Необходима ли интервальная аппендэктомия?
8 ноября 2016 г. обновлено: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Интервальная аппендэктомия у детей, действительно ли она необходима? Рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Аппендицит является одной из наиболее распространенных хирургических проблем у детей: у 20-35% пациентов к моменту обращения к врачу перфорация возникает.
В этих случаях пациента часто лечат без хирургического вмешательства с помощью антибиотиков.
После улучшения состояния пациента неизвестно, лучше ли выполнить интервальную аппендэктомию (ИА) или продолжить выжидательную тактику.
Целью данного исследования является определение того, не уступает ли выжидательная консервативная тактика (выжидательная тактика) по сравнению с ИА после успешного консервативного лечения аппендикулярного новообразования при поступлении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- До 18 лет
- Перфоративный аппендицит, когда лечащий врач предпочитает консервативный подход, а не немедленную аппендэктомию.
Критерий исключения:
- Неуверенность в диагнозе
- Необходимость лапаротомии/лапароскопии по другой причине
- Перфоративный аппендицит с диффузной брюшной жидкостью при визуализации, связанный с клинической картиной тяжелого сепсиса
- Другое заболевание, которое может повлиять на решение об операции, например, воспалительное заболевание кишечника.
- Сопутствующая патология или хроническое заболевание, противопоказывающее выжидательную тактику, например, диабет или проблемы с сердцем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативный менеджмент
Дети, рандомизированные для консервативного лечения, будут осмотрены в клинике через 6-10 недель после выписки, и им будут звонить для наблюдения каждые 3 месяца в течение года.
Семья будет проинструктирована вернуться в больницу или позвонить лечащему врачу, если у ребенка появятся какие-либо боли в животе или лихорадка.
|
|
|
Активный компаратор: Оперативное управление
Детям, рандомизированным в IA, будет назначена интервальная аппендэктомия через 6-10 недель после выписки, и они будут осмотрены в клинике через 6-8 недель после интервальной аппендэктомии и будут вызываться для последующего наблюдения каждые 3 месяца в общей сложности в течение одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивирующий аппендицит для консервативной группы
Временное ограничение: В течение года наблюдения
|
В течение года наблюдения
|
|
Операционные осложнения для операционной группы
Временное ограничение: В течение года наблюдения
|
В течение года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Это исходное пребывание пациента в больнице и повторная госпитализация для интервальной аппендэктомии, если это применимо, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
Это исходное пребывание пациента в больнице и повторная госпитализация для интервальной аппендэктомии, если это применимо, ожидаемое среднее значение 5 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/02E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .