진행성 대장암 환자의 1차 Irinotecan, Lederfolin 및 5FU(FOLFIRI) 및 Bevacizumab (CENTRAL)
2015년 7월 14일 업데이트: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
혈청 LDH에 따라 전향적으로 계층화된 진행성 대장암 환자의 1차 FOLFIRI 및 Bevacizumab
화학요법과 조합된 베바시주맙은 진행성 결장직장암 환자의 1차 치료를 위한 표준 치료를 나타냅니다.
베바시주맙 효능에 대한 분자 예측 인자는 아직 확인되지 않았으므로 이러한 치료 접근법으로 혜택을 받을 가능성이 더 높은 환자를 선택할 수 없습니다.
후향적 분석은 LDH 혈청 수치가 항혈관형성 약물의 임상 활성에 영향을 미칠 수 있음을 시사했습니다.
우리 임상 시험의 주요 목표는 화학 요법과 병용한 베바시주맙이 정상 LDH 혈청 수준을 가진 환자에 비해 높은 LDH 혈청 수준을 가진 환자에서 개선된 임상 활성을 갖는지 전향적으로 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
VEGF 유도 종양 경로는 혁신적인 종류의 항신생물제에 대한 새로운 치료 표적을 나타내는 것으로 입증되었습니다.
이러한 항혈관형성 표적 치료 양식 중에서 항-VEGF 단클론 항체 베바시주맙은 전이성 결장직장암의 1차 치료를 위한 새로운 치료 표준이 되었습니다.
저산소증 유도 인자 1 α(HIF1-α)의 비정상적 활성화를 통한 저산소증, LDH 수준 및 종양 유발 혈관신생 경로 사이의 생물학적 연결은 잘 확립되어 있습니다.
HIF1-α는 당분해 대사, 혈관신생, 세포 생존 및 적혈구 생성에 관련된 일련의 유전자를 상향 조절하는 주요 전사 인자입니다. 따라서 이러한 생물학적 가정에 따라 Azuma 등(Azuma 등 2007)은 높은 LDH 혈청 수치가 다음과 관련이 있음을 입증했습니다. VEGFA 및 VEGFR-1의 종양 과발현.
임상적 결과로서 LDH 수치가 활성화된 종양 혈관신생의 간접적인 지표를 나타낼 수 있고 궁극적으로 더 나쁜 예후를 나타낼 수 있다고 추측되었습니다. 1차 베바시주맙으로 치료받은 대상자가 적격이었습니다.
화학 요법 단독으로 치료받은 모든 연속 환자를 포함하는 대조군도 고려되었습니다.
전처리 LDH 혈청 수준은 모든 경우에 대해 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60100
- A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
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Benevento, 이탈리아, 82100
- A.O. Ospedale G.Rummo
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
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Milano, 이탈리아, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Milano, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아, 00186
- A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
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Bergamo
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Treviglio, Bergamo, 이탈리아, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20100
- A.O. Ospedale S.Paolo
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Massa Carrara
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Carrara, Massa Carrara, 이탈리아, 54033
- Ospedale Civile
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35124
- Istituto Oncologico Veneto
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PS
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Fano, PS, 이탈리아, 61032
- Ospedale Santa Croce
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PZ
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Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
- Azienda Ospedaliera San Carlo
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00186
- Università Policlinico Umberto I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 진행성 질환에 대한 사전 치료 없음(보조 요법 허용)
- 연령 < 75세 < 18세
- 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 대장암
- CT 또는 MRI 스캔으로 측정 가능한 최소 하나의 병변
- 수행 상태(ECOG) 연구 시작 시 0-1)
- 기대 수명 최소 6개월
- 호중구 수 =/> 1.5 x 109/L, 혈소판 수 =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5 x UNL • SGOT 및 SGPT =/< 2.5 x UNL(간 전이 환자의 경우 =/< 5 x UNL)
- 크레아티닌 < 1.5 x UNL
제외 기준:
- CNS 전이
- 심한 심혈관 질환
- 통제되지 않은 감염
- 연구 시작 4주 이내의 방사선 요법
- 연구 시작 4주 이내에 투여된 모든 실험 약물
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성
- 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 또는 수유부(혈청 Betahcg 검사)
- 근본적으로 제거된 경우 원위치 흑색종 또는 자궁경부암을 제외한 기타 종양
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베바시주맙 및 FOLFIRI
FOLFIRI(이리노테칸, 류코보린, 5FU I.V.bolus 및 5FU I.V. c.i.)와 조합된 베바시주맙 5 mg/kg d1 q14
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CENTRAL 시험은 1차 변형 FOLFIRI 및 베바시주맙으로 치료받은 환자가 LDH 혈청 수준에 따라 전향적으로 계층화되는 생물학적으로 강화된 전향적 2상 임상 시험입니다. 서면 동의 후 환자가 등록됩니다. 반응률이 치료 과정 동안 적어도 한 번 방사선학적으로 평가된 경우 환자는 연구 목적에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 치료는 진행, 환자의 동의 철회, 허용할 수 없는 독성까지 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: RR은 24개월 동안 12주마다 평가됩니다.
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베바시주맙과 화학요법의 병용이 정상 LDH 혈청 수치를 가진 환자에 비해 높은 LDH 혈청 수치를 가진 환자에서 개선된 반응률을 결정할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 반응률
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RR은 24개월 동안 12주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 18개월: 치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 시간
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화학 요법과 조합된 베바시주맙이 정상 LDH 혈청 수준을 가진 환자에 비해 높은 혈청 LDH 수준을 가진 환자에서 개선된 진행 생존을 결정할 수 있는지 여부를 확인하기 위한 무진행 생존 기간
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18개월: 치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 시간
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혈청 IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3 평가
기간: 18개월 동안 12주마다
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Kopetz 등이 설명한 방법(Kopetz, JCO 2010)
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18개월 동안 12주마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 기준 및 Chun이 정의한 기준
기간: 18개월 동안 12주마다
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Chun이 정의한 방사선학적 기준(Chun et al, JAMA 2009)
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18개월 동안 12주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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