Zell-Antwort auf Inkretin-Hormone bei zystischer Fibrose

13. Januar 2026 aktualisiert von: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Bestimmung der Beta-Zell-Reaktionsfähigkeit auf die Inkretin-Hormone GLP-1 und GIP bei zystischer Fibrose

In den letzten Jahren hat sich Diabetes zu einer der wichtigsten Begleiterkrankungen entwickelt, die viele Patienten mit zystischer Fibrose (CF) entwickeln. Diabetes vom Typ 1 (T1D) und Typ 2 (T2D) entsteht, wenn entweder der Körper nicht genug Insulin produziert oder der Körper nicht richtig auf dieses Insulin anspricht. Insulin ist ein Hormon, das von Zellen in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird und dabei hilft, Glukose (Zucker) aus der Nahrung, die wir zu uns nehmen, zur Energiegewinnung in die Körperzellen zu transportieren. Während Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) viele ähnliche Merkmale wie T1D und T2D aufweist, haben Patienten mit CF möglicherweise nicht die gleichen Symptome wie T1D- oder T2D-Patienten. Derzeit gibt es wenig Verständnis für CFRD und die besten Behandlungsoptionen bleiben unklar.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die verschiedenen Mechanismen zu untersuchen und zu verstehen, die zu CFRD beitragen, und ein besseres Verständnis möglicher Mittel zur Behandlung von CFRD zu erlangen. Insbesondere planen wir, die Wirkung von Inkretin-Hormonen zu untersuchen, die die Insulinproduktion bei CF-Patienten steigern können.

Die Registrierung für das Protokoll ist wie ursprünglich geschrieben abgeschlossen. Um die Rolle des Hormons Inkretin auf die Funktion des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) weiter zu untersuchen, haben wir die Genehmigung erhalten, unsere Untersuchung auf die folgenden Studiengruppen auszudehnen:

  • Mukoviszidose-Teilnehmer mit normaler Glukosetoleranz
  • Kontrollen ohne zystische Fibrose

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Früher wurde Diabetes im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (CFRD) als Folge einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse angesehen, also der in der Bauchspeicheldrüse enthaltenen Zellen – d. h. Inseln, die Betazellen beherbergen, die Insulin produzieren und freisetzen (ähnlich wie T1D). Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass auch andere Faktoren assoziiert sein können, die denen bei T2D ähneln. Zum Beispiel haben Patienten mit T2D eine verringerte Sekretion von Inkretinen, Hormonen, die vom Dünndarm als Reaktion auf Nährstoffe aus der Nahrung freigesetzt werden, die unter anderem die Insulinsekretion aus Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse erhöhen. Wenn Patienten mit T2D mit Inkretin-Hormonen behandelt werden, setzen ihre Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse mehr Insulin frei (gemessen als „Insulinsekretion der zweiten Phase“). Derzeit wissen wir nicht, ob Patienten mit CFRD eine verringerte Inkretinsekretion wie T2D haben oder ob die Behandlung von CFRD-Patienten mit Inkretinhormonen ihren Insulinspiegel verbessert. Diese Studie misst die Insulinfreisetzung aus den Beta-Zellen von CFRD-Patienten (Insulinsekretion der zweiten Phase), denen Inkretin-Hormone in die Venen verabreicht werden. Dies wird mit der Insulinfreisetzung verglichen, wenn dieselben Patienten ein Placebo (salzhaltige Lösung) erhalten. Die Patienten und das Forschungsteam wissen nicht, was gegeben wird, bis alle Ergebnisse gesammelt sind. Die Ergebnisse werden unvoreingenommene Beweise dafür liefern, ob Inkretine zur Verbesserung der Insulinfreisetzung bei CFRD-Patienten beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19060
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia and University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Rickels, M.D., M.S
        • Hauptermittler:
          • Andrea Kelly, M.D, M.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose Mukoviszidose, definiert durch positiven Schweißtest oder CFTR-Mutationsanalyse gemäß CFF-Diagnosekriterien,
  2. Alter größer oder gleich 18 Jahre am Datum der Einwilligung
  3. Pankreasinsuffizienz
  4. Kürzlicher OGTT im Einklang mit Indeterminate-GT, IGT, CFRD ohne Nüchtern-Hyperglykämie oder einer etablierten CFRD-Diagnose ohne Nüchtern-Hyperglykämie
  5. Bei weiblichen Probanden negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.

Kontrollsubjekte:

  1. Keine Mukoviszidose in der Vorgeschichte.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Neuer OGTT im Einklang mit NGT.
  4. Bei weiblichen Probanden negativer Urin-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Etablierte Diagnose von Nicht-CF-Diabetes (d. h. T1D) oder CFRD mit Nüchternhyperglykämie (Nüchternglukose über 126 mg/dl)
  2. Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis innerhalb des letzten Jahres
  3. Vorherige Lungen- oder Lebertransplantation
  4. Schwere CF-Lebererkrankung, definiert als portale Hypertension
  5. Fundoplikatio-bedingtes Dumping-Syndrom
  6. Medizinische Komorbiditäten, die nicht CF-bedingt sind oder laut Prüfermeinung instabil sind (d. h. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Immunschwäche)
  7. Akute Erkrankung oder Änderung der Therapie (einschließlich Antibiotika) innerhalb von 6 Wochen vor Studienverfahren
  8. Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
  9. Hämoglobin unter 10 g/dL innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder beim Screening
  10. Abnormale Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder beim Screening; definiert als Kreatinin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder Kalium größer als 5,5 mEq/l bei nicht hämolysierten Proben
  11. Unfähigkeit, studienspezifische Verfahren durchzuführen (MMTT, GPA)
  12. Probanden, die nach Meinung des Studienteams die Studienverfahren möglicherweise nicht einhalten.

Kontrollsubjekte, die nur GIP ausgesetzt werden:

  1. Vorgeschichte einer klinisch symptomatischen Pankreatitis.
  2. Geschichte der Lebererkrankung.
  3. Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  4. Hämoglobin
  5. Abnormale Nierenfunktion innerhalb von 90 Tagen nach dem GPA-Test oder beim Screening; definiert als Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kalium > 5,5 mÄq/l bei nicht hämolysierten Proben.
  6. Unfähigkeit, studienspezifische Verfahren durchzuführen (MMTT, GPA).
  7. Probanden, die nach Meinung des Studienteams die Studienverfahren möglicherweise nicht einhalten.
  8. Erhöhung der Serumamylase oder -lipase > 1,5 x ULN innerhalb von 90 Tagen nach dem GPA-Test.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLP-1-Inkretinhormon
Das Inkretin, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) wird ab 30 Minuten vor Beginn des GPA-Tests in die Venen infundiert. Diese Infusion wird insgesamt 90 Minuten fortgesetzt. (Während des GPA für 230 mg/DL -Glukosespiegel) und dann wird dies gestoppt. Der GPA -Test wird für die 340 mg/DL -Glukosespiegel durchgeführt, aber in diesem Teil des Tests wird kein Inkretin infundiert. Diese Daten werden verglichen, wenn der Probanden den GPA -Test mit einer Placebo -Infusion (Salz- oder Salzhallungslösung) wiederholt.
Arzneimittel: GLP-1
Jeder Proband in diesem Arm erhält während eines GPA-Tests eine GLP-1-Infusion und eine Placebo-Infusion.
Experimental: GIP -Inkretinhormon
Das inkretin, glukoseabhängige Insulinotrope Polypeptid (GIP) wird ab 30 Minuten vor Beginn des GPA-Tests in die Venen infundiert. Diese Infusion wird insgesamt 90 Minuten fortgesetzt (während des GPA für 230 mg/DL -Glukosespiegel) und dann wird dies gestoppt. Der GPA -Test wird für die 340 mg/DL -Glukosespiegel durchgeführt, aber in diesem Teil des Tests wird kein Inkretin infundiert. Diese Daten werden verglichen, wenn der Probanden den GPA -Test mit einer Placebo -Infusion (Salz- oder Salzhallungslösung) wiederholt.
Arzneimittel: GIP
Jeder Proband in diesem Arm erhält während eines GPA-Tests eine GIP-Infusion und ein Placebo.
Andere Namen:
  • Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinreaktion der zweiten Phase während des GPA-Tests
Zeitfenster: 5 Stunden
Der interessierende Schlüsselendpunkt wird die Veränderung der Insulinreaktion der zweiten Phase sein, die aus dem Glukose-potenzierten Arginin (GPA)-Test abgeleitet wird. Der GPA-Test misst Insulin (und andere Glukose-kontrollierende Hormone), was ein Maß für die endokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf die Injektion von Arginin ist. Arginin ist eine natürlich vorkommende Aminosäure (Substanz) im Körper. Es wird in die Venen verabreicht, damit die Bauchspeicheldrüse Insulin absondert. Nach der ersten Arginin-Injektion wird eine Glucose-Infusion eingeleitet, um den Blutzuckerspiegel auf 230 mg/dl anzuheben. Sobald das Niveau erreicht ist, wird erneut Arginin injiziert und Blutproben werden gemessen. Nach einer 2-stündigen Pause wird die Glukose-Infusion gestartet, um einen Blutzucker von 340 mg/dl zu erreichen, und die Arginin-Injektion wird wiederholt. Der Vergleich der Reaktionen zwischen Inkretin und Placebo wird unter Verwendung statistischer Methoden durchgeführt, insbesondere des gepaarten t-Tests oder des Wilcoxon-Matching-Pair-Tests.
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion bei CF-Gruppen
Zeitfenster: 5 Stunden
Die durch Inkretine induzierte Änderung der Insulinsekretion in der zweiten Phase wird zwischen den verschiedenen Untergruppen von Patienten mit CF-Gruppen (Ind-GT, IGT und frühes CFRD) unter Verwendung eines nichtparametrischen Vergleichs der Steigungsänderungen verglichen, die mit Mann-Whitney-Methoden geschätzt werden.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. Rickels, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 817585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Immatrikulation.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Einschreibung, sobald unsere Daten analysiert wurden. Die Einverständniserklärung wurde bereits geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird in klinischen Studien hochladen.gov und an die Ergebnisse anhängen. Die Einverständniserklärung wurde bereits auf CT.Gov geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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