Is Interval Appendectomie Noodzakelijk?
8 november 2016 bijgewerkt door: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Interval appendectomie bij kinderen, is het echt nodig? Een gerandomiseerde, non-inferioriteitsstudie
Blindedarmontsteking is een van de meest voorkomende chirurgische problemen bij kinderen, waarbij 20-35% van de patiënten een perforatie heeft tegen de tijd dat ze zich bij een arts melden.
In deze gevallen wordt de patiënt vaak niet-chirurgisch behandeld met antibiotica.
Als een patiënt eenmaal is verbeterd, is het niet bekend of het beter is om een interval appendectomie (IA) uit te voeren of om een afwachtende houding aan te houden.
Het doel van deze proef is om te bepalen of afwachtend niet-operatief beheer (waakzaam wachten) niet inferieur is in vergelijking met IA-beheer na succesvolle conservatieve behandeling van appendixmassa bij opname.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geperforeerde appendicitis waarbij de behandelend arts ervoor kiest om de conservatieve benadering te volgen in plaats van een onmiddellijke appendectomie uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Onzekerheid over de diagnose
- De noodzaak van laparotomie/laparoscopie om een andere reden
- Geperforeerde blindedarmontsteking met diffuus buikvocht op beeldvorming geassocieerd met een klinisch beeld van ernstige sepsis
- Een andere medische aandoening die van invloed kan zijn op de beslissing om te opereren, bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen
- Een comorbiditeit of chronische ziekte die een contra-indicatie vormt voor de afwachtende houding, bijvoorbeeld diabetes of hartproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservatief beheer
Kinderen gerandomiseerd naar conservatieve behandeling zullen 6-10 weken na ontslag in de kliniek worden gezien en elke 3 maanden worden gebeld voor een follow-up gedurende een totale follow-up van een jaar.
Familie zal worden geïnstrueerd om terug te komen naar het ziekenhuis of de behandelend arts te bellen als het kind buikpijn of koorts krijgt.
|
|
|
Actieve vergelijker: Operationeel Beheer
Kinderen gerandomiseerd naar IA zullen 6-10 weken na ontslag worden ingepland voor een interval appendectomie, en zullen 6-8 weken na de interval appendectomie in de kliniek worden gezien en elke 3 maanden worden gebeld voor follow-up gedurende in totaal een jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende appendicitis voor de conservatieve groep
Tijdsspanne: Tijdens een follow-up van een jaar
|
Tijdens een follow-up van een jaar
|
|
Operatieve complicaties voor de operatiegroep
Tijdsspanne: Tijdens een follow-up van een jaar
|
Tijdens een follow-up van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dit is het oorspronkelijke ziekenhuisverblijf van de patiënt en, indien van toepassing, de heropname voor een appendectomie met tussenpozen, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Dit is het oorspronkelijke ziekenhuisverblijf van de patiënt en, indien van toepassing, de heropname voor een appendectomie met tussenpozen, een verwacht gemiddelde van 5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/02E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .