Tomografia komputerowa a standardowa mammografia 2D a tomosynteza 3D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 35 lat lub więcej
- Chociaż pacjenci płci męskiej nie zostaną wyraźnie wykluczeni, oczekuje się, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą kobietami
- Wyniki diagnostyczne z wcześniejszej mammografii podejrzane lub wysoce sugerujące nowotwór piersi – BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategorie 4 i 5
- Zaplanowany do ultrasonografii lub stereotaktycznej biopsji gruboigłowej
- Możliwość leżenia nieruchomo na blacie stołu do 10 minut, dłużej niż typowy czas trwania tomografii komputerowej piersi.
- Zdolność zrozumienia ryzyka, procedur i związanych z tym korzyści
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna biopsja piersi
- Historia implantu powiększającego piersi
- Ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu (UPT) lub karmienie piersią
- Umiarkowana lub ciężka reakcja niepożądana na wstrzyknięcie kontrastu jodowego w wywiadzie
- Niedawne stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl
- Historia cukrzycy
- Obecnie przyjmuje Glucophage lub Glucovance (metformina)
- Historia przewlekłej astmy
- Historia alergii na jod
- Wieloraka alergia pokarmowa i/lub lekowa
- Choroba nerek
- Historia chorób płuc, lęku przed wstrzymywaniem oddechu lub innego stanu, który może uniemożliwić pacjentowi wykonanie 16-sekundowego wstrzymania oddechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z rakiem piersi
Tomosynteza Skanowanie piersi jest wykonywane, a skanowanie CT piersi jest wykonywane.
|
Pierś jest ustawiana i ściskana w taki sam sposób, jak w przypadku konwencjonalnej mammografii przy użyciu łopatki uciskowej.
Pacjent zostanie poinstruowany, aby wstrzymał oddech i nie poruszał się podczas 7-sekundowej akwizycji tomosyntezy 3D.
Dotkniętą pierś umieszcza się z kompresją MLO.
Poziomy dawek promieniowania dla każdego skanu są równoważne mammografii
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona przed i po I.V. wstrzyknięcie kontrastu jodowego.
Pacjentka leży na brzuchu na dużym stole (przykrytym piankową podkładką) i umieszcza pierś do zeskanowania w małym otworze w blacie.
Otwór jest otoczony miękkim „hamakiem” z neoprenu, który pozwoli całej górnej części tułowia badanego opaść na płaszczyznę skanowania urządzenia.
Po ustawieniu chorej piersi przez specjalistę mammografii, pacjentka zostanie poinstruowana, aby wstrzymać oddech na 16 sekund i rozpocznie się skanowanie przed podaniem kontrastu.
Nie będzie kompresji piersi.
Poza dźwiękiem stosunkowo hałaśliwego systemu rentgenowskiego w pomieszczeniu, osoba badana nie odczuje ani nie wyczuje żadnego aspektu tego skanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beta CT Coronal View
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B. beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka). |
Dzień 1
|
|
Beta widoku strzałkowego CT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B. beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka). |
Dzień 1
|
|
Beta widoku osiowego CT
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B. beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka). |
Dzień 1
|
|
Beta widoku czaszkowo-ogonowego tomosyntezy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B. beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka). |
Dzień 1
|
|
Beta tomosyntezy Przyśrodkowy boczny widok ukośny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
zakres częstotliwości odpowiadający widmu mocy szumu (NPS), gdzie beta = NPS(f) = af^-B. beta jest obliczana jako szum odpowiadający częstotliwości. Wartości wykładnika beta mieszczą się w zakresie od 1,5 do 3,5 Niższe wartości Beta odpowiadają lepszej jakości obrazu (mniej szumów, zwiększona wykrywalność raka). |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .