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Tomografia computadorizada versus mamografia 2D padrão versus tomossíntese 3D

19 de março de 2018 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho de imagem de um scanner de tomografia computadorizada (TC) de mama experimental, construído na UC Davis, com o de um scanner de tomossíntese de mama aprovado pela FDA (capaz de produzir mamografia 2-D padrão e 3-D imagens de tomossíntese), construído pela Hologic, Incorporated, em um grupo de pacientes com suspeita de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é a comparação dos valores Beta de várias visualizações diferentes de TC e Tomossíntese (Beta da TC Sagital, Beta da TC Coronal, Beta da TC Axial, Beta da Tomossíntese Craniocaudal, Beta da Tomossíntese Medial Lateral Oblíqua Visualizar). Valores Beta mais baixos correspondem a melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 35 anos de idade ou mais
  • Embora os pacientes do sexo masculino não sejam explicitamente excluídos, espera-se que todos os pacientes neste estudo sejam mulheres
  • Achados diagnósticos de mamografia prévia suspeita ou altamente sugestiva de malignidade da mama -BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categorias 4 e 5
  • Agendado para ultrassom ou biópsia estereotáxica
  • Capacidade de ficar imóvel sobre uma mesa por até 10 minutos, mais do que a duração típica da TC de mama.
  • Capacidade de entender os riscos, procedimentos e benefícios envolvidos

Critério de exclusão:

  • Biópsia de mama recente
  • História do implante de aumento de mama
  • Grávida ou teste de gravidez de urina positivo (UPT) ou atualmente amamentando
  • História de reação adversa moderada ou grave à injeção de contraste iodado
  • Creatinina sérica recente ≥ 1,5 mg/dL
  • História da Diabetes Mellitus
  • Atualmente tomando Glucophage ou Glucovance (Metformina)
  • Histórico de asma crônica
  • Histórico de alergia ao iodo
  • Alergia múltipla a alimentos e/ou medicamentos
  • Doença renal
  • História de doença pulmonar, fobia de prender a respiração ou outra condição que possa impedir o indivíduo de realizar a suspensão da respiração de 16 segundos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com câncer de mama
Tomossíntese A varredura da mama é feita e a tomografia computadorizada da mama é feita.
Radiação: Tomossíntese Mamária
A mama é posicionada e comprimida da mesma forma que em uma mamografia convencional usando um dispositivo de pá de compressão. O sujeito será instruído a prender a respiração e não se mover durante a aquisição da tomossíntese 3D de 7 segundos. A mama afetada é posicionada com compressão MLO. Os níveis de dose de radiação para cada varredura são equivalentes à mamografia
Radiação: Tomografia computadorizada de mama
A tomografia computadorizada será realizada antes e depois da injeção I.V. injeção de contraste de iodo. A pessoa ficará deitada em decúbito ventral sobre uma grande mesa (coberta por uma almofada de espuma) e colocará a mama a ser escaneada em um pequeno orifício no tampo da mesa. O buraco é cercado por uma "rede" de neoprene macio, que permitirá que toda a parte superior do tronco do sujeito caia no plano de varredura do dispositivo. Após o posicionamento da mama afetada por uma tecnóloga em mamografia, a paciente será instruída a prender a respiração por 16 segundos e o pré-contraste será iniciado. Não haverá compressão da mama. Além do som do sistema de raios X relativamente barulhento na sala, o sujeito não sentirá ou sentirá nenhum aspecto dessa varredura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta da visão coronal da TC
Prazo: Dia 1

faixa de frequência correspondente ao espectro de potência de ruído (NPS) onde beta = NPS(f) = af^-B.

beta é calculado como ruído correspondente à frequência. Os valores do expoente, beta, variam de 1,5 a 3,5. Os valores Beta inferiores correspondem a uma melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).
Dia 1
Beta da visão sagital da TC
Prazo: Dia 1

faixa de frequência correspondente ao espectro de potência de ruído (NPS) onde beta = NPS(f) = af^-B.

beta é calculado como ruído correspondente à frequência. Os valores do expoente, beta, variam de 1,5 a 3,5. Os valores Beta inferiores correspondem a uma melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).
Dia 1
Beta da Visão Axial da TC
Prazo: Dia 1

faixa de frequência correspondente ao espectro de potência de ruído (NPS) onde beta = NPS(f) = af^-B.

beta é calculado como ruído correspondente à frequência. Os valores do expoente, beta, variam de 1,5 a 3,5. Os valores Beta inferiores correspondem a uma melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).
Dia 1
Beta da Tomossíntese Vista Craniocaudal
Prazo: Dia 1

faixa de frequência correspondente ao espectro de potência de ruído (NPS) onde beta = NPS(f) = af^-B.

beta é calculado como ruído correspondente à frequência. Os valores do expoente, beta, variam de 1,5 a 3,5. Os valores Beta inferiores correspondem a uma melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).
Dia 1
Beta de Tomossíntese Vista Medial Lateral Oblíqua
Prazo: Dia 1

faixa de frequência correspondente ao espectro de potência de ruído (NPS) onde beta = NPS(f) = af^-B.

beta é calculado como ruído correspondente à frequência. Os valores do expoente, beta, variam de 1,5 a 3,5. Os valores Beta inferiores correspondem a uma melhor qualidade de imagem (menos ruído, maior detecção de câncer).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 221183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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