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컴퓨터 단층 촬영 대 표준 2D 유방 조영술 대 3D 단층 영상 합성

2018년 3월 19일 업데이트: University of California, Davis
이 연구의 목적은 UC Davis에서 제작한 조사용 유방 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캐너와 FDA 승인 유방 단층 합성 스캐너(표준 2-D 유방 촬영 및 3-D 유방암이 의심되는 환자 그룹을 대상으로 Hologic, Incorporated가 구축한 단층영상 합성 이미지).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 여러 다른 CT 및 단층영상합성 보기(CT Sagittal View의 베타, CT Coronal View의 베타, CT Axial View의 베타, Tomosynthesis Craniocaudal View의 베타, Tomosynthesis Medial Lateral Oblique의 베타)의 베타 값을 비교하는 것입니다. 보다). 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질에 해당합니다(노이즈 감소, 암 감지 증가).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 35세 이상
  • 남성 환자가 명시적으로 제외되지는 않지만 이 연구의 모든 환자는 여성일 것으로 예상됩니다.
  • 유방 악성종양이 의심되거나 매우 시사하는 이전 유방조영술의 진단 소견 -BIRADS(Breast Imaging Reporting and Data System) 범주 4 및 5
  • 초음파 또는 정위 코어 생검 예정
  • 일반적인 유방 CT 시간보다 긴 최대 10분 동안 탁자 위에 가만히 누워 있을 수 있습니다.
  • 관련된 위험, 절차 및 이점을 이해하는 능력

제외 기준:

  • 최근 유방 생검
  • 가슴확대 임플란트의 역사
  • 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트(UPT) 또는 현재 모유 수유
  • 요오드화 조영제 주사에 대한 중등도 또는 중증 이상 반응의 병력
  • 최근 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dL
  • 당뇨병의 역사
  • 현재 Glucophage 또는 Glucovance(메트포르민) 복용 중
  • 만성 천식의 병력
  • 요오드 알레르기의 역사
  • 다양한 음식 및/또는 약물 알레르기
  • 신장 질환
  • 폐 질환의 병력, 숨 참기 공포증 또는 피험자가 16초 동안 숨 참기를 수행하지 못하게 할 수 있는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 환자
Tomosynthesis 유방 스캔이 완료되고 유방 CT 스캔이 수행됩니다.
방사능: 단층합성 유방스캐닝
유방은 압축 패들 장치를 사용하여 기존의 유방 촬영 사진과 동일한 방식으로 배치되고 압축됩니다. 피험자는 7초의 3D 단층영상합성 획득 동안 숨을 멈추고 움직이지 않도록 지시받습니다. 영향을 받은 유방을 MLO 압박으로 배치합니다. 각 스캔의 방사선 선량 수준은 유방 조영술과 동일합니다.
방사능: 유방 CT 스캔
CT 스캐닝은 I.V. 전후에 수행됩니다. 요오드 대조 주사. 대상자는 큰 테이블(거품 패드로 덮여 있음)에 엎드려서 스캔할 유방을 그 테이블 위의 작은 구멍에 넣습니다. 구멍은 부드러운 네오프렌 "해먹"으로 둘러싸여 있어 대상의 상반신 전체가 장치의 스캔 평면으로 떨어질 수 있습니다. 여성 유방조영술 기술자가 영향을 받은 유방의 위치를 ​​지정한 후 피험자에게 16초 동안 숨을 참도록 지시하고 사전 조영 스캔이 시작됩니다. 유방 압박은 없을 것입니다. 방에 있는 상대적으로 시끄러운 X-레이 시스템의 소리를 제외하고 피험자는 이 스캔의 어떤 측면도 느끼거나 감지하지 못할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT Coronal View의 베타 버전
기간: 1일차

잡음 전력 스펙트럼(NPS)에 해당하는 주파수 범위, 여기서 베타 = NPS(f) = af^-B.

베타는 주파수에 해당하는 노이즈로 계산됩니다. 지수 베타 값의 범위는 1.5에서 3.5 사이입니다. 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질(노이즈 감소, 암 감지 증가)에 해당합니다.
1일차
CT Sagittal View의 베타
기간: 1일차

잡음 전력 스펙트럼(NPS)에 해당하는 주파수 범위, 여기서 베타 = NPS(f) = af^-B.

베타는 주파수에 해당하는 노이즈로 계산됩니다. 지수 베타 값의 범위는 1.5에서 3.5 사이입니다. 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질(노이즈 감소, 암 감지 증가)에 해당합니다.
1일차
CT Axial View 베타
기간: 1일차

잡음 전력 스펙트럼(NPS)에 해당하는 주파수 범위, 여기서 베타 = NPS(f) = af^-B.

베타는 주파수에 해당하는 노이즈로 계산됩니다. 지수 베타 값의 범위는 1.5에서 3.5 사이입니다. 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질(노이즈 감소, 암 감지 증가)에 해당합니다.
1일차
Tomosynthesis Craniocaudal View의 베타
기간: 1일차

잡음 전력 스펙트럼(NPS)에 해당하는 주파수 범위, 여기서 베타 = NPS(f) = af^-B.

베타는 주파수에 해당하는 노이즈로 계산됩니다. 지수 베타 값의 범위는 1.5에서 3.5 사이입니다. 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질(노이즈 감소, 암 감지 증가)에 해당합니다.
1일차
단층합성 내측 측면 사시도의 베타
기간: 1일차

잡음 전력 스펙트럼(NPS)에 해당하는 주파수 범위, 여기서 베타 = NPS(f) = af^-B.

베타는 주파수에 해당하는 노이즈로 계산됩니다. 지수 베타 값의 범위는 1.5에서 3.5 사이입니다. 낮은 베타 값은 더 나은 이미지 품질(노이즈 감소, 암 감지 증가)에 해당합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Hologic, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John M Boone, PhD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221183

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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