Datortomografi kontra standard 2D mammografi kontra 3D tomosyntes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 år eller äldre
- Även om manliga patienter inte explicit kommer att exkluderas, förväntas det att alla patienter i denna studie kommer att vara kvinnor
- Diagnostiska fynd från tidigare mammografi misstänkta för, eller mycket tyder på, bröstmalignitet - BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 4 och 5
- Schemalagd för ultraljud eller stereotaktisk kärnbiopsi
- Förmåga att ligga stilla på en bordsskiva i upp till 10 minuter, längre än den typiska bröst-CT-durationen.
- Förmåga att förstå risker, procedurer och fördelar
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd bröstbiopsi
- Historik av bröstförstoringsimplantat
- Gravid eller positivt uringraviditetstest (UPT) eller ammar för närvarande
- Historik med måttlig eller svår biverkning av jodhaltig kontrastinjektion
- Nyligen serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Diabetes mellitus historia
- Tar för närvarande Glucophage eller Glucovance (Metformin)
- Historien om kronisk astma
- Historik av allergi mot jod
- Multipel mat- och/eller läkemedelsallergi
- Njursjukdom
- Historik av lungsjukdom, fobi för att hålla andan eller annat tillstånd som kan hindra patienten från att kunna utföra 16 sekunders andningsstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bröstcancerpatienter
Tomosyntes Bröstskanning görs och bröst-CT-skanning görs.
|
Bröstet placeras och komprimeras på samma sätt som det är i ett konventionellt mammografi med hjälp av en kompressionspaddel.
Försökspersonen kommer att instrueras att hålla andan och inte röra sig under den 7 sekunder långa 3D-tomosyntesinhämtningen.
Det drabbade bröstet placeras med MLO-kompression.
Stråldosnivåerna för varje skanning motsvarar mammografi
CT-skanning kommer att utföras före och efter I.V. jodkontrastinjektion.
Försökspersonen kommer att ligga på ett stort bord (som är täckt av en skumkudde), och hon kommer att placera bröstet som ska skannas i ett litet hål i den bordsskivan.
Hålet är omgivet av en mjuk "hängmatta" av neopren, som gör att hela överkroppen kan sjunka in i enhetens skanningsplan.
Efter placering av det drabbade bröstet av en kvinnlig mammografiteknolog, kommer försökspersonen att instrueras att hålla andan i 16 sekunder och pre-kontrastskanningen kommer att påbörjas.
Det blir ingen bröstkompression.
Förutom ljudet från det relativt bullriga röntgensystemet i rummet, kommer personen inte att känna eller känna någon aspekt av denna skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beta av CT Coronal View
Tidsram: Dag 1
|
frekvensområde som motsvarar bruseffektspektrum (NPS) där beta = NPS(f) = af^-B. beta beräknas som brus som motsvarar frekvensen. Värdena för exponenten, beta, sträcker sig från 1,5 till 3,5. Lägre betavärden motsvarar bättre bildkvalitet (mindre brus, ökad cancerdetektering). |
Dag 1
|
|
Beta av CT Sagittal View
Tidsram: Dag 1
|
frekvensområde som motsvarar bruseffektspektrum (NPS) där beta = NPS(f) = af^-B. beta beräknas som brus som motsvarar frekvensen. Värdena för exponenten, beta, sträcker sig från 1,5 till 3,5. Lägre betavärden motsvarar bättre bildkvalitet (mindre brus, ökad cancerdetektering). |
Dag 1
|
|
Beta av CT Axial View
Tidsram: Dag 1
|
frekvensområde som motsvarar bruseffektspektrum (NPS) där beta = NPS(f) = af^-B. beta beräknas som brus som motsvarar frekvensen. Värdena för exponenten, beta, sträcker sig från 1,5 till 3,5. Lägre betavärden motsvarar bättre bildkvalitet (mindre brus, ökad cancerdetektering). |
Dag 1
|
|
Beta av Tomosynthesis Craniocaudal View
Tidsram: Dag 1
|
frekvensområde som motsvarar bruseffektspektrum (NPS) där beta = NPS(f) = af^-B. beta beräknas som brus som motsvarar frekvensen. Värdena för exponenten, beta, sträcker sig från 1,5 till 3,5. Lägre betavärden motsvarar bättre bildkvalitet (mindre brus, ökad cancerdetektering). |
Dag 1
|
|
Beta av Tomosynthesis Medial lateral snedvy
Tidsram: Dag 1
|
frekvensområde som motsvarar bruseffektspektrum (NPS) där beta = NPS(f) = af^-B. beta beräknas som brus som motsvarar frekvensen. Värdena för exponenten, beta, sträcker sig från 1,5 till 3,5. Lägre betavärden motsvarar bättre bildkvalitet (mindre brus, ökad cancerdetektering). |
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .