Tomografia computerizzata rispetto alla mammografia 2D standard rispetto alla tomosintesi 3D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35 anni o più
- Sebbene i pazienti maschi non saranno esplicitamente esclusi, si prevede che tutti i pazienti in questo studio saranno donne
- Reperti diagnostici di una precedente mammografia sospetti o altamente indicativi di neoplasia mammaria -BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categorie 4 e 5
- Previsto per ecografia o biopsia core stereotassica
- Capacità di rimanere sdraiati su un tavolo per un massimo di 10 minuti, più della durata tipica della TC del seno.
- Capacità di comprendere i rischi, le procedure e i benefici coinvolti
Criteri di esclusione:
- Biopsia mammaria recente
- Storia dell'impianto di aumento del seno
- Incinta o Test di gravidanza sulle urine positivo (UPT) o attualmente in allattamento
- Storia di reazione avversa moderata o grave all'iniezione di contrasto iodato
- Creatinina sierica recente ≥ 1,5 mg/dL
- Storia del diabete mellito
- Attualmente sta assumendo Glucophage o Glucovance (Metformina)
- Storia di asma cronica
- Storia di allergia allo iodio
- Allergia multipla ad alimenti e/o farmaci
- Malattia renale
- Anamnesi di malattia polmonare, fobia dell'apnea o altra condizione che potrebbe impedire al soggetto di essere in grado di eseguire l'apnea di 16 secondi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con cancro al seno
Viene eseguita la tomosintesi della scansione del seno e viene eseguita la scansione TC del seno.
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Il seno viene posizionato e compresso allo stesso modo di una mammografia convenzionale utilizzando un dispositivo a paletta di compressione.
Al soggetto verrà chiesto di trattenere il respiro e di non muoversi durante l'acquisizione della tomosintesi 3D di 7 secondi.
Il seno interessato viene posizionato con compressione MLO.
I livelli di dose di radiazioni per ciascuna scansione sono equivalenti alla mammografia
La scansione TC verrà eseguita prima e dopo l'I.V. iniezione di contrasto di iodio.
Il soggetto giacerà prono su un grande tavolo (coperto da un cuscinetto di gommapiuma) e posizionerà il seno da scansionare in un piccolo foro su quel piano del tavolo.
Il foro è circondato da una morbida "amaca" in neoprene, che consentirà all'intera parte superiore del busto del soggetto di accasciarsi nel piano di scansione del dispositivo.
Dopo il posizionamento del seno interessato da parte di un tecnico mammografico donna, al soggetto verrà chiesto di trattenere il respiro per 16 secondi e inizierà la scansione pre-contrasto.
Non ci sarà alcuna compressione del seno.
A parte il suono del sistema a raggi X relativamente rumoroso nella stanza, il soggetto non sentirà né percepirà alcun aspetto di questa scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beta della vista coronale TC
Lasso di tempo: Giorno 1
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intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B. beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro). |
Giorno 1
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Beta della vista sagittale TC
Lasso di tempo: Giorno 1
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intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B. beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro). |
Giorno 1
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Beta della vista assiale TC
Lasso di tempo: Giorno 1
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intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B. beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro). |
Giorno 1
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Beta della tomosintesi Vista craniocaudale
Lasso di tempo: Giorno 1
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intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B. beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro). |
Giorno 1
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Beta della tomosintesi mediale laterale vista obliqua
Lasso di tempo: Giorno 1
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intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B. beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro). |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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