Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная томография в сравнении со стандартной двухмерной маммографией в сравнении с трехмерным томосинтезом

19 марта 2018 г. обновлено: University of California, Davis
Целью данного исследования является сравнение характеристик изображения исследовательского компьютерного томографа (КТ) молочной железы, созданного в Калифорнийском университете в Дэвисе, с характеристиками сканера томосинтеза молочной железы, одобренного FDA (способного производить стандартную двухмерную маммографию и трехмерную маммографию). изображений томосинтеза), созданный Hologic, Incorporated, в группе пациентов с подозрением на рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является сравнение значений бета нескольких различных проекций КТ и томосинтеза (бета КТ сагиттальной проекции, бета КТ коронарной проекции, бета КТ аксиальной проекции, бета томосинтеза краниокаудальной проекции, бета томосинтеза медиально-латеральной косой проекции). Вид). Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, больше возможностей обнаружения рака).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 35 лет и старше
  • Хотя пациенты мужского пола не будут исключены явно, ожидается, что все пациенты в этом исследовании будут женщинами.
  • Диагностические данные предыдущей маммографии с подозрением на злокачественное новообразование молочной железы или с высокой степенью вероятности — BIRADS (система отчетности и данных по визуализации груди), категории 4 и 5.
  • Запланирована ультразвуковая или стереотаксическая пункционная биопсия.
  • Способность лежать неподвижно на столе до 10 минут, дольше, чем при типичной продолжительности КТ молочных желез.
  • Способность понимать связанные с этим риски, процедуры и выгоды

Критерий исключения:

  • Недавняя биопсия молочной железы
  • История имплантата для увеличения груди
  • Беременность или положительный тест мочи на беременность (UPT) или кормление грудью в настоящее время
  • В анамнезе умеренная или тяжелая побочная реакция на введение йодсодержащего контраста.
  • Недавний уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл
  • История сахарного диабета
  • В настоящее время принимает Глюкофаж или Глюкованс (Метформин).
  • История хронической астмы
  • История аллергии на йод
  • Множественная пищевая и/или лекарственная аллергия
  • Почечная болезнь
  • Заболевание легких в анамнезе, фобия задержки дыхания или другое состояние, которое может помешать субъекту выполнить 16-секундную задержку дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рак молочной железы Пациенты
Выполняется томосинтез, сканирование груди и КТ груди.
Радиация: Томосинтез Сканирование груди
Грудь располагается и сжимается так же, как и при обычной маммографии с использованием устройства для сжатия. Субъекту будет предложено задержать дыхание и не двигаться во время 7-секундного получения трехмерного томосинтеза. Пораженная грудь расположена с компрессией MLO. Уровни дозы облучения для каждого сканирования эквивалентны маммографии.
Радиация: КТ молочной железы
КТ будет выполняться до и после И.В. инъекции йодсодержащего контраста. Субъект ложится ничком на большой стол (который покрыт поролоновой подкладкой) и помещает сканируемую грудь в маленькое отверстие в столешнице. Отверстие окружено мягким неопреновым «гамаком», который позволяет всей верхней части туловища субъекта опускаться в плоскость сканирования устройства. После позиционирования пораженной груди маммографом-женщиной субъект будет проинструктирован задержать дыхание на 16 секунд, после чего начнется предварительное контрастное сканирование. Компрессии груди не будет. Кроме звука относительно шумной рентгеновской системы в комнате, субъект не почувствует и не почувствует никаких аспектов этого сканирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бета-версия КТ в коронарной проекции
Временное ограничение: 1 день

диапазон частот, соответствующий спектру мощности шума (NPS), где бета = NPS(f) = af^-B.

бета рассчитывается как шум, соответствующий частоте. Значения экспоненты, бета, находятся в диапазоне от 1,5 до 3,5. Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, повышенное обнаружение рака).
1 день
Бета-версия КТ в сагиттальной проекции
Временное ограничение: 1 день

диапазон частот, соответствующий спектру мощности шума (NPS), где бета = NPS(f) = af^-B.

бета рассчитывается как шум, соответствующий частоте. Значения экспоненты, бета, находятся в диапазоне от 1,5 до 3,5. Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, повышенное обнаружение рака).
1 день
Бета-версия CT Axial View
Временное ограничение: 1 день

диапазон частот, соответствующий спектру мощности шума (NPS), где бета = NPS(f) = af^-B.

бета рассчитывается как шум, соответствующий частоте. Значения экспоненты, бета, находятся в диапазоне от 1,5 до 3,5. Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, повышенное обнаружение рака).
1 день
Бета томосинтеза Краниокаудальный вид
Временное ограничение: 1 день

диапазон частот, соответствующий спектру мощности шума (NPS), где бета = NPS(f) = af^-B.

бета рассчитывается как шум, соответствующий частоте. Значения экспоненты, бета, находятся в диапазоне от 1,5 до 3,5. Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, повышенное обнаружение рака).
1 день
Бета-томосинтез Медиально-латеральная косая проекция
Временное ограничение: 1 день

диапазон частот, соответствующий спектру мощности шума (NPS), где бета = NPS(f) = af^-B.

бета рассчитывается как шум, соответствующий частоте. Значения экспоненты, бета, находятся в диапазоне от 1,5 до 3,5. Более низкие значения бета соответствуют лучшему качеству изображения (меньше шума, повышенное обнаружение рака).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Hologic, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 221183

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться