A apendicectomia de intervalo é necessária?
8 de novembro de 2016 atualizado por: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Apendicectomia de intervalo em crianças, é realmente necessária? Um estudo randomizado de não inferioridade
A apendicite é um dos problemas cirúrgicos mais comuns em crianças, com 20-35% dos pacientes perfurados no momento em que procuram um médico.
Nestes casos, o paciente é frequentemente tratado não cirurgicamente com antibióticos.
Uma vez que o paciente tenha melhorado, não se sabe se é melhor realizar uma apendicectomia de intervalo (IA) ou continuar uma abordagem de espera vigilante.
O objetivo deste estudo é determinar se o manejo expectante não operatório (espera vigilante) não é inferior em comparação ao manejo IA após o tratamento conservador bem-sucedido da massa apendicular na admissão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Menores de 18 anos
- Apendicite perfurada em que o médico assistente opta por seguir a abordagem conservadora em vez de realizar uma apendicectomia imediata
Critério de exclusão:
- Incerteza sobre o diagnóstico
- A necessidade de laparotomia/laparoscopia por outro motivo
- Apendicite perfurada com líquido abdominal difuso na imagem associada a um quadro clínico de sepse grave
- Outra condição médica que pode afetar a decisão de operar, por exemplo, doença inflamatória intestinal
- Uma comorbidade ou doença crônica que contraindica a abordagem de espera vigilante, por exemplo, diabetes ou problemas cardíacos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão conservadora
As crianças randomizadas para tratamento conservador serão atendidas na clínica 6 a 10 semanas após a alta e contatadas por telefone para acompanhamento a cada 3 meses para um acompanhamento total de um ano.
A família será instruída a voltar ao hospital ou ligar para o médico assistente se a criança desenvolver qualquer dor abdominal ou febre.
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Comparador Ativo: Gestão Operativa
As crianças randomizadas para IA serão agendadas para uma apendicectomia de intervalo 6-10 semanas após a alta e serão atendidas na clínica 6-8 semanas após a apendicectomia de intervalo e telefonadas para acompanhamento a cada 3 meses por um total de um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Apendicite recorrente para o grupo conservador
Prazo: Durante um ano de acompanhamento
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Durante um ano de acompanhamento
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Complicações operatórias para o grupo operatório
Prazo: Durante um ano de acompanhamento
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Durante um ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação
Prazo: Esta é a permanência hospitalar original dos pacientes e a readmissão para apendicectomia de intervalo, quando aplicável, uma média esperada de 5 dias
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Esta é a permanência hospitalar original dos pacientes e a readmissão para apendicectomia de intervalo, quando aplicável, uma média esperada de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/02E
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