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Tomodensitométrie versus mammographie 2D standard versus tomosynthèse 3D

19 mars 2018 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de comparer les performances d'imagerie d'un scanner de tomodensitométrie mammaire (TDM) expérimental, construit à l'UC Davis, avec celles d'un scanner de tomosynthèse mammaire approuvé par la FDA (capable de produire une mammographie 2D standard et une mammographie 3D images de tomosynthèse), construit par Hologic, Incorporated, dans un groupe de patientes suspectées d'avoir un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est la comparaison des valeurs bêta de plusieurs vues CT et tomosynthèse différentes (bêta de la vue sagittale CT, bêta de la vue coronale CT, bêta de la vue axiale CT, bêta de la vue craniocaudale de la tomosynthèse, bêta de la tomosynthèse médial latéral oblique Voir). Des valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, détection accrue du cancer).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 35 ans ou plus
  • Bien que les patients de sexe masculin ne soient pas explicitement exclus, on s'attend à ce que tous les patients de cette étude soient des femmes
  • Résultats diagnostiques d'une mammographie antérieure suspectant ou fortement évocateur d'une tumeur maligne du sein -BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) catégories 4 et 5
  • Prévu pour une échographie ou une biopsie au trocart stéréotaxique
  • Capacité à rester immobile sur une table pendant 10 minutes maximum, plus longtemps que la durée habituelle d'un scanner mammaire.
  • Capacité à comprendre les risques, les procédures et les avantages impliqués

Critère d'exclusion:

  • Biopsie mammaire récente
  • Histoire de l'implant d'augmentation mammaire
  • Enceinte ou test de grossesse urinaire positif (UPT) ou actuellement en allaitement
  • Antécédents de réaction indésirable modérée ou sévère à l'injection de contraste iodé
  • Créatinine sérique récente ≥ 1,5 mg/dL
  • Histoire du diabète sucré
  • Prend actuellement Glucophage ou Glucovance (Metformine)
  • Antécédents d'asthme chronique
  • Antécédents d'allergie à l'iode
  • Allergie alimentaire et/ou médicamenteuse multiple
  • Maladie rénale
  • Antécédents de maladie pulmonaire, phobie de l'apnée ou autre condition qui pourrait empêcher le sujet d'être en mesure d'effectuer l'apnée de 16 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patientes atteintes d'un cancer du sein
Une tomosynthèse mammaire est effectuée et une tomodensitométrie mammaire est effectuée.
Radiation: Scanner mammaire par tomosynthèse
Le sein est positionné et compressé de la même manière que dans une mammographie conventionnelle à l'aide d'un dispositif à palette de compression. Le sujet sera invité à retenir sa respiration et à ne pas bouger pendant l'acquisition de la tomosynthèse 3D de 7 secondes. Le sein affecté est positionné avec une compression MLO. Les niveaux de dose de rayonnement pour chaque examen sont équivalents à la mammographie
Radiation: Scanner du sein
La tomodensitométrie sera effectuée avant et après I.V. injection de contraste iodé. Le sujet sera couché sur une grande table (qui est recouverte d'un coussin en mousse) et placera le sein à scanner dans un petit trou de cette table. Le trou est entouré d'un "hamac" en néoprène souple, qui permettra à tout le haut du torse du sujet de s'effondrer dans le plan de balayage de l'appareil. Après le positionnement du sein affecté par une technologue en mammographie, le sujet sera invité à retenir sa respiration pendant 16 secondes et l'analyse de pré-contraste commencera. Il n'y aura pas de compression mammaire. Hormis le bruit du système de radiographie relativement bruyant dans la pièce, le sujet ne ressentira ni ne ressentira aucun aspect de ce scan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bêta de CT Coronal View
Délai: Jour 1

gamme de fréquences correspondant au spectre de puissance du bruit (NPS) où beta = NPS(f) = af^-B.

bêta est calculé comme le bruit correspondant à la fréquence. Les valeurs de l'exposant, bêta, vont de 1,5 à 3,5. Les valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, augmentation de la détection du cancer).
Jour 1
Bêta de CT Vue sagittale
Délai: Jour 1

gamme de fréquences correspondant au spectre de puissance du bruit (NPS) où beta = NPS(f) = af^-B.

bêta est calculé comme le bruit correspondant à la fréquence. Les valeurs de l'exposant, bêta, vont de 1,5 à 3,5. Les valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, augmentation de la détection du cancer).
Jour 1
Bêta de la vue axiale CT
Délai: Jour 1

gamme de fréquences correspondant au spectre de puissance du bruit (NPS) où beta = NPS(f) = af^-B.

bêta est calculé comme le bruit correspondant à la fréquence. Les valeurs de l'exposant, bêta, vont de 1,5 à 3,5. Les valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, augmentation de la détection du cancer).
Jour 1
Bêta de la tomosynthèse Vue craniocaudale
Délai: Jour 1

gamme de fréquences correspondant au spectre de puissance du bruit (NPS) où beta = NPS(f) = af^-B.

bêta est calculé comme le bruit correspondant à la fréquence. Les valeurs de l'exposant, bêta, vont de 1,5 à 3,5. Les valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, augmentation de la détection du cancer).
Jour 1
Bêta de la tomosynthèse Vue oblique latérale médiale
Délai: Jour 1

gamme de fréquences correspondant au spectre de puissance du bruit (NPS) où beta = NPS(f) = af^-B.

bêta est calculé comme le bruit correspondant à la fréquence. Les valeurs de l'exposant, bêta, vont de 1,5 à 3,5. Les valeurs bêta inférieures correspondent à une meilleure qualité d'image (moins de bruit, augmentation de la détection du cancer).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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