インターバル虫垂切除術は必要ですか?
2016年11月8日 更新者：Ahmed Nasr、Children's Hospital of Eastern Ontario
子供の間隔虫垂切除術、本当に必要ですか?無作為化された非劣性試験
虫垂炎は子供の最も一般的な外科的問題の 1 つであり、医師の診察を受けるまでに患者の 20 ～ 35% が穿孔を起こしています。
これらの場合、患者は抗生物質で非外科的に治療されることがよくあります。
患者が改善した後は、インターバル虫垂切除術 (IA) を行うのが良いのか、注意深い経過観察を続けるのが良いのかは不明です。
この試験の目的は、入院時の虫垂腫瘤の保存的治療が成功した後、予想される非手術的管理 (注意深い待機) が IA 管理と比較して劣っていないかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳未満
- 治療中の医師が、直ちに虫垂切除術を実施するのではなく、保守的なアプローチに従うことを選択した穿孔性虫垂炎
除外基準:
- 診断に関する不確実性
- 別の理由による開腹/腹腔鏡検査の必要性
- 重度の敗血症の臨床像に関連する画像上のびまん性腹水を伴う穿孔性虫垂炎
- 炎症性腸疾患など、手術の決定に影響を与える可能性のある別の病状
- 注意深い待機アプローチを禁忌とする併存疾患または慢性疾患（例：糖尿病または心臓の問題）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：保守的な管理
保守的な管理に無作為に割り付けられた子供は、退院後6〜10週間で診療所に行き、3か月ごとに電話でフォローアップして、合計1年間のフォローアップを行います。
家族は、子供が腹痛や発熱を発症した場合は、病院に戻るか、主治医に電話するように指示されます。
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アクティブコンパレータ：運用管理
IAに無作為に割り付けられた子供は、退院後6〜10週間でインターバル虫垂切除術が予定され、インターバル虫垂切除術の6〜8週間後にクリニックで診察され、合計1年間、3か月ごとにフォローアップのために電話されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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保守的なグループの再発性虫垂炎
時間枠：1年間のフォローアップ中
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1年間のフォローアップ中
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手術群の手術合併症
時間枠：1年間のフォローアップ中
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1年間のフォローアップ中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：これは、患者の最初の入院期間であり、該当する場合は間隔虫垂切除術のための再入院であり、予想平均 5 日間です。
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これは、患者の最初の入院期間であり、該当する場合は間隔虫垂切除術のための再入院であり、予想平均 5 日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ahmed Nasr, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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