计算机断层扫描与标准 2D 乳腺 X 线摄影与 3D 断层合成
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 35岁或以上
- 虽然不会明确排除男性患者，但预计本研究中的所有患者都是女性
- 先前乳房 X 光检查的诊断结果可疑或高度提示乳腺恶性肿瘤 -BIRADS（乳腺影像报告和数据系统）类别 4 和 5
- 计划进行超声或立体定向核心活检
- 能够在桌面上静躺长达 10 分钟，比典型的乳房 CT 持续时间更长。
- 能够理解所涉及的风险、程序和收益
排除标准：
- 最近的乳房活检
- 隆胸假体的历史
- 怀孕或尿妊娠试验 (UPT) 阳性或目前正在哺乳
- 对碘造影剂注射有中度或重度不良反应史
- 近期血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
- 糖尿病史
- 目前正在服用 Glucophage 或 Glucovance（二甲双胍）
- 慢性哮喘病史
- 碘过敏史
- 多种食物和/或药物过敏
- 肾病
- 肺病史、屏气恐惧症或其他可能阻止受试者进行 16 秒屏气的病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳腺癌患者
已完成断层融合乳房扫描，并已完成乳房 CT 扫描。
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乳房的定位和压缩方式与传统乳房 X 线照片中使用压缩板装置的方式相同。
在 7 秒 3-D 断层合成采集期间，将指示受试者屏住呼吸并且不要移动。
受影响的乳房通过 MLO 压缩定位。
每次扫描的辐射剂量水平相当于乳腺摄影
CT 扫描将在 I.V. 之前和之后进行。碘造影剂注射。
受试者将俯卧在一张大桌子上（上面覆盖着泡沫垫），她会将要扫描的乳房放在该桌面的一个小孔中。
这个洞被一个柔软的氯丁橡胶“吊床”包围着，它可以让受试者的整个上半身陷入设备的扫描平面。
在女性乳房 X 光技术专家对受影响的乳房进行定位后，将指示受试者屏住呼吸 16 秒，然后开始造影前扫描。
不会有乳房受压。
除了房间内相对嘈杂的 X 射线系统的声音外，受试者不会感觉到或感觉到此扫描的任何方面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 冠状视图 Beta
大体时间：第一天
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对应于噪声功率谱 (NPS) 的频率范围，其中 beta = NPS(f) = af^-B。 beta 计算为与频率对应的噪声。 指数 beta 的值范围为 1.5 到 3.5 较低的 Beta 值对应于更好的图像质量（更少的噪音，更高的癌症检测）。 |
第一天
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CT 矢状面 Beta
大体时间：第一天
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对应于噪声功率谱 (NPS) 的频率范围，其中 beta = NPS(f) = af^-B。 beta 计算为与频率对应的噪声。 指数 beta 的值范围为 1.5 到 3.5 较低的 Beta 值对应于更好的图像质量（更少的噪音，更高的癌症检测）。 |
第一天
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CT轴位图Beta
大体时间：第一天
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对应于噪声功率谱 (NPS) 的频率范围，其中 beta = NPS(f) = af^-B。 beta 计算为与频率对应的噪声。 指数 beta 的值范围为 1.5 到 3.5 较低的 Beta 值对应于更好的图像质量（更少的噪音，更高的癌症检测）。 |
第一天
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Beta of Tomosynthesis Craniocaudal 视图
大体时间：第一天
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对应于噪声功率谱 (NPS) 的频率范围，其中 beta = NPS(f) = af^-B。 beta 计算为与频率对应的噪声。 指数 beta 的值范围为 1.5 到 3.5 较低的 Beta 值对应于更好的图像质量（更少的噪音，更高的癌症检测）。 |
第一天
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Beta of Tomosynthesis 内侧外侧斜视图
大体时间：第一天
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对应于噪声功率谱 (NPS) 的频率范围，其中 beta = NPS(f) = af^-B。 beta 计算为与频率对应的噪声。 指数 beta 的值范围为 1.5 到 3.5 较低的 Beta 值对应于更好的图像质量（更少的噪音，更高的癌症检测）。 |
第一天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John M Boone, PhD、University of California, Davis
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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