¿Es necesaria la apendicectomía de intervalo?
8 de noviembre de 2016 actualizado por: Ahmed Nasr, Children's Hospital of Eastern Ontario
Apendicectomía de intervalo en niños, ¿es realmente necesaria? Un ensayo aleatorizado de no inferioridad
La apendicitis es uno de los problemas quirúrgicos más comunes en los niños, ya que entre el 20 y el 35 % de los pacientes se han perforado cuando acuden al médico.
En estos casos, el paciente a menudo se trata de forma no quirúrgica con antibióticos.
Una vez que un paciente ha mejorado, no se sabe si es mejor realizar una apendicectomía de intervalo (AI) o continuar con un enfoque de espera vigilante.
El propósito de este ensayo es determinar si el manejo no quirúrgico expectante (espera vigilante) no es inferior en comparación con el manejo IA después del tratamiento conservador exitoso de la masa apendicular al ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 años
- Apendicitis perforada en la que el médico tratante elige seguir el enfoque conservador en lugar de realizar una apendicectomía inmediata
Criterio de exclusión:
- Incertidumbre sobre el diagnóstico.
- La necesidad de laparotomía/laparoscopia por otra razón
- Apendicitis perforada con líquido abdominal difuso en imagen asociada a cuadro clínico de sepsis grave
- Otra condición médica que puede afectar la decisión de operar, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal
- Una comorbilidad o enfermedad crónica que contraindique el enfoque de conducta expectante, por ejemplo, diabetes o problemas cardíacos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento conservador
Los niños asignados al azar a un tratamiento conservador serán atendidos en la clínica de 6 a 10 semanas después del alta y se les llamará por teléfono cada 3 meses para un seguimiento total de un año.
Se le indicará a la familia que regrese al hospital o que llame al médico tratante si el niño presenta dolor abdominal o fiebre.
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Comparador activo: Gestión Operativa
Los niños asignados al azar a IA serán programados para una apendicectomía de intervalo de 6 a 10 semanas después del alta y serán atendidos en la clínica de 6 a 8 semanas después de la apendicectomía de intervalo y se les llamará para seguimiento cada 3 meses durante un total de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Apendicitis recurrente para el grupo conservador
Periodo de tiempo: Durante un año de seguimiento
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Durante un año de seguimiento
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Complicaciones operatorias para el grupo operatorio
Periodo de tiempo: Durante un año de seguimiento
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Durante un año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Esta es la estadía hospitalaria original de los pacientes y la readmisión para apendicectomía de intervalo cuando corresponda, un promedio esperado de 5 días
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Esta es la estadía hospitalaria original de los pacientes y la readmisión para apendicectomía de intervalo cuando corresponda, un promedio esperado de 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Nasr, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/02E
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