间隔阑尾切除术有必要吗？
2016年11月8日 更新者：Ahmed Nasr、Children's Hospital of Eastern Ontario
小儿间歇性阑尾切除术，真的有必要吗？一项随机、非劣效性试验
阑尾炎是儿童最常见的外科问题之一，20-35% 的患者在就诊时已经穿孔。
在这些情况下，患者通常使用抗生素进行非手术治疗。
一旦患者病情好转，不知道是进行间歇性阑尾切除术 (IA) 还是继续观察等待更好。
本试验的目的是确定在入院时成功保守治疗阑尾肿块后，期待性非手术治疗（观察等待）是否不劣于 IA 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以下
- 穿孔性阑尾炎，主治医生选择采用保守方法而不是立即进行阑尾切除术
排除标准：
- 诊断的不确定性
- 出于其他原因需要剖腹手术/腹腔镜检查
- 阑尾穿孔伴弥漫性腹腔积液影像学表现与严重脓毒症的临床表现相关
- 可能影响手术决定的另一种医疗状况，例如炎症性肠病
- 禁忌观察等待方法的合并症或慢性疾病，例如糖尿病或心脏问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：保守管理
随机接受保守治疗的儿童将在出院后 6-10 周到诊所就诊，并每 3 个月打电话进行一次随访，总随访时间为一年。
如果孩子出现任何腹痛或发烧，将指示家人返回医院或致电主治医生。
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有源比较器：运营管理
随机分配至 IA 的儿童将被安排在出院后 6-10 周进行间歇性阑尾切除术，并在间隔性阑尾切除术后 6-8 周后在诊所就诊，并每 3 个月打电话进行一次随访，共计一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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保守治疗组的复发性阑尾炎
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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手术组的手术并发症
大体时间：在一年的随访中
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在一年的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：这是患者最初的住院时间，并在适用时重新入院进行间歇性阑尾切除术，预计平均 5 天
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这是患者最初的住院时间，并在适用时重新入院进行间歇性阑尾切除术，预计平均 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Nasr, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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