Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er interval appendektomi nødvendig?

8. november 2016 opdateret af: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Interval Appendektomi hos børn, er det virkelig nødvendigt? Et randomiseret, noninferiority-forsøg

Blindtarmsbetændelse er et af de mest almindelige kirurgiske problemer hos børn, hvor 20-35 % af patienterne har perforeret, når de kommer til lægen. I disse tilfælde behandles patienten ofte ikke-kirurgisk med antibiotika. Når først en patient er blevet bedre, vides det ikke, om det er bedre at udføre en interval blindtarmsoperation (IA) eller at fortsætte en vagtsom afventende tilgang. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om forventet ikke-operativ behandling (vagtsom afventning) ikke er ringere sammenlignet med IA-behandling efter vellykket konservativ behandling af blindtarmsmasse ved indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 18 år
  • Perforeret blindtarmsbetændelse, hvor den behandlende læge vælger at følge den konservative tilgang frem for at udføre en øjeblikkelig blindtarmsoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Usikkerhed om diagnosen
  • Behovet for laparotomi/laparoskopi af en anden grund
  • Perforeret blindtarmsbetændelse med diffus abdominalvæske på billeddiagnostik forbundet med et klinisk billede af svær sepsis
  • En anden medicinsk tilstand, der kan påvirke beslutningen om at operere, fx inflammatorisk tarmsygdom
  • En komorbiditet eller kronisk sygdom, der kontraindikerer den vågne ventetilgang, f.eks. diabetes eller hjerteproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ ledelse
Børn randomiseret til konservativ behandling vil blive tilset i klinikken 6-10 uger efter udskrivelsen og ringet til opfølgning hver 3. måned i en samlet opfølgning på et år. Familien vil blive bedt om at vende tilbage til hospitalet eller ringe til den behandlende læge, hvis barnet udvikler mavesmerter eller feber.
Procedure: Konservativ ledelse
Aktiv komparator: Operativ ledelse
Børn randomiseret til IA vil blive planlagt til en interval blindtarmsoperation 6-10 uger efter udskrivelsen, og vil blive set i klinikken 6-8 uger efter interval blindtarmsoperation og ringet til opfølgning hver 3. måned i i alt et år.
Procedure: Operativ ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende blindtarmsbetændelse for den konservative gruppe
Tidsramme: I løbet af et års opfølgning
I løbet af et års opfølgning
Operative komplikationer for den operative gruppe
Tidsramme: I løbet af et års opfølgning
I løbet af et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Dette er patienternes oprindelige hospitalsophold og genindlæggelse til interval blindtarmsoperation, hvis det er relevant, et forventet gennemsnit på 5 dage
Dette er patienternes oprindelige hospitalsophold og genindlæggelse til interval blindtarmsoperation, hvis det er relevant, et forventet gennemsnit på 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2013

Først opslået (Skøn)

15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/02E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Konservativ ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner