Tomografía computarizada versus mamografía 2D estándar versus tomosíntesis 3D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 35 años de edad o más
- Si bien no se excluirá explícitamente a los pacientes masculinos, se espera que todos los pacientes de este estudio sean mujeres.
- Hallazgos diagnósticos de mamografías previas sospechosas o muy indicativas de cáncer de mama -BIRADS (Sistema de datos e informes de imágenes de mama) categorías 4 y 5
- Programado para ecografía o biopsia estereotáctica central
- Capacidad para permanecer acostado sobre una mesa durante un máximo de 10 minutos, más que la duración típica de la TC de mama.
- Capacidad para comprender los riesgos, procedimientos y beneficios involucrados.
Criterio de exclusión:
- Biopsia de mama reciente
- Historia del implante de aumento de senos
- Embarazada o Prueba de embarazo en orina positiva (UPT) o actualmente amamantando
- Antecedentes de reacción adversa moderada o grave a la inyección de contraste yodado
- Creatinina sérica reciente ≥ 1,5 mg/dL
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Actualmente tomando Glucophage o Glucovance (metformina)
- Historia de asma crónica
- Antecedentes de alergia al yodo.
- Alergia múltiple a alimentos y/o medicamentos
- Enfermedad renal
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, fobia a contener la respiración u otra afección que podría impedir que el sujeto sea capaz de contener la respiración durante 16 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de mama
Se realiza una tomosíntesis de mama y se realiza una tomografía computarizada de mama.
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El seno se coloca y se comprime de la misma manera que en una mamografía convencional usando un dispositivo de paleta de compresión.
Se indicará al sujeto que contenga la respiración y no se mueva durante la adquisición de tomosíntesis 3-D de 7 segundos.
La mama afectada se posiciona con compresión MLO.
Los niveles de dosis de radiación para cada exploración son equivalentes a la mamografía
La tomografía computarizada se realizará antes y después de la I.V. inyección de contraste de yodo.
El sujeto se acostará boca abajo sobre una mesa grande (que está cubierta por una almohadilla de espuma) y colocará el seno que se escaneará en un pequeño orificio en esa mesa.
El orificio está rodeado por una "hamaca" de neopreno suave que permitirá que toda la parte superior del torso del sujeto se hunda en el plano de exploración del dispositivo.
Después de que una tecnóloga de mamografía coloque el seno afectado en posición, se le indicará al sujeto que contenga la respiración durante 16 segundos y comenzará la exploración previa al contraste.
No habrá compresión mamaria.
Aparte del sonido del sistema de rayos X relativamente ruidoso en la habitación, el sujeto no sentirá ningún aspecto de este escaneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vista coronal beta de TC
Periodo de tiempo: Día 1
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rango de frecuencia correspondiente al espectro de potencia de ruido (NPS) donde beta = NPS(f) = af^-B. beta se calcula como el ruido correspondiente a la frecuencia. Los valores del exponente, beta, oscilan entre 1,5 y 3,5. Los valores más bajos de Beta corresponden a una mejor calidad de imagen (menos ruido, mayor detección de cáncer). |
Día 1
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Beta de la vista sagital de CT
Periodo de tiempo: Día 1
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rango de frecuencia correspondiente al espectro de potencia de ruido (NPS) donde beta = NPS(f) = af^-B. beta se calcula como el ruido correspondiente a la frecuencia. Los valores del exponente, beta, oscilan entre 1,5 y 3,5. Los valores más bajos de Beta corresponden a una mejor calidad de imagen (menos ruido, mayor detección de cáncer). |
Día 1
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Beta de CT Axial View
Periodo de tiempo: Día 1
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rango de frecuencia correspondiente al espectro de potencia de ruido (NPS) donde beta = NPS(f) = af^-B. beta se calcula como el ruido correspondiente a la frecuencia. Los valores del exponente, beta, oscilan entre 1,5 y 3,5. Los valores más bajos de Beta corresponden a una mejor calidad de imagen (menos ruido, mayor detección de cáncer). |
Día 1
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Beta de tomosíntesis vista craneocaudal
Periodo de tiempo: Día 1
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rango de frecuencia correspondiente al espectro de potencia de ruido (NPS) donde beta = NPS(f) = af^-B. beta se calcula como el ruido correspondiente a la frecuencia. Los valores del exponente, beta, oscilan entre 1,5 y 3,5. Los valores más bajos de Beta corresponden a una mejor calidad de imagen (menos ruido, mayor detección de cáncer). |
Día 1
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Beta de tomosíntesis Vista medial lateral oblicua
Periodo de tiempo: Día 1
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rango de frecuencia correspondiente al espectro de potencia de ruido (NPS) donde beta = NPS(f) = af^-B. beta se calcula como el ruido correspondiente a la frecuencia. Los valores del exponente, beta, oscilan entre 1,5 y 3,5. Los valores más bajos de Beta corresponden a una mejor calidad de imagen (menos ruido, mayor detección de cáncer). |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 221183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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