L'appendicectomie d'intervalle est-elle nécessaire ?
8 novembre 2016 mis à jour par: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
L'appendicectomie d'intervalle chez l'enfant, est-ce vraiment nécessaire ? Un essai randomisé de non-infériorité
L'appendicite est l'un des problèmes chirurgicaux les plus courants chez les enfants, 20 à 35 % des patients ayant subi une perforation au moment où ils se présentent à un médecin.
Dans ces cas, le patient est souvent traité de manière non chirurgicale avec des antibiotiques.
Une fois qu'un patient s'est amélioré, on ne sait pas s'il est préférable d'effectuer une appendicectomie d'intervalle (IA) ou de continuer une approche d'attente vigilante.
Le but de cet essai est de déterminer si la prise en charge non opératoire expectative (attente vigilante) n'est pas inférieure à la prise en charge IA après un traitement conservateur réussi de la masse appendiculaire à l'admission.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Moins de 18 ans
- Appendicite perforée où le médecin traitant choisit de suivre l'approche conservatrice plutôt que d'effectuer une appendicectomie immédiate
Critère d'exclusion:
- Incertitude sur le diagnostic
- La nécessité d'une laparotomie/laparoscopie pour une autre raison
- Appendicite perforée avec sécrétions abdominales diffuses à l'imagerie associée à un tableau clinique de sepsis sévère
- Une autre condition médicale qui peut affecter la décision d'opérer, par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin
- Une comorbidité ou une maladie chronique qui contre-indique l'approche d'attente vigilante, par exemple, le diabète ou des problèmes cardiaques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Gestion conservatrice
Les enfants randomisés pour une prise en charge conservatrice seront vus à la clinique 6 à 10 semaines après leur sortie et appelés pour un suivi tous les 3 mois pour un suivi total d'un an.
La famille sera invitée à revenir à l'hôpital ou à appeler le médecin traitant si l'enfant développe des douleurs abdominales ou de la fièvre.
|
|
|
Comparateur actif: Gestion opérationnelle
Les enfants randomisés pour l'IA seront programmés pour une appendicectomie d'intervalle 6 à 10 semaines après la sortie, et seront vus à la clinique 6 à 8 semaines après l'appendicectomie d'intervalle et appelés pour un suivi tous les 3 mois pendant un total d'un an.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Appendicite récurrente pour le groupe conservateur
Délai: Pendant une année de suivi
|
Pendant une année de suivi
|
|
Complications opératoires pour le groupe opératoire
Délai: Pendant une année de suivi
|
Pendant une année de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Il s'agit du séjour initial à l'hôpital du patient et de sa réadmission pour une appendicectomie d'intervalle le cas échéant, une moyenne prévue de 5 jours
|
Il s'agit du séjour initial à l'hôpital du patient et de sa réadmission pour une appendicectomie d'intervalle le cas échéant, une moyenne prévue de 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2013
Première publication (Estimation)
15 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/02E
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .