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Tomografia computerizzata rispetto alla mammografia 2D standard rispetto alla tomosintesi 3D

19 marzo 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni di imaging di uno scanner per tomografia computerizzata mammaria (CT) sperimentale, costruito presso UC Davis, con quello di uno scanner per tomosintesi mammaria approvato dalla FDA (in grado di produrre mammografia 2-D standard e 3-D tomosintesi), realizzato da Hologic, Incorporated, in un gruppo di pazienti con sospetto carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è il confronto dei valori Beta di diverse viste TC e tomosintesi (Beta della vista sagittale TC, Beta della vista coronale TC, Beta della vista assiale TC, Vista craniocaudale beta della tomosintesi, Vista obliqua laterale mediale della beta della tomosintesi Visualizzazione). Valori Beta più bassi corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 35 anni o più
  • Sebbene i pazienti maschi non saranno esplicitamente esclusi, si prevede che tutti i pazienti in questo studio saranno donne
  • Reperti diagnostici di una precedente mammografia sospetti o altamente indicativi di neoplasia mammaria -BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categorie 4 e 5
  • Previsto per ecografia o biopsia core stereotassica
  • Capacità di rimanere sdraiati su un tavolo per un massimo di 10 minuti, più della durata tipica della TC del seno.
  • Capacità di comprendere i rischi, le procedure e i benefici coinvolti

Criteri di esclusione:

  • Biopsia mammaria recente
  • Storia dell'impianto di aumento del seno
  • Incinta o Test di gravidanza sulle urine positivo (UPT) o attualmente in allattamento
  • Storia di reazione avversa moderata o grave all'iniezione di contrasto iodato
  • Creatinina sierica recente ≥ 1,5 mg/dL
  • Storia del diabete mellito
  • Attualmente sta assumendo Glucophage o Glucovance (Metformina)
  • Storia di asma cronica
  • Storia di allergia allo iodio
  • Allergia multipla ad alimenti e/o farmaci
  • Malattia renale
  • Anamnesi di malattia polmonare, fobia dell'apnea o altra condizione che potrebbe impedire al soggetto di essere in grado di eseguire l'apnea di 16 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con cancro al seno
Viene eseguita la tomosintesi della scansione del seno e viene eseguita la scansione TC del seno.
Radiazione: Scansione mammaria con tomosintesi
Il seno viene posizionato e compresso allo stesso modo di una mammografia convenzionale utilizzando un dispositivo a paletta di compressione. Al soggetto verrà chiesto di trattenere il respiro e di non muoversi durante l'acquisizione della tomosintesi 3D di 7 secondi. Il seno interessato viene posizionato con compressione MLO. I livelli di dose di radiazioni per ciascuna scansione sono equivalenti alla mammografia
Radiazione: Scansione TC del seno
La scansione TC verrà eseguita prima e dopo l'I.V. iniezione di contrasto di iodio. Il soggetto giacerà prono su un grande tavolo (coperto da un cuscinetto di gommapiuma) e posizionerà il seno da scansionare in un piccolo foro su quel piano del tavolo. Il foro è circondato da una morbida "amaca" in neoprene, che consentirà all'intera parte superiore del busto del soggetto di accasciarsi nel piano di scansione del dispositivo. Dopo il posizionamento del seno interessato da parte di un tecnico mammografico donna, al soggetto verrà chiesto di trattenere il respiro per 16 secondi e inizierà la scansione pre-contrasto. Non ci sarà alcuna compressione del seno. A parte il suono del sistema a raggi X relativamente rumoroso nella stanza, il soggetto non sentirà né percepirà alcun aspetto di questa scansione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta della vista coronale TC
Lasso di tempo: Giorno 1

intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B.

beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).
Giorno 1
Beta della vista sagittale TC
Lasso di tempo: Giorno 1

intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B.

beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).
Giorno 1
Beta della vista assiale TC
Lasso di tempo: Giorno 1

intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B.

beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).
Giorno 1
Beta della tomosintesi Vista craniocaudale
Lasso di tempo: Giorno 1

intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B.

beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).
Giorno 1
Beta della tomosintesi mediale laterale vista obliqua
Lasso di tempo: Giorno 1

intervallo di frequenza corrispondente allo spettro di potenza del rumore (NPS) dove beta = NPS(f) = af^-B.

beta è calcolato come rumore corrispondente alla frequenza. I valori dell'esponente, beta, vanno da 1,5 a 3,5 Valori Beta inferiori corrispondono a una migliore qualità dell'immagine (meno rumore, maggiore rilevamento del cancro).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

Hologic, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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