Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je nutná intervalová apendektomie?

8. listopadu 2016 aktualizováno: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Intervalová apendektomie u dětí, je to opravdu nutné? Randomizovaný soud bez méněcennosti

Zánět slepého střeva je jedním z nejčastějších chirurgických problémů u dětí, přičemž 20–35 % pacientů má perforaci v době, kdy se dostaví k lékaři. V těchto případech je pacient často léčen nechirurgicky antibiotiky. Jakmile se stav pacienta zlepší, není známo, zda je lepší provést intervalovou apendektomii (IA) nebo pokračovat v přístupu pozorného vyčkávání. Účelem této studie je zjistit, zda očekávaná neoperativní léčba (pozorné čekání) není horší ve srovnání s léčbou IA po úspěšné konzervativní léčbě apendixu při přijetí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku do 18 let
  • Perforovaná apendicitida, kdy se ošetřující lékař rozhodne pro konzervativní přístup spíše než pro provedení okamžité apendektomie

Kritéria vyloučení:

  • Nejistota ohledně diagnózy
  • Potřeba laparotomie/laparoskopie z jiného důvodu
  • Perforovaná apendicitida s difuzní břišní tekutinou na zobrazení spojená s klinickým obrazem těžké sepse
  • Další zdravotní stav, který může ovlivnit rozhodnutí operovat, např. zánětlivé onemocnění střev
  • Komorbidita nebo chronické onemocnění, které kontraindikuje přístup bdělého vyčkávání, např. cukrovka nebo srdeční problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konzervativní management
Děti randomizované ke konzervativní léčbě budou sledovány na klinice 6–10 týdnů po propuštění a budou telefonovány ke kontrole každé 3 měsíce po dobu celkového sledování po dobu jednoho roku. Rodina bude instruována, aby se vrátila do nemocnice nebo zavolala ošetřujícího lékaře, pokud se u dítěte objeví bolesti břicha nebo horečka.
Postup: Konzervativní management
Aktivní komparátor: Operativní řízení
Děti randomizované k IA budou naplánovány na intervalovou apendektomii 6–10 týdnů po propuštění a budou sledovány na klinice 6–8 týdnů po intervalové apendektomii a budou telefonovány ke kontrole každé 3 měsíce po dobu celkem jednoho roku.
Postup: Operativní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Recidivující apendicitida pro konzervativní skupinu
Časové okno: Během roku sledování
Během roku sledování
Operační komplikace pro operační skupinu
Časové okno: Během roku sledování
Během roku sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Jedná se o původní pobyt pacienta v nemocnici a případné opětovné přijetí k intervalové apendektomii, očekávaný průměr 5 dní
Jedná se o původní pobyt pacienta v nemocnici a případné opětovné přijetí k intervalové apendektomii, očekávaný průměr 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/02E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit