Är intervallappendektomi nödvändig?
8 november 2016 uppdaterad av: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Intervallappendektomi hos barn, är det verkligen nödvändigt? En randomiserad, noninferiority-prövning
Blindtarmsinflammation är ett av de vanligaste kirurgiska problemen hos barn, med 20-35 % av patienterna som har perforerats när de kommer till en läkare.
I dessa fall behandlas patienten ofta icke-kirurgiskt med antibiotika.
När en patient väl har förbättrats, är det inte känt om det är bättre att utföra en intervall blindtarmsoperation (IA) eller att fortsätta en vaksam väntan strategi.
Syftet med denna studie är att avgöra om förväntad icke-operativ behandling (vaktande väntan) inte är sämre jämfört med IA-hantering efter framgångsrik konservativ behandling av blindtarmsmassa vid intagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Under 18 år
- Perforerad blindtarmsinflammation där den behandlande läkaren väljer att följa det konservativa tillvägagångssättet snarare än att utföra en omedelbar blindtarmsoperation
Exklusions kriterier:
- Osäkerhet kring diagnosen
- Behovet av laparotomi/laparoskopi av en annan anledning
- Perforerad blindtarmsinflammation med diffus bukvätska på avbildning associerad med en klinisk bild av svår sepsis
- Ett annat medicinskt tillstånd som kan påverka beslutet att operera, t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom
- En samsjuklighet eller kronisk sjukdom som kontraindikerar den vaksamma väntan, t.ex. diabetes eller hjärtproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konservativ ledning
Barn som randomiserats till konservativ behandling kommer att ses på kliniken 6-10 veckor efter utskrivning och ringas för uppföljning var tredje månad under en total uppföljning på ett år.
Familjen kommer att instrueras att komma tillbaka till sjukhuset eller ringa den behandlande läkaren om barnet utvecklar buksmärtor eller feber.
|
|
|
Aktiv komparator: Operativ ledning
Barn som randomiserats till IA kommer att schemaläggas för en intervallblindtarmsoperation 6-10 veckor efter utskrivning och kommer att ses på kliniken 6-8 veckor efter intervallblindtarmsoperationen och ringas för uppföljning var tredje månad under totalt ett år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande blindtarmsinflammation för den konservativa gruppen
Tidsram: Under ett års uppföljning
|
Under ett års uppföljning
|
|
Operativa komplikationer för den operativa gruppen
Tidsram: Under ett års uppföljning
|
Under ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Detta är patienternas ursprungliga sjukhusvistelse och återinläggning för intervall blindtarmsoperation i förekommande fall, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Detta är patienternas ursprungliga sjukhusvistelse och återinläggning för intervall blindtarmsoperation i förekommande fall, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
15 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/02E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .