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Ist eine Intervall-Appendektomie notwendig?

8. November 2016 aktualisiert von: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Intervall-Appendektomie bei Kindern, ist es wirklich notwendig? Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Blinddarmentzündung ist eines der häufigsten chirurgischen Probleme bei Kindern, wobei 20-35 % der Patienten bei Vorstellung beim Arzt eine Perforation aufweisen. In diesen Fällen wird der Patient oft nicht-operativ mit Antibiotika behandelt. Sobald sich ein Patient gebessert hat, ist nicht bekannt, ob es besser ist, eine Intervall-Appendektomie (IA) durchzuführen oder einen abwartenden Ansatz fortzusetzen. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein abwartendes nicht-operatives Management (wachsames Warten) dem IA-Management nach erfolgreicher konservativer Behandlung einer Appendix-Masse bei der Aufnahme nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Perforierte Appendizitis, bei der der behandelnde Arzt den konservativen Ansatz wählt, anstatt eine sofortige Appendektomie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Unsicherheit über die Diagnose
  • Die Notwendigkeit einer Laparotomie/Laparoskopie aus einem anderen Grund
  • Perforierte Appendizitis mit diffuser abdominaler Flüssigkeit in der Bildgebung verbunden mit einem klinischen Bild einer schweren Sepsis
  • Eine andere Erkrankung, die die Entscheidung zur Operation beeinflussen kann, z. B. entzündliche Darmerkrankung
  • Eine Komorbidität oder chronische Krankheit, die den Watchful-Waiting-Ansatz kontraindiziert, z. B. Diabetes oder Herzprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservatives Management
Kinder, die für eine konservative Behandlung randomisiert wurden, werden 6-10 Wochen nach der Entlassung in der Klinik gesehen und alle 3 Monate zur Nachsorge für eine Gesamtnachsorge von einem Jahr angerufen. Die Familie wird angewiesen, ins Krankenhaus zurückzukehren oder den behandelnden Arzt anzurufen, wenn das Kind Bauchschmerzen oder Fieber entwickelt.
Verfahren: Konservatives Management
Aktiver Komparator: Operatives Management
Kinder, die für IA randomisiert wurden, werden 6-10 Wochen nach der Entlassung für eine Intervall-Appendektomie eingeplant und 6-8 Wochen nach der Intervall-Appendektomie in der Klinik gesehen und alle 3 Monate für insgesamt ein Jahr zur Nachsorge angerufen.
Verfahren: Operatives Management

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende Appendizitis für die konservative Gruppe
Zeitfenster: Während eines Folgejahres
Während eines Folgejahres
Operative Komplikationen für die operative Gruppe
Zeitfenster: Während eines Folgejahres
Während eines Folgejahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dies ist der ursprüngliche Krankenhausaufenthalt des Patienten und gegebenenfalls die Wiederaufnahme für eine Intervall-Appendektomie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen
Dies ist der ursprüngliche Krankenhausaufenthalt des Patienten und gegebenenfalls die Wiederaufnahme für eine Intervall-Appendektomie, ein erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/02E

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