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Computertomographie vs. Standard-2D-Mammographie vs. 3D-Tomosynthese

19. März 2018 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Bildgebungsleistung eines Brust-Computertomographie (CT)-Untersuchungsscanners, der an der UC Davis gebaut wurde, mit der eines von der FDA zugelassenen Brust-Tomosynthese-Scanners (der Standard-2-D-Mammographie und 3-D-Mammographie erstellen kann) zu vergleichen Tomosynthesebilder), erstellt von Hologic, Incorporated, in einer Gruppe von Patientinnen mit Verdacht auf Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Beta-Werte mehrerer verschiedener CT- und Tomosynthese-Ansichten (Beta der CT-Sagittalansicht, Beta der CT-Koronalansicht, Beta der CT-Axialansicht, Beta der Tomosynthese-Kraniokaudalansicht, Beta der Tomosynthese medial lateral oblique Sicht). Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter
  • Während männliche Patienten nicht explizit ausgeschlossen werden, wird erwartet, dass alle Patienten in dieser Studie Frauen sind
  • Diagnostische Befunde aus einer früheren Mammographie, die verdächtig auf oder stark darauf hindeuten, dass eine maligne Brusterkrankung vorliegt – BIRADS (Breast Imaging Reporting and Data System) Kategorien 4 und 5
  • Geplant für Ultraschall oder stereotaktische Kernbiopsie
  • Möglichkeit, bis zu 10 Minuten still auf einer Tischplatte zu liegen, länger als die typische Brust-CT-Dauer.
  • Fähigkeit, Risiken, Verfahren und damit verbundene Vorteile zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich durchgeführte Brustbiopsie
  • Geschichte des Brustvergrößerungsimplantats
  • Schwanger oder positiver Urin-Schwangerschaftstest (UPT) oder stillen derzeit
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Nebenwirkungen auf die Injektion von jodiertem Kontrastmittel
  • Kürzlich aufgetretenes Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Derzeit Einnahme von Glucophage oder Glucovance (Metformin)
  • Vorgeschichte von chronischem Asthma
  • Geschichte der Allergie gegen Jod
  • Multiple Nahrungsmittel- und/oder Arzneimittelallergie
  • Nierenkrankheit
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, Phobie des Atemanhaltens oder eines anderen Zustands, der das Subjekt daran hindern könnte, das 16-Sekunden-Atemanhalten durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Brustkrebspatientinnen
Es wird ein Tomosynthese-Brustscan durchgeführt und ein Brust-CT-Scan wird durchgeführt.
Strahlung: Tomosynthese-Brustscan
Die Brust wird wie bei einer herkömmlichen Mammographie mit einem Kompressionspaddle-Gerät positioniert und komprimiert. Der Proband wird angewiesen, während der 7-sekündigen 3-D-Tomosyntheseaufnahme den Atem anzuhalten und sich nicht zu bewegen. Die betroffene Brust wird mit MLO-Kompression positioniert. Die Strahlendosiswerte für jeden Scan entsprechen denen der Mammographie
Strahlung: Brust-CT-Scannen
CT-Scans werden vor und nach der I.V. Jod-Kontrast-Injektion. Die Testperson liegt bäuchlings auf einem großen Tisch (der mit einer Schaumstoffunterlage bedeckt ist) und legt die zu scannende Brust in ein kleines Loch in dieser Tischplatte. Das Loch ist von einer weichen Neopren-"Hängematte" umgeben, die es dem gesamten Oberkörper des Probanden ermöglicht, in die Scanebene des Geräts einzutauchen. Nach der Positionierung der betroffenen Brust durch eine Mammographie-Technikerin wird die Patientin angewiesen, den Atem 16 Sekunden lang anzuhalten, und der Vorkontrastscan beginnt. Es findet keine Brustkompression statt. Abgesehen von dem Geräusch des relativ lauten Röntgensystems im Raum wird die Testperson keinen Aspekt dieses Scans fühlen oder wahrnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta der CT-Kronenansicht
Zeitfenster: Tag 1

Frequenzbereich, der dem Rauschleistungsspektrum (NPS) entspricht, wobei Beta = NPS(f) = af^-B.

Beta wird als Rauschen entsprechend der Frequenz berechnet. Die Werte des Exponenten Beta reichen von 1,5 bis 3,5 Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).
Tag 1
Beta der CT Sagittalansicht
Zeitfenster: Tag 1

Frequenzbereich, der dem Rauschleistungsspektrum (NPS) entspricht, wobei Beta = NPS(f) = af^-B.

Beta wird als Rauschen entsprechend der Frequenz berechnet. Die Werte des Exponenten Beta reichen von 1,5 bis 3,5 Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).
Tag 1
Beta der axialen CT-Ansicht
Zeitfenster: Tag 1

Frequenzbereich, der dem Rauschleistungsspektrum (NPS) entspricht, wobei Beta = NPS(f) = af^-B.

Beta wird als Rauschen entsprechend der Frequenz berechnet. Die Werte des Exponenten Beta reichen von 1,5 bis 3,5 Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).
Tag 1
Beta der Tomosynthese Craniocaudale Ansicht
Zeitfenster: Tag 1

Frequenzbereich, der dem Rauschleistungsspektrum (NPS) entspricht, wobei Beta = NPS(f) = af^-B.

Beta wird als Rauschen entsprechend der Frequenz berechnet. Die Werte des Exponenten Beta reichen von 1,5 bis 3,5 Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).
Tag 1
Beta der Tomosynthese mediale seitliche Schrägansicht
Zeitfenster: Tag 1

Frequenzbereich, der dem Rauschleistungsspektrum (NPS) entspricht, wobei Beta = NPS(f) = af^-B.

Beta wird als Rauschen entsprechend der Frequenz berechnet. Die Werte des Exponenten Beta reichen von 1,5 bis 3,5 Niedrigere Beta-Werte entsprechen einer besseren Bildqualität (weniger Rauschen, erhöhte Krebserkennung).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Boone, PhD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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