Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy interwałowa appendektomia jest konieczna?

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario

Appendektomia interwałowa u dzieci, czy naprawdę jest konieczna? Randomizowana próba noninferiority

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest jednym z najczęstszych problemów chirurgicznych u dzieci, przy czym 20-35% pacjentów miało perforację przed zgłoszeniem się do lekarza. W takich przypadkach pacjent jest często leczony niechirurgicznie antybiotykami. Gdy stan pacjenta ulegnie poprawie, nie wiadomo, czy lepiej wykonać interwałową wycięcie wyrostka robaczkowego (IA), czy kontynuować obserwację i wyczekiwanie. Celem tego badania jest ustalenie, czy wyczekujące postępowanie nieoperacyjne (uważne wyczekiwanie) nie jest gorsze w porównaniu z postępowaniem IA po skutecznym leczeniu zachowawczym guza wyrostka robaczkowego przy przyjęciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego, w którym lekarz prowadzący decyduje się na postępowanie zachowawcze zamiast natychmiastowego wycięcia wyrostka robaczkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewność co do diagnozy
  • Potrzeba laparotomii/laparoskopii z innego powodu
  • Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego z rozlanym płynem w jamie brzusznej w badaniu obrazowym związanym z obrazem klinicznym ciężkiej sepsy
  • Innym schorzeniem, które może mieć wpływ na decyzję o operacji, jest np. nieswoiste zapalenie jelit
  • Choroba współistniejąca lub przewlekła, która jest przeciwwskazaniem do uważnego wyczekiwania, np. cukrzyca lub problemy z sercem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie konserwatywne
Dzieci przydzielone losowo do leczenia zachowawczego będą przyjmowane w klinice 6-10 tygodni po wypisaniu ze szpitala i co 3 miesiące będą dzwonić na wizyty kontrolne przez cały rok. Rodzina zostanie poinstruowana, aby wrócić do szpitala lub wezwać lekarza prowadzącego, jeśli u dziecka wystąpi ból brzucha lub gorączka.
Procedura: Zarządzanie konserwatywne
Aktywny komparator: Zarządzanie operacyjne
Dzieci przydzielone losowo do IA zostaną zaplanowane na okresowe wycięcie wyrostka robaczkowego 6-10 tygodni po wypisaniu ze szpitala i będą widziane w klinice 6-8 tygodni po wycięciu wyrostka robaczkowego i wezwane na wizytę kontrolną co 3 miesiące przez łącznie jeden rok.
Procedura: Zarządzanie operacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego w grupie zachowawczej
Ramy czasowe: W ciągu roku obserwacji
W ciągu roku obserwacji
Powikłania operacyjne dla grupy operacyjnej
Ramy czasowe: W ciągu roku obserwacji
W ciągu roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Jest to pierwotny pobyt pacjentów w szpitalu i ponowne przyjęcie w celu wycięcia wyrostka robaczkowego, jeśli ma to zastosowanie, oczekiwana średnia 5 dni
Jest to pierwotny pobyt pacjentów w szpitalu i ponowne przyjęcie w celu wycięcia wyrostka robaczkowego, jeśli ma to zastosowanie, oczekiwana średnia 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/02E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie konserwatywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj