간격 맹장 절제술이 필요합니까?
2016년 11월 8일 업데이트: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
소아 충수절제술, 꼭 필요한가요? 무작위, 비열등성 시험
맹장염은 소아에서 가장 흔한 외과적 문제 중 하나이며 환자의 20-35%가 의사에게 내원할 때까지 천공을 경험합니다.
이러한 경우 환자는 종종 항생제로 비수술적 치료를 받습니다.
일단 환자가 호전되면 간격 충수 절제술(IA)을 수행하는 것이 더 나은지 아니면 계속해서 주의 깊게 대기하는 것이 더 나은지 알 수 없습니다.
본 임상시험의 목적은 입원 시 충수돌기 종괴의 성공적인 보존적 치료 후 예상 비수술적 관리(watchful Waiting)가 IA 관리에 비해 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- 치료 의사가 즉시 충수 절제술을 시행하기보다 보존적 접근을 선택하는 천공 충수염
제외 기준:
- 진단에 대한 불확실성
- 다른 이유로 개복술/복강경 검사가 필요한 경우
- 중증 패혈증의 임상상과 관련된 영상에서 미만성 복액을 동반한 천공성 맹장염
- 수술 결정에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태(예: 염증성 장 질환)
- 당뇨병이나 심장 문제와 같이 주의 깊게 대기하는 접근 방식을 금하는 동반 질환 또는 만성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수적 관리
보존적 관리로 무작위 배정된 어린이는 퇴원 후 6-10주 후에 진료소에 방문하여 총 1년 동안 3개월마다 후속 조치를 취하도록 전화를 받습니다.
아이가 복통이나 열이 나는 경우 가족은 병원으로 다시 오거나 치료 의사에게 전화하도록 지시받을 것입니다.
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활성 비교기: 운영 관리
IA에 무작위 배정된 어린이는 퇴원 후 6-10주 간격 충수 절제술을 받을 예정이며, 간격 충수 절제술 후 6-8주 후에 진료소에 방문하여 총 1년 동안 3개월마다 후속 조치를 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보존적 그룹의 재발성 맹장염
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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수술 그룹의 수술 합병증
기간: 1년 추적 기간 동안
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1년 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 이것은 환자의 원래 입원 기간이며, 해당되는 경우 간헐 충수 절제술을 위한 재입원, 예상 평균 5일입니다.
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이것은 환자의 원래 입원 기간이며, 해당되는 경우 간헐 충수 절제술을 위한 재입원, 예상 평균 5일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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보수적 관리에 대한 임상 시험
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