Számítógépes tomográfia versus standard 2D mammográfia versus 3D tomoszintézis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 éves vagy idősebb
- Bár a férfi betegeket nem zárják ki kifejezetten, a vizsgálatban várhatóan minden beteg nő lesz
- Az emlő rosszindulatú daganatára gyanús vagy erősen utaló korábbi mammográfiás leletek – BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) 4. és 5. kategória
- Ultrahangra vagy sztereotaktikus magbiopsziára tervezett
- Képes mozdulatlanul feküdni az asztallapon akár 10 percig, hosszabb ideig, mint a tipikus mell-CT időtartam.
- Képes megérteni a kapcsolódó kockázatokat, eljárásokat és előnyöket
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi mellbiopszia
- Mellnagyobbító implantátum története
- Terhes vagy pozitív vizelet terhességi teszt (UPT) vagy jelenleg szoptat
- A kórtörténetben előfordult közepes vagy súlyos mellékhatás a jódtartalmú kontraszt injekcióval kapcsolatban
- Legutóbbi szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- Diabetes mellitus története
- Jelenleg Glucophage vagy Glucovance (metformin) szedése
- Krónikus asztma története
- A jódallergia története
- Többszörös étel- és/vagy gyógyszerallergia
- Vesebetegség
- Tüdőbetegség, lélegzetvisszatartás fóbiája vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozhatja, hogy az alany elvégezze a 16 másodperces lélegzetvisszatartást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mellrákos betegek
Tomoszintézis mellszkennelés és mell CT szkennelés történik.
|
A mell elhelyezése és összenyomása ugyanúgy történik, mint a hagyományos mammográfiás vizsgálat során, kompressziós lapátos eszközzel.
Az alanynak utasítják, hogy tartsa vissza a lélegzetét, és ne mozduljon a 7 másodperces 3D tomoszintézis felvétel során.
Az érintett emlőt MLO-kompresszióval helyezzük el.
A sugárdózis szintjei minden vizsgálatnál megegyeznek a mammográfiával
A CT-vizsgálatot az I.V. előtt és után végezzük. jód kontraszt injekció.
Az alany hanyatt fekszik egy nagy asztalon (amelyet habszivacs betakar), és az asztallapon lévő kis lyukba helyezi a szkennelendő mellét.
A lyukat puha neoprén "függőágy" veszi körül, amely lehetővé teszi, hogy az alany teljes felsőteste a készülék pásztázási síkjába zuhanjon.
Miután egy női mammográfiás technológus felhelyezte az érintett emlőt, az alanynak 16 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, és megkezdődik a kontrasztvizsgálat előtti vizsgálat.
Nem lesz mellkompresszió.
A helyiségben lévő viszonylag zajos röntgenrendszer hangján kívül az alany nem fogja érezni vagy érzékelni a vizsgálat egyetlen aspektusát sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CT Coronal View béta verziója
Időkeret: 1. nap
|
a zajteljesítmény-spektrumnak (NPS) megfelelő frekvenciatartomány, ahol béta = NPS(f) = af^-B. a béta a frekvenciának megfelelő zajként kerül kiszámításra. A kitevő, a béta értékei 1,5 és 3,5 között mozognak. Az alacsonyabb béta értékek jobb képminőséget jelentenek (kevesebb zaj, fokozott rákészlelés). |
1. nap
|
|
A CT Sagittal View béta verziója
Időkeret: 1. nap
|
a zajteljesítmény-spektrumnak (NPS) megfelelő frekvenciatartomány, ahol béta = NPS(f) = af^-B. a béta a frekvenciának megfelelő zajként kerül kiszámításra. A kitevő, a béta értékei 1,5 és 3,5 között mozognak. Az alacsonyabb béta értékek jobb képminőséget jelentenek (kevesebb zaj, fokozott rákészlelés). |
1. nap
|
|
A CT Axial View béta verziója
Időkeret: 1. nap
|
a zajteljesítmény-spektrumnak (NPS) megfelelő frekvenciatartomány, ahol béta = NPS(f) = af^-B. a béta a frekvenciának megfelelő zajként kerül kiszámításra. A kitevő, a béta értékei 1,5 és 3,5 között mozognak. Az alacsonyabb béta értékek jobb képminőséget jelentenek (kevesebb zaj, fokozott rákészlelés). |
1. nap
|
|
Tomosynthesis béta Craniocaudalis nézet
Időkeret: 1. nap
|
a zajteljesítmény-spektrumnak (NPS) megfelelő frekvenciatartomány, ahol béta = NPS(f) = af^-B. a béta a frekvenciának megfelelő zajként kerül kiszámításra. A kitevő, a béta értékei 1,5 és 3,5 között mozognak. Az alacsonyabb béta értékek jobb képminőséget jelentenek (kevesebb zaj, fokozott rákészlelés). |
1. nap
|
|
Tomosynthesis béta mediális oldalirányú ferde nézet
Időkeret: 1. nap
|
a zajteljesítmény-spektrumnak (NPS) megfelelő frekvenciatartomány, ahol béta = NPS(f) = af^-B. a béta a frekvenciának megfelelő zajként kerül kiszámításra. A kitevő, a béta értékei 1,5 és 3,5 között mozognak. Az alacsonyabb béta értékek jobb képminőséget jelentenek (kevesebb zaj, fokozott rákészlelés). |
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221183
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .