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È necessaria l'appendicectomia intervallare?

8 novembre 2016 aggiornato da: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Appendicectomia intervallare nei bambini, è davvero necessaria? Uno studio randomizzato di non inferiorità

L'appendicite è uno dei problemi chirurgici più comuni nei bambini, con il 20-35% dei pazienti che hanno perforato prima di presentarsi a un medico. In questi casi, il paziente viene spesso trattato in modo non chirurgico con antibiotici. Una volta che un paziente è migliorato, non si sa se sia meglio eseguire un'appendicectomia a intervalli (IA) o continuare un approccio di vigile attesa. Lo scopo di questo studio è determinare se la gestione non operatoria attesa (vigile attesa) non è inferiore rispetto alla gestione dell'IA dopo il successo del trattamento conservativo della massa appendicolare al momento del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Appendicite perforata in cui il medico curante sceglie di seguire l'approccio conservativo piuttosto che eseguire un'appendicectomia immediata

Criteri di esclusione:

  • Incertezza sulla diagnosi
  • La necessità di laparotomia/laparoscopia per un altro motivo
  • Appendicite perforata con liquido addominale diffuso all'imaging associato a un quadro clinico di sepsi grave
  • Un'altra condizione medica che può influenzare la decisione di operare, ad esempio una malattia infiammatoria intestinale
  • Una comorbilità o una malattia cronica che controindica l'approccio dell'attesa vigile, ad esempio diabete o problemi cardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione conservativa
I bambini randomizzati alla gestione conservativa saranno visitati in clinica 6-10 settimane dopo la dimissione e telefonati per il follow-up ogni 3 mesi per un follow-up totale di un anno. Alla famiglia verrà chiesto di tornare in ospedale o di chiamare il medico curante se il bambino sviluppa dolore addominale o febbre.
Procedura: Gestione conservativa
Comparatore attivo: Gestione Operativa
I bambini randomizzati a IA saranno programmati per un'appendicectomia a intervalli 6-10 settimane dopo la dimissione, e saranno visti in clinica 6-8 settimane dopo l'appendicectomia a intervalli e telefonati per il follow-up ogni 3 mesi per un totale di un anno.
Procedura: Gestione Operativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Appendicite ricorrente per il gruppo conservatore
Lasso di tempo: Durante un anno di follow-up
Durante un anno di follow-up
Complicanze operatorie per il gruppo operatorio
Lasso di tempo: Durante un anno di follow-up
Durante un anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Questa è la degenza ospedaliera originale dei pazienti e la riammissione per appendicectomia a intervalli quando applicabile, una media prevista di 5 giorni
Questa è la degenza ospedaliera originale dei pazienti e la riammissione per appendicectomia a intervalli quando applicabile, una media prevista di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/02E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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