Computertomografi versus standard 2D mammografi versus 3D tomosyntese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre
- Mens mannlige pasienter ikke eksplisitt vil bli ekskludert, forventes det at alle pasienter i denne studien vil være kvinner
- Diagnostiske funn fra tidligere mammografi som er mistenkelige for, eller tyder sterkt på, brystmalignitet - BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) kategori 4 og 5
- Planlagt for ultralyd eller stereotaktisk kjernebiopsi
- Evne til å ligge stille på en bordplate i opptil 10 minutter, lenger enn den typiske bryst-CT-varigheten.
- Evne til å forstå risikoer, prosedyrer og fordeler involvert
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brystbiopsi
- Historie om brystforstørrelsesimplantat
- Gravid eller positiv uringraviditetstest (UPT) eller ammer
- Anamnese med moderat eller alvorlig bivirkning på jodholdig kontrastinjeksjon
- Nylig serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
- Historie om diabetes mellitus
- Tar for tiden Glucophage eller Glucovance (Metformin)
- Historie med kronisk astma
- Historie med allergi mot jod
- Multippel mat- og/eller legemiddelallergi
- Nyresykdom
- Anamnese med lungesykdom, fobi for å holde pusten eller andre tilstander som kan hindre pasienten i å kunne utføre 16 sekunders pustestopp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Brystkreftpasienter
Tomosyntese Brystskanning er utført og bryst CT-skanning er utført.
|
Brystet er plassert og komprimert på samme måte som det er i et konvensjonelt mammografi ved hjelp av en kompresjonspadleanordning.
Personen vil bli bedt om å holde pusten og ikke bevege seg under 7-sekunders 3-D tomosyntese-innsamling.
Det berørte brystet er plassert med MLO-kompresjon.
Stråledosenivåene for hver skanning tilsvarer mammografi
CT-skanning vil bli utført før og etter I.V. jod kontrastinjeksjon.
Motivet vil ligge utsatt på et stort bord (som er dekket av en skumpute), og hun vil plassere brystet som skal skannes i et lite hull i den bordplaten.
Hullet er omgitt av en myk "hengekøye" av neopren, som vil tillate at hele overkroppen til motivet faller inn i skanningsplanet til enheten.
Etter posisjonering av det berørte brystet av en kvinnelig mammografiteknolog, vil forsøkspersonen bli bedt om å holde pusten i 16 sekunder og pre-kontrastskanningen vil starte.
Det vil ikke være noen brystkompresjon.
Bortsett fra lyden av det relativt støyende røntgensystemet i rommet, vil ikke motivet føle eller fornemme noen aspekter ved denne skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta av CT Coronal View
Tidsramme: Dag 1
|
frekvensområde som tilsvarer støyeffektspektrum (NPS) hvor beta = NPS(f) = af^-B. beta beregnes som støy tilsvarende frekvens. Verdiene til eksponenten, beta, varierer fra 1,5 til 3,5. Lavere Beta-verdier tilsvarer bedre bildekvalitet (mindre støy, økt kreftdeteksjon). |
Dag 1
|
|
Beta av CT Sagittal View
Tidsramme: Dag 1
|
frekvensområde som tilsvarer støyeffektspektrum (NPS) hvor beta = NPS(f) = af^-B. beta beregnes som støy tilsvarende frekvens. Verdiene til eksponenten, beta, varierer fra 1,5 til 3,5. Lavere Beta-verdier tilsvarer bedre bildekvalitet (mindre støy, økt kreftdeteksjon). |
Dag 1
|
|
Beta av CT Axial View
Tidsramme: Dag 1
|
frekvensområde som tilsvarer støyeffektspektrum (NPS) hvor beta = NPS(f) = af^-B. beta beregnes som støy tilsvarende frekvens. Verdiene til eksponenten, beta, varierer fra 1,5 til 3,5. Lavere Beta-verdier tilsvarer bedre bildekvalitet (mindre støy, økt kreftdeteksjon). |
Dag 1
|
|
Beta av Tomosynthesis Craniocaudal View
Tidsramme: Dag 1
|
frekvensområde som tilsvarer støyeffektspektrum (NPS) hvor beta = NPS(f) = af^-B. beta beregnes som støy tilsvarende frekvens. Verdiene til eksponenten, beta, varierer fra 1,5 til 3,5. Lavere Beta-verdier tilsvarer bedre bildekvalitet (mindre støy, økt kreftdeteksjon). |
Dag 1
|
|
Beta av Tomosynthesis Medial Lateral Oblique View
Tidsramme: Dag 1
|
frekvensområde som tilsvarer støyeffektspektrum (NPS) hvor beta = NPS(f) = af^-B. beta beregnes som støy tilsvarende frekvens. Verdiene til eksponenten, beta, varierer fra 1,5 til 3,5. Lavere Beta-verdier tilsvarer bedre bildekvalitet (mindre støy, økt kreftdeteksjon). |
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .