Computertomografie versus standaard 2D-mammografie versus 3D-tomosynthese
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35 jaar of ouder
- Hoewel mannelijke patiënten niet expliciet zullen worden uitgesloten, wordt verwacht dat alle patiënten in deze studie vrouwen zullen zijn
- Diagnostische bevindingen van eerdere mammografie verdacht voor, of zeer suggestief voor, maligniteit van de borst - BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) categorieën 4 en 5
- Gepland voor echografie of stereotactische kernbiopsie
- Mogelijkheid om tot 10 minuten stil op een tafel te liggen, langer dan de typische duur van een CT-borst.
- Mogelijkheid om risico's, procedures en voordelen te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Recente borstbiopsie
- Geschiedenis van implantaten voor borstvergroting
- Zwanger of positieve urinezwangerschapstest (UPT) of geeft momenteel borstvoeding
- Geschiedenis van matige of ernstige bijwerkingen van jodiumhoudende contrastinjectie
- Recent serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dL
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Gebruikt momenteel Glucophage of Glucovance (Metformine)
- Geschiedenis van chronische astma
- Geschiedenis van allergie voor jodium
- Meervoudige voedsel- en/of geneesmiddelenallergie
- Nierziekte
- Voorgeschiedenis van longziekte, fobie voor het inhouden van de adem of een andere aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat zou kunnen zijn om de adem in te houden van 16 seconden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstkankerpatiënten
Tomosynthese Borstscan wordt gedaan en CT-scan van de borst wordt gedaan.
|
De borst wordt op dezelfde manier gepositioneerd en gecomprimeerd als bij een conventioneel mammogram met behulp van een compressiepaddle-apparaat.
De proefpersoon krijgt de instructie om zijn adem in te houden en niet te bewegen tijdens de 7 seconden durende 3D-tomosynthese-acquisitie.
De aangedane borst wordt gepositioneerd met MLO-compressie.
De stralingsdosisniveaus voor elke scan zijn gelijk aan mammografie
CT-scanning zal worden uitgevoerd voor en na I.V. jodiumcontrastinjectie.
De proefpersoon zal op een grote tafel liggen (die bedekt is met een schuimkussen) en ze zal de te scannen borst in een klein gaatje in dat tafelblad plaatsen.
Het gat is omgeven door een zachte neopreen "hangmat", waardoor het hele bovenlichaam van het onderwerp in het scanvlak van het apparaat kan zakken.
Na positionering van de aangedane borst door een vrouwelijke mammografietechnoloog, krijgt de proefpersoon de instructie om de adem 16 seconden in te houden en begint de pre-contrastscan.
Er zal geen borstcompressie zijn.
Afgezien van het geluid van het relatief luidruchtige röntgensysteem in de kamer, voelt of voelt de proefpersoon geen enkel aspect van deze scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bèta van CT coronale weergave
Tijdsspanne: Dag 1
|
frequentiebereik dat overeenkomt met het ruisvermogenspectrum (NPS) waarbij beta = NPS(f) = af^-B. beta wordt berekend als ruis die overeenkomt met de frequentie. De waarden van de exponent, bèta, variëren van 1,5 tot 3,5. Lagere bètawaarden komen overeen met een betere beeldkwaliteit (minder ruis, meer detectie van kanker). |
Dag 1
|
|
Bèta van CT Sagittale weergave
Tijdsspanne: Dag 1
|
frequentiebereik dat overeenkomt met het ruisvermogenspectrum (NPS) waarbij beta = NPS(f) = af^-B. beta wordt berekend als ruis die overeenkomt met de frequentie. De waarden van de exponent, bèta, variëren van 1,5 tot 3,5. Lagere bètawaarden komen overeen met een betere beeldkwaliteit (minder ruis, meer detectie van kanker). |
Dag 1
|
|
Bèta van CT axiale weergave
Tijdsspanne: Dag 1
|
frequentiebereik dat overeenkomt met het ruisvermogenspectrum (NPS) waarbij beta = NPS(f) = af^-B. beta wordt berekend als ruis die overeenkomt met de frequentie. De waarden van de exponent, bèta, variëren van 1,5 tot 3,5. Lagere bètawaarden komen overeen met een betere beeldkwaliteit (minder ruis, meer detectie van kanker). |
Dag 1
|
|
Bèta van tomosynthese Craniocaudale weergave
Tijdsspanne: Dag 1
|
frequentiebereik dat overeenkomt met het ruisvermogenspectrum (NPS) waarbij beta = NPS(f) = af^-B. beta wordt berekend als ruis die overeenkomt met de frequentie. De waarden van de exponent, bèta, variëren van 1,5 tot 3,5. Lagere bètawaarden komen overeen met een betere beeldkwaliteit (minder ruis, meer detectie van kanker). |
Dag 1
|
|
Bèta van tomosynthese Mediale laterale schuine weergave
Tijdsspanne: Dag 1
|
frequentiebereik dat overeenkomt met het ruisvermogenspectrum (NPS) waarbij beta = NPS(f) = af^-B. beta wordt berekend als ruis die overeenkomt met de frequentie. De waarden van de exponent, bèta, variëren van 1,5 tot 3,5. Lagere bètawaarden komen overeen met een betere beeldkwaliteit (minder ruis, meer detectie van kanker). |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Boone, PhD, University of California, Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221183
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .