Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa a standardowa mammografia 2D a tomosynteza 3D

19 marca 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest porównanie wydajności obrazowania eksperymentalnego skanera tomografii komputerowej (CT) piersi, zbudowanego w UC Davis, z wydajnością zatwierdzonego przez FDA skanera do tomosyntezy piersi (zdolnego do wytwarzania standardowej mammografii 2-D i 3-D obrazy tomosyntezy), zbudowane przez Hologic, Incorporated, w grupie pacjentek z podejrzeniem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wartości Beta kilku różnych widoków CT i tomosyntezy (Beta CT Sagittal View, Beta CT Coronal View, Beta CT Axial View, Beta tomosyntezy Craniocaudal View, Beta tomosyntezy Medial Lateral Oblique Pogląd). Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 35 lat lub więcej
  • Chociaż pacjenci płci męskiej nie zostaną wyraźnie wykluczeni, oczekuje się, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą kobietami
  • Wyniki diagnostyczne z wcześniejszej mammografii podejrzane lub wysoce sugerujące nowotwór piersi – BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie 4 i 5
  • Zaplanowany do ultrasonografii lub stereotaktycznej biopsji gruboigłowej
  • Możliwość leżenia nieruchomo na blacie stołu do 10 minut, dłużej niż typowy czas trwania tomografii komputerowej piersi.
  • Zdolność zrozumienia ryzyka, procedur i związanych z tym korzyści

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna biopsja piersi
  • Historia implantu powiększającego piersi
  • Ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu (UPT) lub karmienie piersią
  • Umiarkowana lub ciężka reakcja niepożądana na wstrzyknięcie kontrastu jodowego w wywiadzie
  • Niedawne stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
  • Historia cukrzycy
  • Obecnie przyjmuje Glucophage lub Glucovance (metformina)
  • Historia przewlekłej astmy
  • Historia alergii na jod
  • Wieloraka alergia pokarmowa i/lub lekowa
  • Choroba nerek
  • Historia chorób płuc, lęku przed wstrzymywaniem oddechu lub innego stanu, który może uniemożliwić pacjentowi wykonanie 16-sekundowego wstrzymania oddechu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem piersi
Tomosynteza Skanowanie piersi jest wykonywane, a skanowanie CT piersi jest wykonywane.
Promieniowanie: Tomosynteza Skanowanie piersi
Pierś jest ustawiana i ściskana w taki sam sposób, jak w przypadku konwencjonalnej mammografii przy użyciu łopatki uciskowej. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wstrzymał oddech i nie poruszał się podczas 7-sekundowej akwizycji tomosyntezy 3D. Dotkniętą pierś umieszcza się z kompresją MLO. Poziomy dawek promieniowania dla każdego skanu są równoważne mammografii
Promieniowanie: Tomografia komputerowa piersi
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed i po I.V. wstrzyknięcie kontrastu jodowego. Pacjentka leży na brzuchu na dużym stole (przykrytym piankową podkładką) i umieszcza pierś do zeskanowania w małym otworze w blacie. Otwór jest otoczony miękkim „hamakiem” z neoprenu, który pozwoli całej górnej części tułowia badanego opaść na płaszczyznę skanowania urządzenia. Po ustawieniu chorej piersi przez specjalistę mammografii, pacjentka zostanie poinstruowana, aby wstrzymać oddech na 16 sekund i rozpocznie się skanowanie przed podaniem kontrastu. Nie będzie kompresji piersi. Poza dźwiękiem stosunkowo hałaśliwego systemu rentgenowskiego w pomieszczeniu, osoba badana nie odczuje ani nie wyczuje żadnego aspektu tego skanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beta CT Coronal View
Ramy czasowe: Dzień 1

zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B.

beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).
Dzień 1
Beta widoku strzałkowego CT
Ramy czasowe: Dzień 1

zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B.

beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).
Dzień 1
Beta widoku osiowego CT
Ramy czasowe: Dzień 1

zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B.

beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).
Dzień 1
Beta widoku czaszkowo-ogonowego tomosyntezy
Ramy czasowe: Dzień 1

zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B.

beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).
Dzień 1
Beta tomosyntezy Przyśrodkowy boczny widok ukośny
Ramy czasowe: Dzień 1

zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B.

beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomosynteza Skanowanie piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj