Szükséges az intervallum vakbélműtét?
2016. november 8. frissítette: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Intervallum vakbélműtét gyermekeknél, valóban szükséges? Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi próba
A vakbélgyulladás a gyermekek egyik leggyakoribb sebészeti problémája, a betegek 20-35%-a már az orvoshoz fordulásig perforált.
Ezekben az esetekben a beteget gyakran nem műtéti úton kezelik antibiotikumokkal.
Ha a beteg állapota javult, nem ismert, hogy jobb-e intervallum vakbélműtétet (IA) végezni, vagy a figyelmes várakozást folytatni.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a várható nonoperatív kezelés (éber várakozás) nem rosszabb-e az IA kezeléséhez képest, miután felvételkor a vakbél tömegének sikeres konzervatív kezelése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Perforált vakbélgyulladás, ahol a kezelőorvos a konzervatív megközelítést választja az azonnali vakbélműtét elvégzése helyett
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalanság a diagnózissal kapcsolatban
- A laparotomia/laparoszkópia szükségessége más okból
- Perforált vakbélgyulladás diffúz hasi folyadékkal a képalkotáson, amely súlyos szepszis klinikai képével társul
- Egy másik egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a műtéti döntést, például gyulladásos bélbetegség
- Társbetegség vagy krónikus betegség, amely ellenjavallt a körültekintő várakozásnak, például cukorbetegség vagy szívproblémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Konzervatív menedzsment
A konzervatív kezelésre randomizált gyermekeket az elbocsátás után 6-10 héttel látják a klinikán, és 3 havonta telefonálnak a nyomon követésre, összesen egy éven keresztül.
A családot utasítják, hogy jöjjön vissza a kórházba, vagy hívja a kezelőorvost, ha a gyermeknél hasi fájdalom vagy láz jelentkezik.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Operatív menedzsment
Az IA-ba randomizált gyermekeket a kibocsátás után 6-10 héttel intervallum vakbélműtétre tervezik, majd 6-8 héttel a klinikán látják őket, és 3 havonta telefonálnak ellenőrzésre, összesen egy éven keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visszatérő vakbélgyulladás a konzervatív csoportban
Időkeret: Egy év utánkövetés alatt
|
Egy év utánkövetés alatt
|
|
Műtéti szövődmények az operatív csoportban
Időkeret: Egy év utánkövetés alatt
|
Egy év utánkövetés alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Ez a betegek eredeti kórházi tartózkodási ideje, és adott esetben ismételt felvétele intervallum vakbélműtétre, átlagosan 5 nap
|
Ez a betegek eredeti kórházi tartózkodási ideje, és adott esetben ismételt felvétele intervallum vakbélműtétre, átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/02E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .