Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er intervallappendektomi nødvendig?

8. november 2016 oppdatert av: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Intervall Appendektomi hos barn, er det virkelig nødvendig? En randomisert, ikke-underordnet rettssak

Blindtarmbetennelse er en av de vanligste kirurgiske problemene hos barn, med 20-35 % av pasientene som har perforert når de kommer til legen. I disse tilfellene behandles pasienten ofte ikke-kirurgisk med antibiotika. Når en pasient har blitt bedre, er det ikke kjent om det er bedre å utføre en intervallappendektomi (IA) eller å fortsette en våken tilnærming. Formålet med denne studien er å avgjøre om forventet ikke-operativ behandling (vaktsom venting) ikke er dårligere sammenlignet med IA-behandling etter vellykket konservativ behandling av blindtarmsmasse ved innleggelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Under 18 år
  • Perforert blindtarmbetennelse hvor den behandlende legen velger å følge den konservative tilnærmingen i stedet for å utføre en umiddelbar blindtarmsoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhet rundt diagnosen
  • Behovet for laparotomi/laparoskopi av en annen grunn
  • Perforert blindtarmbetennelse med diffus abdominalvæske på bildediagnostikk assosiert med et klinisk bilde av alvorlig sepsis
  • En annen medisinsk tilstand som kan påvirke beslutningen om å operere, for eksempel inflammatorisk tarmsykdom
  • En komorbiditet eller kronisk sykdom som kontraindiserer den vaktsomme tilnærmingen, for eksempel diabetes eller hjerteproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konservativ ledelse
Barn som er randomisert til konservativ behandling vil bli sett i klinikken 6-10 uker etter utskrivning og ringt til oppfølging hver 3. måned i en total oppfølging på ett år. Familien vil bli bedt om å komme tilbake til sykehuset eller ringe den behandlende legen hvis barnet utvikler magesmerter eller feber.
Fremgangsmåte: Konservativ ledelse
Aktiv komparator: Operativ ledelse
Barn randomisert til IA vil bli satt til intervall blindtarmoperasjon 6-10 uker etter utskrivning, og vil bli sett i klinikken 6-8 uker etter intervall blindtarmoperasjon og ringt for oppfølging hver 3. måned i totalt ett år.
Fremgangsmåte: Operativ ledelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende blindtarmbetennelse for den konservative gruppen
Tidsramme: I løpet av et år med oppfølging
I løpet av et år med oppfølging
Operative komplikasjoner for den operative gruppen
Tidsramme: I løpet av et år med oppfølging
I løpet av et år med oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Dette er pasientenes opprinnelige sykehusopphold, og gjeninnleggelse for intervall blindtarmoperasjon når det er aktuelt, et forventet gjennomsnitt på 5 dager
Dette er pasientenes opprinnelige sykehusopphold, og gjeninnleggelse for intervall blindtarmoperasjon når det er aktuelt, et forventet gjennomsnitt på 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/02E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konservativ ledelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere