Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie versus standardní 2D mamografie versus 3D tomosyntéza

19. března 2018 aktualizováno: University of California, Davis
Účelem této studie je porovnat zobrazovací výkon vyšetřovacího skeneru výpočetní tomografie prsu (CT), postaveného v UC Davis, se skenerem tomosyntézy prsu schváleným FDA (schopným produkovat standardní 2D mamografii a 3D tomosynthesis images), vytvořené společností Hologic, Incorporated, ve skupině pacientek s podezřením na rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je srovnání hodnot Beta několika různých zobrazení CT a tomosyntézy (Beta CT sagitálního zobrazení, Beta CT koronálního zobrazení, Beta CT axiálního zobrazení, Beta tomosyntézního kraniokaudálního zobrazení, Beta tomosyntézy mediálního laterálního šikmého pohledu Pohled). Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let nebo starší
  • Zatímco pacienti mužského pohlaví nebudou výslovně vyloučeni, očekává se, že všichni pacienti v této studii budou ženy
  • Diagnostické nálezy z předchozí mamografie podezřelé nebo vysoce sugestivní na malignitu prsu – BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie 4 a 5
  • Naplánováno na ultrazvukovou nebo stereotaktickou biopsii jádra
  • Schopnost nehybně ležet na desce stolu až 10 minut, déle než je typické trvání CT prsu.
  • Schopnost porozumět souvisejícím rizikům, postupům a výhodám

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná biopsie prsu
  • Historie implantátu pro zvětšení prsou
  • Těhotný nebo pozitivní těhotenský test v moči (UPT) nebo v současné době kojíte
  • Anamnéza středně těžké nebo těžké nežádoucí reakce na injekci jodované kontrastní látky
  • Nedávný sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Historie Diabetes Mellitus
  • V současné době užíváte Glucophage nebo Glucovance (Metformin)
  • Chronické astma v anamnéze
  • Alergie na jód v anamnéze
  • Vícenásobná alergie na potraviny a/nebo léky
  • Nemoc ledvin
  • Anamnéza plicního onemocnění, fobie ze zadržování dechu nebo jiného stavu, který by mohl bránit subjektu v tom, aby mohl provést 16sekundové zadržení dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s rakovinou prsu
Tomosyntéza Provádí se skenování prsu a CT skenování prsu.
Záření: Tomosyntéza skenování prsu
Prs se umístí a stlačí stejným způsobem jako při konvenčním mamografu pomocí kompresního pádla. Subjekt bude instruován, aby zadržel dech a nehýbal se během 7sekundové 3D tomosyntézy. Postižený prs je polohován pomocí MLO komprese. Úrovně radiační dávky pro každý sken jsou ekvivalentní mamografii
Záření: CT vyšetření prsu
CT vyšetření bude provedeno před a po I.V. jódová kontrastní injekce. Subjekt bude ležet na břiše na velkém stole (který je pokrytý pěnovou podložkou) a umístí prso, které má být skenováno, do malého otvoru v této desce stolu. Otvor je obklopen měkkou neoprenovou „houpací sítí“, která umožní, aby se celá horní část trupu subjektu sesunula do skenovací roviny zařízení. Po polohování postiženého prsu technologem mamografie dostane subjekt pokyn k zadržení dechu na 16 sekund a zahájí se předkontrastní sken. Nedojde ke stlačení prsou. Kromě zvuku relativně hlučného rentgenového systému v místnosti subjekt nebude cítit ani vnímat žádný aspekt tohoto skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beta CT Coronal View
Časové okno: Den 1

frekvenční rozsah odpovídající spektru výkonu šumu (NPS), kde beta = NPS(f) = af^-B.

beta se vypočítá jako šum odpovídající frekvenci. Hodnoty exponentu beta se pohybují od 1,5 do 3,5 Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).
Den 1
Beta CT Sagittal View
Časové okno: Den 1

frekvenční rozsah odpovídající spektru výkonu šumu (NPS), kde beta = NPS(f) = af^-B.

beta se vypočítá jako šum odpovídající frekvenci. Hodnoty exponentu beta se pohybují od 1,5 do 3,5 Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).
Den 1
Beta axiálního pohledu CT
Časové okno: Den 1

frekvenční rozsah odpovídající spektru výkonu šumu (NPS), kde beta = NPS(f) = af^-B.

beta se vypočítá jako šum odpovídající frekvenci. Hodnoty exponentu beta se pohybují od 1,5 do 3,5 Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).
Den 1
Beta kraniokaudální pohled na tomosyntézu
Časové okno: Den 1

frekvenční rozsah odpovídající spektru výkonu šumu (NPS), kde beta = NPS(f) = af^-B.

beta se vypočítá jako šum odpovídající frekvenci. Hodnoty exponentu beta se pohybují od 1,5 do 3,5 Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).
Den 1
Beta tomosyntézy Mediální laterální šikmý pohled
Časové okno: Den 1

frekvenční rozsah odpovídající spektru výkonu šumu (NPS), kde beta = NPS(f) = af^-B.

beta se vypočítá jako šum odpovídající frekvenci. Hodnoty exponentu beta se pohybují od 1,5 do 3,5 Nižší hodnoty Beta odpovídají lepší kvalitě obrazu (méně šumu, zvýšená detekce rakoviny).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221183

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tomosyntéza skenování prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit